- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02053987
Forbedret tidlig understøttet udledning for slagtilfælde i Camden (EESD)
Evaluering af implementeringen af en forbedret ESD-service for slagtilfældeoverlevere med moderat til svær funktionsnedsættelse og de deraf følgende kliniske og omkostningsmæssige resultater sammenlignet med lignende patienter i en uændret slagtilfældebehandlingsvej i en nabobydel.
En tidlig støttet udskrivningstjeneste (ESD) for slagtilfælde er en evidensbaseret intervention, der har til formål at gøre det muligt for en bestemt gruppe patienter, som har et mildt til moderat slagtilfælde, at blive udskrevet fra hospitalet tidligt og modtage den samme intensitet af genoptræning i deres hjem. Analyse af næsten 1600 patienter har vist, at ESD kan reducere langvarig afhængighed, mindske indlæggelse til institutionaliseret pleje samt forkorte hospitalsophold. Denne model har også vist sig at reducere dødsfald og institutionaliseret pleje efter fem år (Fjaetoft et al, 2011) og har vist sig at være omkostningseffektiv (Saka, 2005.) En undersøgelse fra National Heath Service (NHS) London viste, at patientforløb ikke er blevet påvirket af at blive behandlet i hjemmet, og at der ikke har været en stigning i genindlæggelser på grund af oprettelsen af en ESD-service.
Men dem med moderat til svær slagtilfælde er ofte ikke berettiget til ESD-rehabilitering.
Denne undersøgelse har til formål at tilbyde tyve beboere i Camden en Enhanced Early Supported Discharge-service, hvor slagtilfældeoverlevere med moderat til svær funktionsnedsættelse er berettiget. Deltagerne vil blive rekrutteret fra University College London Hospital (UCLH)l Hyper Acute Stroke Unit og akutte slagtilfælde-enheder på UCLH og Royal Free Hospital.
Denne undersøgelse vil sammenligne sundhedsmæssige og økonomiske resultater af tidlig multidisciplinær slagtilfælde-rehabilitering i samfundet sammenlignet med traditionel indlagt og lokal multidisciplinær rehabilitering for mennesker med moderat til svær funktionsnedsættelse efter slagtilfælde.
Vi vil også indsamle deltagernes og deres pårørendes synspunkter om at blive behandlet derhjemme.
Målet er at opdage:
- Hvilken indvirkning har implementeringen af en forbedret ESD-service for apopleksioverlevere med moderate til svære funktionsnedsættelser på kliniske og omkostningsmæssige resultater sammenlignet med en uændret behandlingsvej i en nabobydel?
- Hvad er personalet, deltagernes og pårørendes synspunkter og erfaringer med en Enhanced ESD-service?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontrolgruppe Kontrolgruppen vil omfatte dem, der ikke er berettigede, da de er registreret hos en praktiserende læge i London-bydelen Islington. Islington-beboere er blevet valgt som kontrolgruppe, da der i øjeblikket ikke er nogen ESD-service for patienter, der skal henvises til. Rehabilitering foregår derfor som indlagt patient med opfølgning i lokalsamfundet. Bydelene Camden og Islington er sammenlignelige med hensyn til etnisk mangfoldighed, størrelse, forekomst af slagtilfælde og alder (SEPHO, 2013.) Kontrolgruppen vil ikke blive matchet til demografi som alder og køn på grund af det faktum, at vi ikke er i stand til at forudsige disse oplysninger. Vi vil indsamle oplysninger om type af slagtilfælde, sværhedsgrad af slagtilfælde og demografi, så dette kan sammenlignes så meget som muligt under analysen.
Der vil blive indhentet samtykke til at indsamle resultatmålsdata fra kontrolgruppen og deres pårørende. Lokal aftale er på plads om at dele deres anonymiserede data med henblik på forskningen. Dataene vil blive indsamlet af personalet på Akut Stroke Units og af en person med et link i Islington Community Services. De indsamlede resultatmål er de samme som dem, der i øjeblikket indsamles langs slagtilfældet i London. Caregiver Strain Index og EQ5D indsamles ikke rutinemæssigt.
Et lignende antal patienter vil blive identificeret over samme tidsskala som forskergruppen og vil blive genstand for det samme batteri af resultater på grund af standardisering på tværs af slagtilfældet på hospitaler i London. Lokal aftale vil blive opfyldt om de seks måneders revisionsresultater.
Data vil blive indsamlet inden for fem dage efter slagtilfælde, cirka ni uger efter slagtilfælde og seks måneder efter slagtilfælde.
Omkostningsbesparelser Håndteringen af akut slagtilfælde og ACS er blevet revolutioneret i Camden i løbet af de sidste 5 år. Patienter, når de er identificeret, overføres af London Ambulance-tjeneste til UCLH eller Royal Free akutte trusts. Siden centraliseringen af hyperakut-tjenesterne er dødeligheden og sygeligheden for begge tilstande faldet (Hunter et al, 2013.) Undersøgelsen vil omfatte en omfattende vurdering af omkostningseffektiviteten, som vil omfatte direkte og indirekte udgifter til sundhedspleje og sociale omkostninger.
Lokalt kunne Enhanced ESD-tjenesten frigive ressourcer til akut slagtilfælde og gratis penge forbundet med disse, forbedre adgangen til specialist-apopleksi-afvænning i folks hjem (og dermed forbedre patientens valg) og dermed overholdelse af nationale retningslinjer (herunder RCP-slagtilfælderetningslinjerne, 2012). Opsparede sengedage fra både HASU'er og SU vil blive opgjort i form af økonomisk besparelse. Faktiske terapi- og plejeomkostninger vil blive beregnet til sammenligning. Rehabiliteringsomkostningerne for dette projekt er £15.924 pr. patient eller £318.472 for kohorten på 20 patienter.
Projektet er blevet oprettet ved at bruge de forudsagte omkostninger ved en overlevende af et slagtilfælde med komplekse behov, der tilbringer fire uger i en akut slagtilfælde (takst £4.646) og derefter overført til yderligere indlæggelsesrehabilitering i 56 dage til en pris af £280 pr. dag. Dette svarer til £20.326 pr. patient til direkte indlæggelsesomkostninger.
Selvom de samlede projektomkostninger for denne undersøgelse overstiger dette tal, er serviceomkostningerne, som ville være tilbagevendende, hvis modellen anses for klinisk og økonomisk levedygtig, mindre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- CNWL NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kun personer med kapacitet til at give samtykke vil blive optaget i undersøgelsen.
• Patienten skal være registreret hos en Camden GP for at blive tilbudt Enhanced ESD. Skal være registreret hos en Camden eller Islington GP til indsamling og analyse af rutinedata.
- Patienten skal være over atten år gammel
- Patienten har en bekræftet diagnose af slagtilfælde fra en slagtilfældekonsulent
- Patientsamtykke givet (assistance givet fra tale- og sprogterapeuter, hvor den overlevende slagtilfælde har betydelig sprog- og kommunikationssvækkelse);
- Patienten er medicinsk stabil og egnet til at blive behandlet i hjemmet som vurderet af akut slagtilfælde-konsulent som en del af MDT. Dette inkluderer brugen af mål som NHISS-score og GCS til at bestemme en patients medicinske status.
Kriterierne for at træffe denne beslutning er defineret i Community Care (Delayed Discharges) Act, 2003 som: Der er truffet en klinisk beslutning om, at patienten er klar til overførsel OG der er truffet en multidisciplinært team (MDT) beslutning om, at patienten er klar til forflytning OG patienten er sikker at udskrive/overflytte.
- Patienten har til hensigt at vende hjem eller til understøttet indkvartering efter hospitalsophold (i overensstemmelse med gældende ESD-vejledning;)
- Patienten kan sikkert flyttes hjem med udstyr (f. Hospitalsseng, stol, teleplejeudstyr osv.) og en plejepakke, hvis det kræves. Dette betyder i det mindste, at følgende udføres før udskrivelsen, hvor det er passende - risikovurdering i hjemmebesøg, risikovurdering af manuel håndtering, kognitiv vurdering (f.eks. vurderingsskema for mental kapacitet (skal forsynes med henvisning) og egen sikkerhedsbevidsthed;
- Patienten har aktive sygepleje-/terapimål og har potentiale til at deltage og reagere på et rehabiliterings-/handicaphåndteringsprogram;
- Toiletbehov kan håndteres inden for tilgængelig pleje, støtte og/eller udstyr (toilet, puder og flaske) enten på udskrivelsesstedet eller inden for ≤ 2 uger efter hjemkomsten;
- Patienten er i stand til at forflytte sig ved hjælp af 2 personer og/eller udstyr;
- Patientens dysfagi, ernæring og hydrering kan håndteres sikkert i samfundet, som vurderet af slagtilfældekonsulent og/eller medicinsk team med ansvar for den enkeltes hospitalspleje, afdelingens plejepersonale, Enhanced ESD-sygeplejersker, de henvisende og modtagende SLT'er og diætister. Risiko for underernæring vurderet af MDT ved hjælp af standardiseret ernæringsscreeningsværktøj (f.eks. MUST).
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har ikke bestået en Mental Capacity Act Assessment (2005) og anses ikke for at have kapacitet til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Patienten er ikke medicinsk egnet til at blive behandlet i hjemmet (enhver af de medicinske udelukkelseskriterier - se bilag 2);
- Patienten er ikke i stand til at engagere sig i eller reagere på et rehabiliteringsprogram, for eksempel hvor en betydelig kognitiv svækkelse/adfærdsproblem begrænser deres evne til effektivt at engagere sig i rehabilitering;
- Patienten er ikke sikker på at blive flyttet hjem på trods af, at der er stillet udstyr og en plejepakke til rådighed
- Patienten har brug for hjælp fra mere end 2 personer til at overføre, og/eller har ikke tilstrækkelig plads i deres hjem til sikkert at kunne rumme udstyr (såsom en hejs), der kræves for en sikker udledning
- Klienter, der kræver konstant opsyn over 24 timer, hvilket forventes ikke at løse sig inden for syv dage. Behovet for supervision kan være sekundært til nedsat koncentration/opmærksomhed/sikkerhedsbevidsthed/impulsivitet/synsforstyrrelse/nedsat indsigt/svær afasi/behov for prompter og praktisk hjælp til at opretholde sikkerheden ved stående, forflytning og vask mv.
- Klienter, hvis prognose for funktionsforbedring er dårlig, og som ikke har funktionelle mål, der kan nås inden for 8 uger.
- Ikke i stand til at håndtere medicin med plejere, der udleverer fra blisterpakning og tilskynder klienten til at tage medicin.
- Patienter, hvis normale bopæl er et pleje- eller plejehjem. Denne kohorte af patienter vil sandsynligvis have vedvarende langsigtede problemer, hvis behov bedst opfyldes via samfundsvejen til langsigtede rehabiliteringsbehov.
- Patienter, som har en NasoGastric sonde in situ og derfor ikke har etableret ernæring. De, der har langvarige PEG'er, vil ikke blive udelukket, da deres ernæringsbehov kan dækkes ikke-mundtligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Genoptræning af slagtilfælde
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil gennemgå rehabilitering i henhold til den nuværende apopleksirehabiliteringsvej.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Barthel Index
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet før starten af interventionen (ca. 7 dage efter slagtilfælde) og efter 8 ugers behandling (ca. 9 uger efter slagtilfælde)
|
Denne foranstaltning vil identificere forbedringer i funktionsevne.
|
Dette vil blive indsamlet før starten af interventionen (ca. 7 dage efter slagtilfælde) og efter 8 ugers behandling (ca. 9 uger efter slagtilfælde)
|
|
PHQ2
Tidsramme: Ved starten af interventionen (ca. 7 dage efter apopleksi) og ved slutningen af 8 ugers interventionen (ca. 9 uger efter apopleksi)
|
Denne foranstaltning vil overvåge psykologisk status før og efter intervention.
|
Ved starten af interventionen (ca. 7 dage efter apopleksi) og ved slutningen af 8 ugers interventionen (ca. 9 uger efter apopleksi)
|
|
The Goal Attainment Scale Lite
Tidsramme: Ved starten af interventionen (ca. 7 dage efter apopleksi) og ved slutningen af 8 ugers interventionen (ca. 9 uger efter apopleksi)
|
Goal Attainment Scale Lite vil blive brugt til at måle ændringer i patientrapporterede resultatmål.
|
Ved starten af interventionen (ca. 7 dage efter apopleksi) og ved slutningen af 8 ugers interventionen (ca. 9 uger efter apopleksi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ5D skal bruges til at måle omkostningseffektiviteten af interventionen sammenlignet med standard hospitalsbehandling.
Tidsramme: Fem dage efter slagtilfælde, 9 uger efter slagtilfælde og ved 6 måneder.
|
En sundhedsøkonom vil bruge dette mål til at beregne virkningen af den forbedrede ESD-tjeneste på den bredere sundhedsøkonomi.
|
Fem dage efter slagtilfælde, 9 uger efter slagtilfælde og ved 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaringsundersøgelser af personale, patient og plejer
Tidsramme: Efter 8 uger efter interventionen (ca. 9 uger efter slagtilfælde)
|
Erfaringsundersøgelser er blevet udarbejdet for at få indsigt i oplevelsen af Enhanced ESD-tjenesten fra patientens, plejerens og personalets synspunkt.
|
Efter 8 uger efter interventionen (ca. 9 uger efter slagtilfælde)
|
|
Carer EQ5D og Caregiver Strain Index
Tidsramme: Inden for ca. 7 dage efter patientens slagtilfælde og 8 uger senere (ca. 9 uger efter slagtilfælde)
|
Pårørende vil via deltageren blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at indsamle følgende data: livskvalitet (EQ5D) og plejepersonales stress (Caregiver Strain Index).
|
Inden for ca. 7 dage efter patientens slagtilfælde og 8 uger senere (ca. 9 uger efter slagtilfælde)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlie Davie, MBBS, Chief Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Enhanced ESD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intensiv genoptræning i hjemmet.
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology og andre samarbejdspartnereAfsluttetHiv | Brug af mobiltelefon | Stigma, socialForenede Stater
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttetCerebrovaskulære lidelserDet Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoDepartment of Health and Human Services; Youth+Tech+Health; Fresno Economic...AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | Svangerskabsforebyggelse | Reproduktiv sundhedForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetFysisk aktivitet | Psykiatrisk lidelseTyskland
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
University of VermontAfsluttet
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspenderet
-
Larissa McGarrity, Ph.D.National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige