Dario™ 血糖监测系统 - 用户性能评估
2021年12月19日 更新者：LabStyle Innovations Ltd.
进行这项研究是为了评估与参考设备 (YSI 2300 STATPLUS) 相比，使用 Labstyle Dario 血糖监测系统 (BGMS) 从指尖获得的血糖水平结果的准确性，并评估外行使用 Dario 设备的易用性。人。
参与者将阅读 Dario 用户手册和指南，并被要求操作 Dario BGMS 并进行自己的葡萄糖血液测试，之后他们将被要求完成问卷调查。 作为参考，专业护理人员将使用 Dario BGMS 和 YSI 2003 对参与者进行测试。
研究概览
详细说明
设备精度将根据 ISO 15197:2003 的验收标准进行评估，该标准规定：“葡萄糖监测系统产生的结果的最低可接受精度如下：95% 的个体葡萄糖结果应在 15 mg/dL 以内葡萄糖浓度 ≥ 4,2 mmol/L (≥ 75 mg/dL) 时参考方法的结果”。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至80岁的男性或女性
- 1 型和 2 型糖尿病
排除标准：
- 吸毒和酗酒
- 调查员自由裁量权
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达里奥BGMS
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每个受试者都将接受手指刺破并提供静脉血样
血液样本将使用 YSI（金标准）进行测试以进行比较以评估准确性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外行使用时的 BGMS 精度评估
大体时间：滴血后 6 秒内剥离
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葡萄糖监测系统产生的结果的最低可接受精度应如下所示： 在葡萄糖浓度 ≥ 4.2 mmol/L 时，95% 的个体葡萄糖结果应在参考方法 (YSI) 结果的 15 mg/dL 范围内（≥ 75 毫克/分升）。
(ISO 15197:2003)
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滴血后 6 秒内剥离
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非专业人士对 Dario BGMS 易用性的评估
大体时间：在向受试者提供标签材料后的几个小时内
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每个参与者都会收到一份调查问卷，以填写描述他们对设备的使用情况以及他们对易用性的看法。
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在向受试者提供标签材料后的几个小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julio Vainstein, MD、Wolfson Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月31日
首次发布 (估计)
2014年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月19日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR-0002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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