- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02053987
Miglioramento delle dimissioni precoci supportate per l'ictus a Camden (EESD)
Valutazione dell'implementazione di un servizio ESD potenziato per i sopravvissuti all'ictus con menomazioni da moderate a gravi e dei conseguenti risultati clinici e di costo rispetto a pazienti simili in un percorso di cura dell'ictus invariato in un distretto vicino.
Un servizio di dimissione precoce assistita (ESD) per l'ictus è un intervento basato sull'evidenza che mira a consentire a un particolare gruppo di pazienti che hanno un ictus da lieve a moderato di essere dimesso dall'ospedale in anticipo e ricevere la stessa intensità di riabilitazione a casa. L'analisi di quasi 1600 pazienti ha dimostrato che l'ESD può ridurre la dipendenza a lungo termine, diminuire l'ammissione alle cure istituzionalizzate e accorciare la degenza ospedaliera. È stato anche dimostrato che questo modello riduce i decessi e le cure istituzionalizzate a cinque anni (Fjaetoft et al, 2011) e si è dimostrato efficace in termini di costi (Saka, 2005). Uno studio del National Heath Service (NHS) di Londra ha mostrato che i risultati dei pazienti non sono stati influenzati dall'essere curati a casa e che non c'è stato un aumento delle riammissioni a causa dell'istituzione di un servizio ESD.
Tuttavia, quelli con ictus da moderato a grave spesso non sono idonei per la riabilitazione ESD.
Questo studio mira a offrire a venti residenti di Camden un servizio avanzato di dimissione assistita precoce in cui sono ammissibili i sopravvissuti all'ictus con menomazioni da moderate a gravi. I partecipanti saranno reclutati dall'University College London Hospital (UCLH)l Hyper Acute Stroke Unit e dalle unità di ictus acuto dell'UCLH e del Royal Free Hospital.
Questo studio confronterà i risultati sanitari ed economici della riabilitazione multidisciplinare precoce dell'ictus nella comunità rispetto alla tradizionale riabilitazione multidisciplinare ospedaliera e comunitaria per le persone con disabilità post-ictus da moderate a gravi.
Raccoglieremo anche le opinioni dei partecipanti e dei loro accompagnatori in merito all'essere curati a casa.
Gli obiettivi sono scoprire:
- Quale impatto ha l'implementazione di un servizio ESD potenziato per sopravvissuti a ictus con menomazioni da moderate a gravi sui risultati clinici e sui costi rispetto a un percorso di cura invariato in un distretto vicino?
- Quali sono le opinioni e le esperienze del personale, dei partecipanti e degli accompagnatori di un servizio ESD avanzato?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppo di controllo Il gruppo di controllo comprenderà coloro che non sono idonei in quanto registrati presso un medico di base nel distretto londinese di Islington. I residenti di Islington sono stati scelti come gruppo di controllo poiché attualmente non esiste un servizio ESD a cui i pazienti possano fare riferimento. La riabilitazione avviene quindi in regime di ricovero con follow up comunitario. I distretti di Camden e Islington sono paragonabili in termini di diversità etnica, dimensioni, prevalenza di ictus ed età (SEPHO, 2013). Il gruppo di controllo non verrà abbinato a dati demografici come età e sesso poiché non siamo in grado di prevedere queste informazioni. Raccoglieremo informazioni riguardanti il tipo di ictus, la gravità dell'ictus e i dati demografici in modo che questo possa essere confrontato il più possibile durante l'analisi.
Si otterrà il consenso per raccogliere i dati sulla misurazione degli esiti dal gruppo di controllo e dai loro accompagnatori. Esiste un accordo locale per condividere i propri dati resi anonimi ai fini della ricerca. I dati saranno raccolti dal personale delle Acute Stroke Unit e da un individuo di collegamento all'interno dei servizi comunitari di Islington. Le misure di esito raccolte sono le stesse di quelle attualmente raccolte lungo il percorso dell'ictus a Londra. Il Caregiver Strain Index e l'EQ5D non vengono raccolti di routine.
Un numero simile di pazienti sarà identificato nello stesso lasso di tempo del gruppo di ricerca e sarà soggetto alla stessa batteria di risultati a causa della standardizzazione lungo il percorso dell'ictus negli ospedali di Londra. Verrà raggiunto un accordo locale per quanto riguarda i risultati della revisione semestrale.
I dati saranno raccolti entro cinque giorni dopo l'ictus, a circa nove settimane dopo l'ictus ea sei mesi dopo l'ictus.
Risparmi sui costi La gestione dell'ictus acuto e della SCA è stata rivoluzionata a Camden negli ultimi 5 anni. I pazienti, una volta identificati, vengono trasferiti dal servizio London Ambulance all'UCLH o ai fondi acuti Royal Free. Dalla centralizzazione dei servizi iperacuti, la mortalità e la morbilità per entrambe le condizioni sono diminuite (Hunter et al, 2013). Lo studio includerà una valutazione completa dell'efficacia dei costi che includerà i costi sanitari diretti e indiretti ei costi dell'assistenza sociale.
A livello locale, il servizio Enhanced ESD potrebbe rilasciare risorse per l'ictus acuto e denaro gratuito associato a queste, migliorare l'accesso alla riabilitazione specialistica per l'ictus nelle case delle persone (migliorando così la scelta del paziente) e quindi la conformità alle linee guida nazionali (comprese le linee guida RCP sull'ictus, 2012). I giorni di letto risparmiati sia da HASU che da SU saranno calcolati in termini di risparmio finanziario. I costi effettivi della terapia e dell'assistenza saranno calcolati per confronto. I costi delle cure riabilitative per questo progetto sono di £ 15.924 per paziente o £ 318.472 per la coorte di 20 pazienti.
Il progetto è stato istituito utilizzando i costi previsti di un sopravvissuto a ictus con esigenze complesse che trascorre quattro settimane in un'unità per ictus acuto (tariffa £ 4.646), quindi trasferito per un'ulteriore riabilitazione ospedaliera per 56 giorni al costo di £ 280 al giorno. Ciò equivale a £ 20.326 per paziente per i costi diretti dell'assistenza ospedaliera.
Sebbene i costi complessivi del progetto di questo studio superino questa cifra, i costi del servizio che sarebbero ricorrenti se il modello fosse ritenuto clinicamente ed economicamente fattibile sono inferiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- CNWL NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno ammessi allo studio solo coloro che sono in grado di acconsentire.
• Il paziente deve essere registrato presso un Camden GP per ricevere l'offerta ESD avanzata. Deve essere registrato presso un medico generico di Camden o Islington per la raccolta e l'analisi dei dati di routine.
- Il paziente deve avere più di diciotto anni
- Il paziente ha una diagnosi confermata di ictus da un consulente per l'ictus
- Consenso del paziente fornito (assistenza fornita da logopedisti e logopedisti in cui il sopravvissuto all'ictus ha un significativo disturbo del linguaggio e della comunicazione);
- Il paziente è stabile dal punto di vista medico e idoneo per essere gestito a casa come valutato dal consulente per l'ictus acuto nell'ambito dell'MDT. Ciò include l'utilizzo di misure come il punteggio NHISS e GCS per determinare lo stato medico di un paziente.
I criteri per prendere questa decisione sono definiti nel Community Care (Delayed Discharges) Act, 2003 come: è stata presa una decisione clinica che il paziente è pronto per il trasferimento ED è stata presa una decisione del team multidisciplinare (MDT) che il paziente è pronto per il trasferimento E il paziente può essere dimesso/trasferito in sicurezza.
- Il paziente intende tornare a casa o in una sistemazione assistita dopo la degenza ospedaliera (in linea con l'attuale guida ESD;)
- Il paziente può essere trasferito a casa in sicurezza con la fornitura di attrezzature (ad es. Letto d'ospedale, sedia, dispositivi di teleassistenza ecc.) e un pacchetto di assistenza se richiesto. Ciò significa che almeno quanto segue viene condotto prima della dimissione, ove appropriato: valutazione del rischio di visita domiciliare, valutazione del rischio di manipolazione manuale, valutazione cognitiva (ad es. modulo di valutazione della capacità mentale (da fornire con l'invio) e consapevolezza della propria sicurezza);
- Il paziente ha obiettivi infermieristici / terapeutici attivi e ha il potenziale per partecipare e rispondere a un programma di riabilitazione / gestione della disabilità;
- Le necessità di andare in bagno possono essere gestite con l'assistenza, il supporto e/o le attrezzature disponibili (comoda, assorbenti e biberon) al momento della dimissione a casa o entro ≤ 2 settimane dal ritorno a casa;
- Il paziente è in grado di trasferirsi con l'assistenza di 2 persone e/o attrezzature;
- La disfagia, la nutrizione e l'idratazione del paziente possono essere gestite in modo sicuro nella comunità, come valutato dal consulente per l'ictus e/o dal team medico responsabile dell'assistenza ospedaliera individuale, dal personale infermieristico di reparto, dagli infermieri ESD potenziati, dai logopedisti di riferimento e riceventi e dai dietisti. Rischio di malnutrizione valutato da MDT utilizzando uno strumento di screening nutrizionale standardizzato (ad es. MUST).
Criteri di esclusione:
- Il paziente non ha superato un Mental Capacity Act Assessment (2005) e si ritiene che non abbia la capacità di acconsentire alla partecipazione allo studio.
- Il paziente non è idoneo dal punto di vista medico per essere gestito a casa (nessuno dei criteri di esclusione medica - vedere Appendice 2);
- Il paziente non è in grado di impegnarsi o rispondere a un programma di riabilitazione, ad esempio, in cui un significativo deterioramento cognitivo/problema comportamentale limita la sua capacità di impegnarsi efficacemente nella riabilitazione;
- Il paziente non è sicuro per essere trasferito a casa nonostante la fornitura di attrezzature e un pacchetto di assistenza
- Il paziente richiede l'aiuto di più di 2 persone per il trasferimento e/o non dispone di spazio sufficiente all'interno della propria abitazione per sistemare in sicurezza l'attrezzatura (come un sollevatore) necessaria per una dimissione sicura
- Clienti che richiedono una supervisione costante per 24 ore che si prevede non si risolva entro sette giorni. La necessità di supervisione può essere secondaria a ridotta concentrazione/attenzione/consapevolezza della sicurezza/impulsività/deficit visivo/insight ridotto/grave afasia/necessità di suggerimenti e assistenza pratica per mantenere la sicurezza quando si sta in piedi, ci si sposta e ci si lava, ecc.
- Clienti la cui prognosi per il miglioramento funzionale è scarsa e che non hanno obiettivi funzionali che possono essere raggiunti entro 8 settimane.
- Non è in grado di gestire i farmaci con gli assistenti che dispensano dal blister e spingono il cliente a prendere i farmaci.
- Pazienti il cui luogo di residenza normale è una casa di cura o residenziale. È probabile che questa coorte di pazienti abbia problemi a lungo termine in corso i cui bisogni vengono soddisfatti al meglio attraverso il percorso comunitario per i bisogni di riabilitazione a lungo termine.
- Pazienti che hanno un sondino nasogastrico in situ e quindi non hanno una nutrizione stabilita. Coloro che hanno PEG a lungo termine non saranno esclusi poiché i loro bisogni nutrizionali possono essere soddisfatti in modo non orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Riabilitazione dell'ictus
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Questo gruppo sarà sottoposto a riabilitazione secondo l'attuale percorso di riabilitazione dell'ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: Questo verrà raccolto prima dell'inizio dell'intervento (circa 7 giorni dopo l'ictus) e dopo 8 settimane di terapia (circa 9 settimane dopo l'ictus)
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Questa misura identificherà miglioramenti nella capacità funzionale.
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Questo verrà raccolto prima dell'inizio dell'intervento (circa 7 giorni dopo l'ictus) e dopo 8 settimane di terapia (circa 9 settimane dopo l'ictus)
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PHQ2
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento (circa 7 giorni dopo l'ictus) e alla fine dell'intervento di 8 settimane (circa 9 settimane dopo l'ictus)
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Questa misura monitorerà lo stato psicologico prima e dopo l'intervento.
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All'inizio dell'intervento (circa 7 giorni dopo l'ictus) e alla fine dell'intervento di 8 settimane (circa 9 settimane dopo l'ictus)
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La scala di raggiungimento degli obiettivi Lite
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento (circa 7 giorni dopo l'ictus) e alla fine dell'intervento di 8 settimane (circa 9 settimane dopo l'ictus)
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La Goal Attainment Scale Lite verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nelle misure dei risultati riportati dai pazienti.
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All'inizio dell'intervento (circa 7 giorni dopo l'ictus) e alla fine dell'intervento di 8 settimane (circa 9 settimane dopo l'ictus)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EQ5D da utilizzare per misurare l'efficacia in termini di costi dell'intervento rispetto alle cure ospedaliere standard.
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo l'ictus, 9 settimane dopo l'ictus ea 6 mesi.
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Un economista sanitario utilizzerà questa misura per calcolare l'impatto del servizio Enhanced ESD sulla più ampia economia sanitaria.
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Cinque giorni dopo l'ictus, 9 settimane dopo l'ictus ea 6 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagini sull'esperienza del personale, dei pazienti e degli accompagnatori
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane dall'intervento (circa 9 settimane dopo l'ictus)
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Sono stati compilati sondaggi sull'esperienza per ottenere informazioni sull'esperienza del servizio ESD avanzato dal punto di vista del paziente, dell'assistente e del personale all'interno del servizio.
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Dopo 8 settimane dall'intervento (circa 9 settimane dopo l'ictus)
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Carer EQ5D e indice di ceppo del caregiver
Lasso di tempo: Entro circa 7 giorni dall'ictus del paziente e 8 settimane dopo (circa 9 settimane dopo l'ictus)
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Ai caregiver verrà chiesto tramite il partecipante di compilare un questionario per raccogliere i seguenti dati: qualità della vita (EQ5D) e stress del caregiver (Caregiver Strain Index).
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Entro circa 7 giorni dall'ictus del paziente e 8 settimane dopo (circa 9 settimane dopo l'ictus)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Charlie Davie, MBBS, Chief Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Enhanced ESD
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