Dario™ verensokerin seurantajärjestelmä – käyttäjän suorituskyvyn arviointi
sunnuntai 19. joulukuuta 2021 päivittänyt: LabStyle Innovations Ltd.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sormenpäästä saatujen verensokeriarvojen tarkkuutta käyttämällä Labstyle Dario Blood Glucose Monitoring System -järjestelmää (BGMS) verrattuna vertailulaitteeseen (YSI 2300 STATPLUS) ja arvioida Dario-laitteen helppokäyttöisyyttä maallikoiden toimesta. henkilö.
Osallistujat käyvät läpi Darion käyttöoppaan ja oppaan, ja heitä pyydetään käyttämään Dario BGMS -laitetta ja suorittamaan oma verensokeritesti, minkä jälkeen heitä pyydetään täyttämään kyselylomake. Ammattitaitoiset omaishoitajat testaavat osallistujat sekä Dario BGMS:n että YSI 2003:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laitteen tarkkuus arvioidaan ISO 15197:2003:n hyväksymiskriteerien perusteella, jossa todetaan: "Glukoosivalvontajärjestelmän tulosten hyväksyttävän vähimmäistarkkuuden on oltava seuraava: 95 % yksittäisistä glukoosituloksista on 15 mg/dl. Vertailumenetelmän tuloksista glukoosipitoisuuksilla ≥ 4,2 mmol/L (≥ 75 mg/dL)".
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotias mies tai nainen
- Tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö
- Tutkijan harkintavalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dario BGMS
|
Jokaiselle koehenkilölle tehdään sormenpisto ja myös laskimoverinäyte
Verinäytteet testataan käyttämällä YSI:tä (kultastandardi) vertailua varten tarkkuuden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BGMS-tarkkuuden arviointi maallikon käyttäessä
Aikaikkuna: 6 sekunnin sisällä veripisaran levittämisestä liuskalle
|
Pienin hyväksyttävä tarkkuus glukoosin seurantajärjestelmän tuottamille tuloksille on seuraava: 95 % yksittäisistä glukoosituloksista on 15 mg/dl vertailumenetelmän (YSI) tuloksista glukoosipitoisuuksilla ≥ 4,2 mmol/L (≥ 75 mg/dl).
(ISO 15197:2003)
|
6 sekunnin sisällä veripisaran levittämisestä liuskalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maallikon arvio Dario BGMS:n käytön helppoudesta
Aikaikkuna: Muutaman tunnin kuluessa siitä, kun merkintämateriaali toimitettiin tutkittavalle
|
Jokainen osallistuja saa täytettävän kyselyn, jossa kuvataan laitteen käyttöä ja mielipiteitä käytön helppoudesta.
|
Muutaman tunnin kuluessa siitä, kun merkintämateriaali toimitettiin tutkittavalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julio Vainstein, MD, Wolfson Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .