Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dario™ blodsukkerovervåkingssystem - Evaluering av brukerytelse

19. desember 2021 oppdatert av: LabStyle Innovations Ltd.

Studien er utført for å evaluere nøyaktigheten av blodsukkernivåresultatene oppnådd fra fingertuppen ved hjelp av Labstyle Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS) sammenlignet med referanseutstyr (YSI 2300 STATPLUS) og for å evaluere brukervennligheten til Dario-enheten av leke- person.

Deltakerne vil se gjennom brukermanualen og veiledningen til Dario og vil bli bedt om å betjene Dario BGMS og utføre sin egen blodsukkerprøve, hvoretter de vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema. Som referanse vil deltakerne bli testet av profesjonelle omsorgspersoner både ved bruk av Dario BGMS og av YSI 2003.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enhetens nøyaktighet vil bli vurdert basert på akseptkriteriene i ISO 15197:2003 som sier: "Minste akseptable nøyaktighet for resultater produsert av et glukoseovervåkingssystem skal være som følger: 95 % av de individuelle glukoseresultatene skal falle innenfor 15 mg/dL av resultatene av referansemetoden ved glukosekonsentrasjoner ≥ 4,2 mmol/L (≥ 75 mg/dL)".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 80 år
  • Type 1 og Type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Narkotika- og alkoholmisbruk
  • Etterforskers skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dario BGMS
Enhet: Dario™ blodsukkermåler
Hvert forsøksperson vil gjennomgå et fingerstikk og også gi en venøs blodprøve
Enhet: YSI2003
Blodprøver vil bli testet med YSI (gullstandard) for sammenligning for å evaluere nøyaktigheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BGMS-nøyaktighetsvurdering når den brukes av lekmann
Tidsramme: Innen 6 sekunder etter påføring av bloddråpe på stripe
Minste akseptable nøyaktighet for resultater produsert av et glukoseovervåkingssystem skal være som følger: 95 % av de individuelle glukoseresultatene skal falle innenfor 15 mg/dL av resultatene av referansemetoden (YSI) ved glukosekonsentrasjoner ≥ 4,2 mmol/L (≥ 75 mg/dL). (ISO 15197:2003)
Innen 6 sekunder etter påføring av bloddråpe på stripe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av brukervennligheten til Dario BGMS av lekpersonen
Tidsramme: Innen et par timer fra det tidspunkt merkematerialet ble levert til forsøkspersonen
Hver deltaker mottar en spørreundersøkelse for å fylle ut som beskriver bruken av enheten og deres meninger om brukervennligheten.
Innen et par timer fra det tidspunkt merkematerialet ble levert til forsøkspersonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LabStyle Innovations Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julio Vainstein, MD, Wolfson medical center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2021

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR-0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dario™ blodsukkermåler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere