Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue Dario™ - Avaliação de Desempenho do Usuário
19 de dezembro de 2021 atualizado por: LabStyle Innovations Ltd.
O estudo é realizado para avaliar a precisão dos resultados do nível de glicose no sangue obtidos da ponta do dedo usando o Labstyle Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS) em comparação com o equipamento de referência (YSI 2300 STATPLUS) e para avaliar a facilidade de uso do Dario Device pelos leigos. pessoa.
Os participantes revisarão o manual e o guia do usuário Dario e serão solicitados a operar o Dario BGMS e realizar seu próprio teste de glicose no sangue, após o qual serão solicitados a preencher um questionário. Como referência, os participantes serão testados por cuidadores profissionais usando o Dario BGMS e o YSI 2003.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A precisão do dispositivo será avaliada com base nos critérios de aceitação da ISO 15197:2003, que afirma: "A precisão mínima aceitável para resultados produzidos por um sistema de monitoramento de glicose deve ser a seguinte: 95% dos resultados individuais de glicose devem cair dentro de 15 mg/dL dos resultados do método de referência em concentrações de glicose ≥ 4,2 mmol/L (≥ 75 mg/dL)".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 80 anos
- Diabetes tipo 1 e tipo 2
Critério de exclusão:
- Abuso de drogas e álcool
- discrição do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dario BGMS
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Cada sujeito passará por uma picada no dedo e também fornecerá uma amostra de sangue venoso
Amostras de sangue serão testadas usando YSI (padrão ouro) para comparação para avaliar a precisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de precisão do BGMS quando usado por leigos
Prazo: Dentro de 6 segundos após a aplicação da gota de sangue na tira
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A precisão mínima aceitável para resultados produzidos por um sistema de monitoramento de glicose deve ser a seguinte: 95% dos resultados individuais de glicose devem cair dentro de 15 mg/dL dos resultados do método de referência (YSI) em concentrações de glicose ≥ 4,2 mmol/L (≥ 75 mg/dL).
(ISO 15197:2003)
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Dentro de 6 segundos após a aplicação da gota de sangue na tira
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da facilidade de uso do Dario BGMS pelo leigo
Prazo: Dentro de algumas horas a partir do momento em que o material de rotulagem foi fornecido ao sujeito
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Cada participante recebe uma pesquisa para preencher descrevendo seu uso do dispositivo e suas opiniões sobre a facilidade de uso.
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Dentro de algumas horas a partir do momento em que o material de rotulagem foi fornecido ao sujeito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Julio Vainstein, MD, Wolfson Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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