Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dario™ vércukormérő rendszer – Felhasználói teljesítményértékelés

2021. december 19. frissítette: LabStyle Innovations Ltd.

A vizsgálat célja, hogy értékelje a Labstyle Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS) segítségével ujjbeggyel kapott vércukorszint-eredmények pontosságát a referenciaberendezéssel (YSI 2300 STATPLUS) összehasonlítva, valamint hogy értékelje a Dario készülék laikusok általi könnyű használatát. személy.

A résztvevők áttekintik a Dario felhasználói kézikönyvet és útmutatót, és felkérik őket, hogy kezeljék a Dario BGMS-t, és végezzék el saját glükóz vérvizsgálatukat, majd kérdőívet töltsenek ki. Referenciaként a résztvevőket professzionális gondozók tesztelik a Dario BGMS és az YSI 2003 segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eszköz pontosságának értékelése az ISO 15197:2003 szabvány elfogadási kritériumai alapján történik, amely kimondja: "A glükózmonitorozó rendszerrel előállított eredmények minimális elfogadható pontossága a következő: az egyedi glükóz eredmények 95%-a 15 mg/dL tartományba esik. a referenciamódszer eredményei közül ≥ 4,2 mmol/l (≥ 75 mg/dL) glükózkoncentrációnál".

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti férfi vagy nő
  • 1-es és 2-es típusú cukorbetegség

Kizárási kritériumok:

  • Kábítószerrel és alkohollal való visszaélés
  • A nyomozó diszkréciója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dario BGMS
Eszköz: Dario™ vércukormérő
Minden alanyon ujjbegyet szúrnak, és vénás vérmintát is adnak
Eszköz: YSI2003
A vérmintákat YSI (arany standard) segítségével tesztelik a pontosság értékelése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BGMS-pontosság-értékelés laikusok általi használat esetén
Időkeret: 6 másodpercen belül a vércsepp felhordása után
A glükózellenőrző rendszerrel előállított eredmények minimális elfogadható pontossága a következő: az egyedi glükózeredmények 95%-ának 15 mg/dl-en belül kell lennie a referenciamódszer (YSI) eredményeinek 4,2 mmol/l-nél nagyobb glükózkoncentrációnál. (≥ 75 mg/dl). (ISO 15197:2003)
6 másodpercen belül a vércsepp felhordása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Dario BGMS könnyű használatának értékelése laikusok által
Időkeret: Az időponttól számított néhány órán belül a címkézési anyagot átadták az alanynak
Minden résztvevő kap egy kitöltendő kérdőívet, amelyben leírja az eszköz használatát, és véleményét a használat egyszerűségéről.
Az időponttól számított néhány órán belül a címkézési anyagot átadták az alanynak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LabStyle Innovations Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julio Vainstein, MD, Wolfson medical center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-0002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel