Dario™ blodsockerövervakningssystem - Utvärdering av användarprestanda
Studien utförs för att utvärdera noggrannheten av blodsockernivåresultat som erhållits från fingertopparna med hjälp av Labstyle Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS) jämfört med referensutrustning (YSI 2300 STATPLUS) och för att utvärdera hur lätt Dario-enheten är att använda av lay- person.
Deltagarna kommer att granska Darios användarmanual och guide och kommer att uppmanas att använda Dario BGMS och utföra sitt eget blodsockertest, varefter de kommer att ombes fylla i ett frågeformulär. Som referens kommer deltagarna att testas av professionella vårdgivare både med Dario BGMS och av YSI 2003.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 80 år
- Typ 1 och typ 2 diabetes
Exklusions kriterier:
- Narkotika- och alkoholmissbruk
- Utredarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dario BGMS
|
Varje försöksperson kommer att genomgå ett fingerstick och även ge ett venöst blodprov
Blodprover kommer att testas med YSI (guldstandard) för jämförelse för att utvärdera noggrannheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BGMS noggrannhetsbedömning när den används av lekman
Tidsram: Inom 6 sekunder efter att du applicerat bloddroppen på remsan
|
Den minsta acceptabla noggrannheten för resultat som produceras av ett glukosövervakningssystem ska vara följande: 95 % av de individuella glukosresultaten ska falla inom 15 mg/dL från resultaten av referensmetoden (YSI) vid glukoskoncentrationer ≥ 4,2 mmol/L (≥ 75 mg/dL).
(ISO 15197:2003)
|
Inom 6 sekunder efter att du applicerat bloddroppen på remsan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av användarvänligheten av Dario BGMS av lekmannen
Tidsram: Inom ett par timmar från det att märkningsmaterial lämnats till försökspersonen
|
Varje deltagare får en enkät att fylla i som beskriver deras användning av enheten och deras åsikter om användarvänligheten.
|
Inom ett par timmar från det att märkningsmaterial lämnats till försökspersonen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julio Vainstein, MD, Wolfson Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR-0002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .