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カムデンにおける脳卒中の強化された早期退院 (EESD)

2014年11月10日 更新者:Camden Clinical Commissioning Group

中等度から重度の障害を持つ脳卒中生存者のための強化された ESD サービスの実施の評価、および近隣の自治区で変更されていない脳卒中ケア経路の同様の患者と比較した場合の結果としての臨床的および費用的結果。

脳卒中の早期退院 (ESD) サービスは、軽度から中等度の脳卒中を患っている特定のグループの患者が早期に退院し、自宅で同じ強度のリハビリテーションを受けられるようにすることを目的としたエビデンスに基づく介入です。 ほぼ 1600 人の患者の分析により、ESD は長期依存を減らし、施設ケアへの入院を減らし、入院期間を短縮できることが実証されています。 このモデルは、5 年後の死亡率と施設でのケアを減らすことも示され (Fjaetoft et al, 2011)、費用対効果が高いことが示されています (Saka, 2005.)。 National Heath Service (NHS) London の調査によると、患者の転帰は自宅での治療による影響を受けておらず、ESD サービスの設置による再入院の増加は見られませんでした。

ただし、中等度から重度の脳卒中の患者は、ESD リハビリテーションの対象とならないことがよくあります。

この研究は、20 人のカムデン居住者に、中等度から重度の障害を持つ脳卒中生存者が対象となる強化された早期サポート退院サービスを提供することを目的としています。 参加者は、ユニバーシティ カレッジ ロンドン病院 (UCLH) の超急性脳卒中ユニットと、UCLH およびロイヤル フリー病院の急性脳卒中ユニットから募集されます。

この研究では、中等度から重度の脳卒中後障害を持つ人々の従来の入院患者およびコミュニティの集学的リハビリテーションと比較して、地域における早期の集学的脳卒中リハビリテーションの健康および経済的成果を比較します。

また、在宅治療に関する参加者とその介護者の意見も収集します。

目的は、次のことを発見することです。

  1. 中等度から重度の障害を持つ脳卒中生存者のための強化された ESD サービスの実施は、隣接する自治区の変更されていないケア経路と比較して、臨床および費用の結果にどのような影響を与えますか?
  2. 強化された ESD サービスのスタッフ、参加者、介護者の見解と経験は何ですか?

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

対照群 対照群は、イズリントンのロンドン自治区の GP に登録されているため、適格でない人々で構成されます。 現在、患者を紹介するための ESD サービスがないため、イズリントンの居住者が対照群として選ばれました。 したがって、リハビリテーションは、地域のフォローアップを伴う入院患者として行われます。 カムデンとイズリントンの自治区は、民族の多様性、規模、脳卒中の有病率、年齢の点で同等です (SEPHO、2013.) コントロール グループは、年齢や性別などの人口統計とは一致しません。これは、この情報を予測できないためです。 分析中に可能な限り比較できるように、脳卒中のタイプ、脳卒中の重症度、および人口統計に関する情報を収集します。

コントロールグループとその介護者から結果測定データを収集するための同意が得られます。 研究目的で匿名化されたデータを共有するためのローカル協定が結ばれています。 データは、Acute Stroke Units のスタッフと Islington Community Services 内のリンク個人によって収集されます。 収集されたアウトカム指標は、ロンドンの脳卒中経路に沿って現在収集されているものと同じです。 介護者ひずみ指数と EQ5D は定期的に収集されません。

研究グループと同じ時間スケールで同様の数の患者が特定され、ロンドンの病院での脳卒中経路全体の標準化により、同じ一連の結果の対象となります。 6 か月のレビュー結果に関して、地域の合意が満たされる。

データは、脳卒中後 5 日以内、脳卒中後約 9 週間、および脳卒中後 6 か月以内に収集されます。

コスト削減 急性脳卒中と ACS の管理は、過去 5 年間でカムデンで革命を起こしました。 患者は、識別された場合、ロンドン救急車サービスによって UCLH または Royal Free 急性トラストに移送されます。 超急性期医療サービスの集中化以来、両方の状態の死亡率と罹患率は低下しました (Hunter et al, 2013.) この研究には、直接的および間接的な医療費と社会的医療費を含む、費用対効果の包括的な評価が含まれます。

地域的に強化された ESD サービスは、急性期脳卒中のリソースとこれらに関連する無料の金銭を解放し、人々の自宅で専門的な脳卒中リハビリテーションへのアクセスを改善し (したがって、患者の選択を改善し)、国家ガイドライン (RCP 脳卒中ガイドライン、2012 を含む) への準拠を改善することができます。 HASU と SU の両方から節約された就寝日数は、経済的節約の観点から計算されます。 実際の治療とケアの費用は、比較のために計算されます。 このプロジェクトのリハビリテーション ケアの費用は、患者 1 人あたり 15,924 ポンド、20 人の患者のコホートで 318,472 ポンドです。

このプロジェクトは、脳卒中生存者が急性期脳卒中ユニットで 4 週間過ごした場合の予測費用 (4,646 ポンドの料金) を使用して設定され、その後、1 日あたり 280 ポンドの費用で 56 日間、さらに入院患者のリハビリテーションに移されました。 これは、直接の入院治療費として患者 1 人あたり 20,326 ポンドに相当します。

この研究の全体的なプロジェクト費用はこの数値を超えていますが、モデルが臨床的および経済的に実行可能であると見なされた場合に発生するサービス費用はこれよりも少なくなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス
        • CNWL NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

同意する能力のある人のみが研究に参加できます。

  • • 強化された ESD を提供するには、患者がカムデン GP に登録されている必要があります。 定期的なデータの収集と分析のために、カムデンまたはイズリントン GP に登録する必要があります。

    • 患者は18歳以上でなければなりません
    • 患者は脳卒中コンサルタントから脳卒中の確定診断を受けている
    • 患者の同意が得られている (脳卒中生存者が重大な言語およびコミュニケーション障害を持っている場合、言語療法士からの援助が提供される)。
    • -患者は医学的に安定しており、MDTの一環として急性脳卒中コンサルタントによって評価され、自宅で管理するのに適しています。 これには、患者の医療状態を判断するための NHISS スコアや GCS などの指標の利用が含まれます。

この決定を下す基準は、2003 年コミュニティ ケア (遅延退院) 法で次のように定義されています。移乗の準備ができており、患者は安全に退院/移乗できます。

  • -患者は入院後、帰宅するか、サポートされている宿泊施設に戻るつもりです(現在のESDガイダンスに沿って;)
  • 患者は、機器の提供により安全に帰宅できます(例: 病院用ベッド、椅子、テレケア機器など) および必要に応じてケア パッケージ。 これは、必要に応じて退院前に少なくとも次のことを行うことを意味します - 家庭訪問のリスク評価、手動操作のリスク評価、認知評価 精神能力評価フォーム(紹介時に提供)および自身の安全意識);
  • 患者には積極的な看護/治療の目標があり、リハビリテーション/障害管理プログラムに参加して対応する可能性があります。
  • トイレの必要性は、退院時または帰宅後 2 週間以内に、利用可能なケア、サポート、および/または機器 (便器、ナプキン、ボトル) 内で管理できます。
  • 患者は 2 人の人員および/または機器の助けを借りて移乗できます。
  • 患者の嚥下障害、栄養、および水分補給は、脳卒中コンサルタントおよび/または個人の病院ケアを担当する医療チーム、病棟看護スタッフ、強化された ESD 看護師、紹介および受入れの SLT および栄養士によって評価されるように、地域社会で安全に管理することができます。 標準化された栄養スクリーニングツール (MUST など) を使用して MDT によって評価された栄養失調のリスク。

除外基準:

  • -患者は精神能力法評価(2005)に失敗しており、研究への参加に同意する能力がないと見なされています。
  • -患者は自宅で管理するのに医学的に適していません(医学的除外基準のいずれか-付録2を参照);
  • 患者がリハビリテーション プログラムに参加したり、対応したりすることができない。
  • 機器とケアパッケージが提供されているにもかかわらず、患者は安全に帰宅できない
  • 患者は移動に 2 人以上の介助が必要である、および/または安全な退院に必要な機器 (ホイストなど) を安全に収容するための十分なスペースが自宅内にない
  • 7 日以内に解決しないと予想される、24 時間にわたる絶え間ない監督を必要とするクライアント。 監視の必要性は、集中力/注意力/安全意識/衝動性/視覚障害/洞察力の低下/重度の失語症/立ったり、移動したり、洗ったりする際の安全を維持するためのプロンプトと実践的な支援の必要性に続く二次的なものである可能性があります。
  • 機能改善の予後が不良で、8週間以内に達成できる機能目標がないクライアント。
  • 介護者がブリスターパックから調剤し、クライアントに薬を服用するように促すことで、薬を管理することができない.
  • 通常の居住地が介護施設または住宅である患者。 このコホートの患者は、継続的な長期的な問題を抱えている可能性が高く、そのニーズは、長期的なリハビリテーションのニーズに対するコミュニティ パスを介して最もよく満たされます。
  • 経鼻胃管をその場で使用しているため、栄養が確立されていない患者。 非経口で栄養ニーズを満たすことができるため、長期のPEGを持っている人は除外されません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脳卒中リハビリテーション
NO_INTERVENTION:対照群
このグループは、現在の脳卒中リハビリテーション経路に従ってリハビリテーションを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正バーセル指数
時間枠:これは、介入の開始前 (脳卒中後約 7 日) および治療の 8 週間後 (脳卒中後約 9 週間) に収集されます。
この測定により、機能的能力の改善が特定されます。
これは、介入の開始前 (脳卒中後約 7 日) および治療の 8 週間後 (脳卒中後約 9 週間) に収集されます。
PHQ2
時間枠:介入開始時 (脳卒中後約 7 日) および 8 週間の介入終了時 (脳卒中後約 9 週間)
この措置は、介入前後の心理状態を監視します。
介入開始時 (脳卒中後約 7 日) および 8 週間の介入終了時 (脳卒中後約 9 週間)
目標達成スケール Lite
時間枠:介入開始時 (脳卒中後約 7 日) および 8 週間の介入終了時 (脳卒中後約 9 週間)
目標達成スケール Lite は、患者が報告したアウトカム指標の変化を測定するために使用されます。
介入開始時 (脳卒中後約 7 日) および 8 週間の介入終了時 (脳卒中後約 9 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ5D は、標準的な病院ケアと比較した場合の介入の費用対効果を測定するために使用されます。
時間枠:脳卒中後 5 日、脳卒中後 9 週間、および 6 か月。
医療エコノミストは、この尺度を使用して、強化された ESD サービスがより広い医療経済に与える影響を計算します。
脳卒中後 5 日、脳卒中後 9 週間、および 6 か月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタッフ、患者、介護者の経験調査
時間枠:介入の8週間後(脳卒中後約9週間)
サービス内の患者、介護者、およびスタッフの観点から、強化された ESD サービスの経験についての洞察を得るために、経験調査がまとめられています。
介入の8週間後(脳卒中後約9週間)
介護者 EQ5D と介護者ひずみ指数
時間枠:患者の脳卒中から約 7 日以内および 8 週間後 (脳卒中後約 9 週間)
介護者は、参加者を介してアンケートに回答し、生活の質 (EQ5D) および介護者のストレス (介護者の負担指数) を収集するよう求められます。
患者の脳卒中から約 7 日以内および 8 週間後 (脳卒中後約 9 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Charlie Davie, MBBS、Chief Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月10日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Enhanced ESD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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