Système de surveillance de la glycémie Dario™ - Évaluation des performances de l'utilisateur
19 décembre 2021 mis à jour par: LabStyle Innovations Ltd.
L'étude est réalisée pour évaluer la précision des résultats de la glycémie obtenus du bout des doigts à l'aide du système de surveillance de la glycémie Labstyle Dario (BGMS) par rapport à l'équipement de référence (YSI 2300 STATPLUS) et pour évaluer la facilité d'utilisation de l'appareil Dario par le non-professionnel. la personne.
Les participants examineront le manuel d'utilisation et le guide Dario et seront invités à utiliser le BGMS Dario et à effectuer leur propre test de glycémie, après quoi ils seront invités à remplir un questionnaire. Comme référence, les participants seront testés par des soignants professionnels à la fois en utilisant le Dario BGMS et par YSI 2003.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La précision de l'appareil sera évaluée sur la base des critères d'acceptation de la norme ISO 15197:2003 qui stipule : "La précision minimale acceptable pour les résultats produits par un système de surveillance du glucose doit être la suivante : 95 % des résultats de glucose individuels doivent se situer dans les 15 mg/dL. des résultats de la méthode de référence à des concentrations de glucose ≥ 4,2 mmol/L (≥ 75 mg/dL)".
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 80 ans
- Diabète de type 1 et de type 2
Critère d'exclusion:
- Abus de drogues et d'alcool
- Discrétion de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dario BGMS
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Chaque sujet subira une piqûre au doigt et fournira également un échantillon de sang veineux
Les échantillons de sang seront testés à l'aide de YSI (étalon-or) à des fins de comparaison pour évaluer l'exactitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la précision du BGMS lorsqu'il est utilisé par un profane
Délai: Dans les 6 secondes suivant l'application de la goutte de sang sur la bandelette
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La précision minimale acceptable pour les résultats produits par un système de surveillance de la glycémie doit être la suivante : 95 % des résultats de glycémie individuels doivent se situer à moins de 15 mg/dL des résultats de la méthode de référence (YSI) à des concentrations de glucose ≥ 4,2 mmol/L (≥ 75mg/dL).
(ISO 15197:2003)
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Dans les 6 secondes suivant l'application de la goutte de sang sur la bandelette
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la facilité d'utilisation du Dario BGMS par le profane
Délai: Dans les deux heures suivant le moment où le matériel d'étiquetage a été fourni au sujet
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Chaque participant reçoit un questionnaire à remplir décrivant son utilisation de l'appareil et son avis sur la facilité d'utilisation.
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Dans les deux heures suivant le moment où le matériel d'étiquetage a été fourni au sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julio Vainstein, MD, Wolfson Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2014
Première publication (Estimation)
3 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2021
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lecteur de glycémie Dario™
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U&I CorporationComplété
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Merck Sharp & Dohme LLCComplété