Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система мониторинга уровня глюкозы в крови Dario™ — оценка эффективности работы пользователя

19 декабря 2021 г. обновлено: LabStyle Innovations Ltd.

Исследование проводится для оценки точности результатов измерения уровня глюкозы в крови, полученных из кончика пальца с помощью системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS) Labstyle Dario, по сравнению с эталонным оборудованием (YSI 2300 STATPLUS), а также для оценки простоты использования устройства Dario непрофессионалами. человек.

Участники изучат руководство пользователя и руководство Dario, им будет предложено управлять Dario BGMS и провести собственный анализ крови на уровень глюкозы, после чего им будет предложено заполнить анкету. В качестве справки участники будут протестированы профессиональными опекунами как с использованием Dario BGMS, так и с помощью YSI 2003.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Точность устройства будет оцениваться на основе критериев приемлемости стандарта ISO 15197:2003, в котором говорится: «Минимальная приемлемая точность результатов, полученных системой мониторинга уровня глюкозы, должна быть следующей: 95% отдельных результатов измерения уровня глюкозы должны находиться в пределах 15 мг/дл. результатов эталонного метода при концентрации глюкозы ≥ 4,2 ммоль/л (≥ 75 мг/дл)».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет
  • Диабет 1 и 2 типа

Критерий исключения:

  • Злоупотребление наркотиками и алкоголем
  • Усмотрение следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дарио БГМС
Устройство: Глюкометр Dario™
Каждому субъекту сделают укол из пальца, а также сдадут образец венозной крови.
Устройство: YSI2003
Образцы крови будут протестированы с использованием YSI (золотой стандарт) для сравнения для оценки точности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка точности BGMS при использовании непрофессионалом
Временное ограничение: В течение 6 секунд после нанесения капли крови на полоску
Минимальная приемлемая точность результатов, полученных с помощью системы мониторинга уровня глюкозы, должна быть следующей: 95% отдельных результатов измерения уровня глюкозы должны находиться в пределах 15 мг/дл от результатов эталонного метода (YSI) при концентрации глюкозы ≥ 4,2 ммоль/л. (≥ 75 мг/дл). (ИСО 15197:2003)
В течение 6 секунд после нанесения капли крови на полоску

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка простоты использования Dario BGMS неспециалистом
Временное ограничение: В течение пары часов с момента предоставления испытуемому материала для маркировки
Каждый участник получает опрос для заполнения, описывающий их использование устройства и их мнения о простоте использования.
В течение пары часов с момента предоставления испытуемому материала для маркировки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LabStyle Innovations Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Julio Vainstein, MD, Wolfson Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-0002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться