Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System monitorowania poziomu glukozy we krwi Dario™ — ocena wydajności użytkownika

19 grudnia 2021 zaktualizowane przez: LabStyle Innovations Ltd.

Badanie jest przeprowadzane w celu oceny dokładności wyników pomiaru poziomu glukozy we krwi uzyskanych z opuszki palca za pomocą systemu monitorowania glukozy we krwi Labstyle Dario (BGMS) w porównaniu ze sprzętem referencyjnym (YSI 2300 STATPLUS) oraz w celu oceny łatwości obsługi urządzenia Dario przez osoby nieprofesjonalne. osoba.

Uczestnicy zapoznają się z instrukcją obsługi i przewodnikiem Dario i zostaną poproszeni o obsługę Dario BGMS i wykonanie własnego badania glukozy we krwi, po czym zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza. Jako punkt odniesienia, uczestnicy zostaną przetestowani przez profesjonalnych opiekunów zarówno przy użyciu Dario BGMS, jak i YSI 2003.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokładność urządzenia zostanie oceniona na podstawie kryteriów akceptacji normy ISO 15197:2003, która stanowi: „Minimalna akceptowalna dokładność wyników generowanych przez system monitorowania poziomu glukozy jest następująca: 95% poszczególnych wyników poziomu glukozy powinno mieścić się w granicach 15 mg/dl wyników metody referencyjnej przy stężeniach glukozy ≥ 4,2 mmol/L (≥ 75 mg/dL)”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
  • Cukrzyca typu 1 i typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie narkotyków i alkoholu
  • Uznanie śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dario BGMS
Urządzenie: Glukometr Dario™
Każdy pacjent zostanie poddany nakłuciu palca, a także dostarczy próbkę krwi żylnej
Urządzenie: YSI2003
Próbki krwi zostaną przetestowane przy użyciu YSI (złoty standard) w celu porównania w celu oceny dokładności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dokładności BGMS, gdy jest używana przez laika
Ramy czasowe: W ciągu 6 sekund od nałożenia kropli krwi na pasek
Minimalna dopuszczalna dokładność wyników generowanych przez system monitorowania poziomu glukozy jest następująca: 95 % poszczególnych wyników poziomu glukozy musi mieścić się w granicach 15 mg/dl wyników metody referencyjnej (YSI) przy stężeniach glukozy ≥ 4,2 mmol/l (≥ 75 mg/dl). (ISO 15197:2003)
W ciągu 6 sekund od nałożenia kropli krwi na pasek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena łatwości użytkowania Dario BGMS przez laika
Ramy czasowe: W ciągu kilku godzin od momentu dostarczenia podmiotowi materiału do oznaczania
Każdy uczestnik otrzymuje ankietę do wypełnienia, w której opisuje sposób korzystania z urządzenia oraz opinie na temat łatwości obsługi.
W ciągu kilku godzin od momentu dostarczenia podmiotowi materiału do oznaczania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LabStyle Innovations Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julio Vainstein, MD, Wolfson Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj