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Dario™ Blutzuckermesssystem – Bewertung der Benutzerleistung

19. Dezember 2021 aktualisiert von: LabStyle Innovations Ltd.

Die Studie wird durchgeführt, um die Genauigkeit der Blutzuckermessergebnisse zu bewerten, die mit dem Labstyle Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS) aus der Fingerbeere erhalten wurden, im Vergleich zu Referenzgeräten (YSI 2300 STATPLUS) und um die Benutzerfreundlichkeit des Dario-Geräts durch den Laien zu bewerten. Person.

Die Teilnehmer lesen das Dario-Benutzerhandbuch und die Anleitung und werden aufgefordert, das BZMS des Dario zu bedienen und ihren eigenen Glukose-Bluttest durchzuführen, wonach sie gebeten werden, einen Fragebogen auszufüllen. Als Referenz werden die Teilnehmer von professionellen Betreuern sowohl mit dem Dario BGMS als auch mit YSI 2003 getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gerätegenauigkeit wird auf der Grundlage der Akzeptanzkriterien von ISO 15197:2003 bewertet, in denen es heißt: „Die akzeptable Mindestgenauigkeit für Ergebnisse, die von einem Glukoseüberwachungssystem erzeugt werden, muss wie folgt sein: 95 % der einzelnen Glukoseergebnisse müssen innerhalb von 15 mg/dL liegen der Ergebnisse der Referenzmethode bei Glukosekonzentrationen ≥ 4,2 mmol/L (≥ 75 mg/dL)".

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 80 Jahren
  • Typ-1- und Typ-2-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • Ermessen des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dario BGMS
Gerät: Dario™ Blutzuckermessgerät
Bei jedem Probanden wird ein Stich in den Finger gemacht und auch eine venöse Blutprobe entnommen
Gerät: YSI2003
Blutproben werden mit YSI (Goldstandard) zum Vergleich getestet, um die Genauigkeit zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BGMS-Genauigkeitsbewertung bei Verwendung durch Laien
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Sekunden nach dem Auftragen des Blutstropfens auf den Streifen
Die akzeptable Mindestgenauigkeit für von einem Glukoseüberwachungssystem erzeugte Ergebnisse muss wie folgt sein: 95 % der einzelnen Glukoseergebnisse müssen bei Glukosekonzentrationen ≥ 4,2 mmol/l innerhalb von 15 mg/dL der Ergebnisse der Referenzmethode (YSI) liegen (≥ 75 mg/dl). (ISO-15197:2003)
Innerhalb von 6 Sekunden nach dem Auftragen des Blutstropfens auf den Streifen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Dario BGMS durch den Laien
Zeitfenster: Innerhalb von ein paar Stunden ab dem Zeitpunkt, an dem dem Probanden Kennzeichnungsmaterial zur Verfügung gestellt wurde
Jeder Teilnehmer erhält eine Umfrage, in der er seine Nutzung des Geräts und seine Meinung zur Benutzerfreundlichkeit beschreibt.
Innerhalb von ein paar Stunden ab dem Zeitpunkt, an dem dem Probanden Kennzeichnungsmaterial zur Verfügung gestellt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LabStyle Innovations Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio Vainstein, MD, Wolfson Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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