Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dario™-bloedglucosemonitoringsysteem - Evaluatie van gebruikersprestaties

19 december 2021 bijgewerkt door: LabStyle Innovations Ltd.

Het onderzoek wordt uitgevoerd om de nauwkeurigheid te evalueren van de resultaten van de bloedglucosewaarden verkregen met de vingertop met behulp van Labstyle Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS) in vergelijking met referentieapparatuur (YSI 2300 STATPLUS) en om het gebruiksgemak van het Dario-apparaat door de lay-out te evalueren. persoon.

De deelnemers zullen de Dario-gebruikershandleiding en -gids doornemen en worden gevraagd om de Dario BGMS te bedienen en hun eigen glucosebloedtest uit te voeren, waarna hen wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen. Ter referentie zullen de deelnemers worden getest door professionele zorgverleners, zowel met behulp van de Dario BGMS als door YSI 2003.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De nauwkeurigheid van het apparaat wordt beoordeeld op basis van de acceptatiecriteria van ISO 15197:2003, waarin staat: "De minimaal aanvaardbare nauwkeurigheid voor resultaten geproduceerd door een glucosemonitoringsysteem is als volgt: 95% van de individuele glucoseresultaten moet binnen 15 mg/dL vallen van de resultaten van de referentiemethode bij glucoseconcentraties ≥ 4,2 mmol/L (≥ 75 mg/dL)".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar
  • Diabetes type 1 en type 2

Uitsluitingscriteria:

  • Drugs- en alcoholmisbruik
  • Discretie van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dario BGMS
Apparaat: Dario™-bloedglucosemeter
Elke proefpersoon ondergaat een vingerprik en levert ook veneus bloed af
Apparaat: YSI2003
Bloedmonsters worden getest met behulp van YSI (gouden standaard) voor vergelijking om de nauwkeurigheid te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BGMS-nauwkeurigheidsbeoordeling bij gebruik door leken
Tijdsspanne: Binnen 6 seconden na aanbrengen bloeddruppel op strip
De minimaal aanvaardbare nauwkeurigheid voor resultaten geproduceerd door een glucosemonitoringsysteem is als volgt: 95% van de individuele glucoseresultaten moet binnen 15 mg/dL vallen van de resultaten van de referentiemethode (YSI) bij glucoseconcentraties ≥ 4,2 mmol/L (≥ 75 mg/dL). (ISO 15197:2003)
Binnen 6 seconden na aanbrengen bloeddruppel op strip

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het gebruiksgemak van de Dario BGMS door de leek
Tijdsspanne: Binnen een paar uur nadat het labelmateriaal aan de proefpersoon was verstrekt
Elke deelnemer krijgt een enquête om in te vullen waarin hij zijn gebruik van het toestel en zijn mening over het gebruiksgemak beschrijft.
Binnen een paar uur nadat het labelmateriaal aan de proefpersoon was verstrekt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LabStyle Innovations Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julio Vainstein, MD, Wolfson Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren