Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dario™ blodsukkerovervågningssystem - Evaluering af brugerens ydeevne

19. december 2021 opdateret af: LabStyle Innovations Ltd.

Undersøgelsen er udført for at evaluere nøjagtigheden af ​​resultaterne af blodsukkerniveauet opnået fra fingerspidsen ved hjælp af Labstyle Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS) sammenlignet med referenceudstyr (YSI 2300 STATPLUS) og for at evaluere brugervenligheden af ​​Dario-enheden af ​​læg- person.

Deltagerne vil gennemgå Darios brugermanual og vejledning og vil blive bedt om at betjene Dario BGMS og udføre deres egen glukoseblodprøve, hvorefter de vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema. Som reference vil deltagerne blive testet af professionelle plejere både ved brug af Dario BGMS og af YSI 2003.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enhedens nøjagtighed vil blive vurderet baseret på acceptkriterierne i ISO 15197:2003, som siger: "Den mindste acceptable nøjagtighed for resultater produceret af et glukoseovervågningssystem skal være som følger: 95 % af de individuelle glukoseresultater skal falde inden for 15 mg/dL af resultaterne af referencemetoden ved glucosekoncentrationer ≥ 4,2 mmol/L (≥ 75 mg/dL)".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 80 år
  • Type 1 og Type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Stof- og alkoholmisbrug
  • Efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dario BGMS
Enhed: Dario™ blodsukkermåler
Hvert forsøgsperson vil gennemgå et fingerstik og også give en venøs blodprøve
Enhed: YSI2003
Blodprøver vil blive testet ved hjælp af YSI (guldstandard) til sammenligning for at evaluere nøjagtigheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BGMS-nøjagtighedsvurdering, når det bruges af lægmand
Tidsramme: Inden for 6 sekunder efter påføring af bloddråbe på strip
Den mindst acceptable nøjagtighed for resultater produceret af et glukoseovervågningssystem skal være som følger: 95 % af de individuelle glukoseresultater skal falde inden for 15 mg/dL af resultaterne af referencemetoden (YSI) ved glukosekoncentrationer ≥ 4,2 mmol/L (≥ 75 mg/dL). (ISO 15197:2003)
Inden for 6 sekunder efter påføring af bloddråbe på strip

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af brugervenligheden af ​​Dario BGMS af lægmanden
Tidsramme: Inden for et par timer fra det tidspunkt, hvor mærkningsmaterialet blev leveret til forsøgspersonen
Hver deltager modtager en undersøgelse, der skal udfylde, der beskriver deres brug af enheden og deres meninger om brugervenligheden.
Inden for et par timer fra det tidspunkt, hvor mærkningsmaterialet blev leveret til forsøgspersonen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LabStyle Innovations Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio Vainstein, MD, Wolfson Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2014

Først opslået (Skøn)

3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2021

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dario™ blodsukkermåler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner