Dario™ Systém monitorování hladiny glukózy v krvi – hodnocení uživatelského výkonu
Studie se provádí za účelem vyhodnocení přesnosti výsledků hladiny glukózy v krvi získaných z konečků prstu pomocí systému Labstyle Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS) ve srovnání s referenčním zařízením (YSI 2300 STATPLUS) a za účelem vyhodnocení snadnosti použití zařízení Dario laiky. osoba.
Účastníci si prohlédnou uživatelskou příručku a příručku Dario a budou požádáni, aby obsluhovali Dario BGMS a provedli svůj vlastní krevní test glukózy, načež budou požádáni o vyplnění dotazníku. Jako reference budou účastníci testováni profesionálními pečovateli jak pomocí Dario BGMS, tak pomocí YSI 2003.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let
- Diabetes typu 1 a typu 2
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání drog a alkoholu
- Diskrétnost vyšetřovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dario BGMS
|
Každý subjekt podstoupí píchnutí do prstu a také poskytne vzorek žilní krve
Vzorky krve budou testovány pomocí YSI (zlatý standard) pro porovnání a vyhodnocení přesnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení přesnosti BGMS při použití laikem
Časové okno: Do 6 sekund po aplikaci kapky krve na proužek
|
Minimální přijatelná přesnost výsledků získaných systémem monitorování glukózy je následující: 95 % jednotlivých výsledků glukózy musí spadat do 15 mg/dl výsledků referenční metody (YSI) při koncentracích glukózy ≥ 4,2 mmol/l (≥ 75 mg/dl).
(ISO 15197:2003)
|
Do 6 sekund po aplikaci kapky krve na proužek
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení snadnosti použití Dario BGMS laikem
Časové okno: Během několika hodin od doby, kdy byl subjektu poskytnut materiál pro označování
|
Každý účastník obdrží dotazník, ve kterém vyplní popis svého používání zařízení a svůj názor na snadnost použití.
|
Během několika hodin od doby, kdy byl subjektu poskytnut materiál pro označování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julio Vainstein, MD, Wolfson Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR-0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .