Sistema de control de glucosa en sangre Dario™: evaluación del rendimiento del usuario
19 de diciembre de 2021 actualizado por: LabStyle Innovations Ltd.
El estudio se realiza para evaluar la precisión de los resultados del nivel de glucosa en sangre obtenidos de la yema del dedo utilizando el sistema de control de glucosa en sangre Labstyle Dario (BGMS) en comparación con el equipo de referencia (YSI 2300 STATPLUS) y para evaluar la facilidad de uso del dispositivo Dario por parte del laico. persona.
Los participantes revisarán el manual y la guía del usuario de Dario y se les pedirá que operen el Dario BGMS y realicen su propia prueba de glucosa en sangre, después de lo cual se les pedirá que completen un cuestionario. Como referencia, los participantes serán evaluados por cuidadores profesionales utilizando Dario BGMS y YSI 2003.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La precisión del dispositivo se evaluará en función de los criterios de aceptación de la norma ISO 15197:2003, que establece: "La precisión mínima aceptable para los resultados producidos por un sistema de control de glucosa será la siguiente: el 95 % de los resultados de glucosa individuales estarán dentro de los 15 mg/dL de los resultados del Método de referencia a concentraciones de glucosa ≥ 4,2 mmol/L (≥ 75 mg/dL)".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 80 años
- Diabetes tipo 1 y tipo 2
Criterio de exclusión:
- Abuso de drogas y alcohol
- Discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Darío BGMS
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Cada sujeto se someterá a un pinchazo en el dedo y también proporcionará una muestra de sangre venosa.
Las muestras de sangre se analizarán utilizando YSI (estándar de oro) para comparar y evaluar la precisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de precisión de BGMS cuando lo utiliza un laico
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 segundos de aplicar la gota de sangre a la tira
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La precisión mínima aceptable para los resultados producidos por un sistema de control de glucosa será la siguiente: el 95 % de los resultados individuales de glucosa estarán dentro de los 15 mg/dL de los resultados del método de referencia (YSI) en concentraciones de glucosa ≥ 4,2 mmol/L (≥ 75 mg/dL).
(ISO 15197:2003)
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Dentro de los 6 segundos de aplicar la gota de sangre a la tira
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Facilidad de Uso del Dario BGMS por el Laico
Periodo de tiempo: Dentro de un par de horas desde el momento en que se proporcionó el material de etiquetado al sujeto
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Cada participante recibe una encuesta para completar que describe su uso del dispositivo y sus opiniones sobre la facilidad de uso.
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Dentro de un par de horas desde el momento en que se proporcionó el material de etiquetado al sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio Vainstein, MD, Wolfson Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .