- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02053987
Улучшенная ранняя поддерживающая выписка при инсульте в Камдене (EESD)
Оценка внедрения усовершенствованной службы неотложной помощи для выживших после инсульта с нарушениями от умеренной до тяжелой степени и вытекающие из этого клинические и финансовые результаты по сравнению с аналогичными пациентами в неизменном пути лечения инсульта в соседнем районе.
Услуга ранней поддерживающей выписки (ESD) при инсульте — это вмешательство, основанное на фактических данных, которое направлено на то, чтобы дать возможность определенной группе пациентов с инсультом легкой и средней степени тяжести быть выписанным из больницы на ранней стадии и получить такую же интенсивную реабилитацию у себя дома. Анализ почти 1600 пациентов показал, что ОУР может уменьшить долгосрочную зависимость, уменьшить количество госпитализаций, а также сократить пребывание в больнице. Также было показано, что эта модель снижает смертность и потребность в стационарном уходе через пять лет (Fjaetoft et al, 2011) и показала свою экономическую эффективность (Saka, 2005). Исследование, проведенное Национальной службой здравоохранения (NHS) в Лондоне, показало, что лечение на дому не повлияло на результаты лечения пациентов и что не было увеличения числа повторных госпитализаций из-за создания службы ESD.
Тем не менее, люди с инсультом средней и тяжелой степени часто не имеют права на реабилитацию с помощью ОУР.
Это исследование направлено на то, чтобы предложить двадцати жителям Камдена услугу расширенной ранней поддерживающей выписки, на которую имеют право выжившие после инсульта с нарушениями от умеренной до тяжелой степени. Участники будут набраны из отделения экстренного инсульта Университетского колледжа Лондона (UCLH) и отделения острого инсульта в UCLH и Королевской бесплатной больнице.
В этом исследовании будут сравниваться медицинские и экономические результаты ранней многопрофильной реабилитации после инсульта в амбулаторных условиях по сравнению с традиционной стационарной и внебольничной многопрофильной реабилитацией для людей с умеренными и тяжелыми постинсультными нарушениями.
Мы также собираем мнения участников и их опекунов о домашнем лечении.
Цели заключаются в том, чтобы обнаружить:
- Какое влияние оказывает внедрение расширенной услуги ESD для выживших после инсульта с нарушениями от умеренной до тяжелой степени на клинические и финансовые результаты по сравнению с неизмененным планом лечения в соседнем районе?
- Каковы взгляды и опыт сотрудников, участников и лиц, осуществляющих уход, на расширенную услугу ESD?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контрольная группа Контрольная группа будет состоять из тех, кто не соответствует требованиям, поскольку они зарегистрированы у врача общей практики в лондонском районе Ислингтон. Жители Ислингтона были выбраны в качестве контрольной группы, поскольку в настоящее время нет службы неотложной помощи, куда пациентов можно было бы направить. Таким образом, реабилитация проходит в стационаре с последующим наблюдением по месту жительства. Районы Камден и Ислингтон сопоставимы по этническому разнообразию, размеру, распространенности инсульта и возрасту (SEPHO, 2013). Контрольная группа не будет сопоставлена с демографическими данными, такими как возраст и пол, из-за того, что мы не можем предсказать эту информацию. Мы собираем информацию о типе инсульта, тяжести инсульта и демографических данных, чтобы их можно было сравнить в максимально возможной степени во время анализа.
Согласие будет получено для сбора данных об оценке результатов от контрольной группы и лиц, осуществляющих уход. Существует местное соглашение о предоставлении своих анонимных данных для целей исследования. Данные будут собираться сотрудниками отделений острого инсульта и контактным лицом в Islington Community Services. Собранные показатели исходов такие же, как те, которые в настоящее время собираются на пути следования инсульта в Лондоне. Индекс деформации лица, осуществляющего уход, и EQ5D обычно не собираются.
Такое же количество пациентов будет выявлено в том же временном масштабе, что и исследовательская группа, и будет подвергаться той же группе исходов из-за стандартизации пути развития инсульта в лондонских больницах. Местное соглашение будет достигнуто в отношении результатов шестимесячной проверки.
Данные будут собираться в течение пяти дней после инсульта, примерно через девять недель после инсульта и через шесть месяцев после инсульта.
Экономия затрат За последние 5 лет в Кэмдене произошли революционные изменения в лечении острого инсульта и ОКС. Пациенты при выявлении переводятся лондонской службой скорой помощи в фонды экстренной помощи UCLH или Royal Free. После централизации служб экстренной помощи смертность и заболеваемость при обоих состояниях снизились (Hunter et al, 2013). Исследование будет включать всестороннюю оценку экономической эффективности, которая будет включать прямые и косвенные расходы на здравоохранение и социальные расходы.
На местном уровне служба Enhanced ESD может высвободить ресурсы для лечения инсульта и бесплатные денежные средства, связанные с этим, улучшить доступ к специализированной реабилитации после инсульта на дому (таким образом улучшив выбор пациентов) и, таким образом, обеспечить соответствие национальным рекомендациям (включая рекомендации RCP по инсульту, 2012 г.). Койко-дни, сэкономленные как от HASU, так и от SU, будут рассчитываться с точки зрения финансовой экономии. Для сравнения будут рассчитаны фактические затраты на терапию и уход. Затраты на реабилитацию в рамках этого проекта составляют 15 924 фунта стерлингов на одного пациента или 318 472 фунта стерлингов на когорту из 20 пациентов.
Проект был создан с использованием прогнозируемых затрат на человека, пережившего инсульт с комплексными потребностями, который провел четыре недели в отделении неотложной помощи при инсульте (тариф 4646 фунтов стерлингов), а затем был переведен на дальнейшую стационарную реабилитацию в течение 56 дней по цене 280 фунтов стерлингов в день. Это соответствует 20 326 фунтов стерлингов на одного пациента для прямых расходов на стационарное лечение.
Хотя общие затраты на проект этого исследования превышают эту цифру, затраты на обслуживание, которые были бы регулярными, если бы модель считалась клинически и экономически жизнеспособной, были бы меньше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- CNWL NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Только те, кто может дать согласие, будут допущены к исследованию.
• Пациент должен быть зарегистрирован в Camden GP, чтобы ему предлагали Enhanced ESD. Должен быть зарегистрирован в Camden или Islington GP для сбора и анализа рутинных данных.
- Пациент должен быть старше восемнадцати лет
- Пациент имеет подтвержденный диагноз инсульта от консультанта по инсульту
- Предоставление согласия пациента (помощь логопедов и логопедов, если у перенесшего инсульт имеются значительные нарушения речи и общения);
- Пациент стабилен с медицинской точки зрения и подходит для лечения в домашних условиях по оценке консультанта по острому инсульту в рамках MDT. Это включает использование таких показателей, как оценка NHISS и GCS, для определения медицинского статуса пациента.
Критерии для принятия этого решения определены в Законе об общественном уходе (отсроченная выписка) 2003 г. следующим образом: Принято клиническое решение о том, что пациент готов к переводу, И принято решение междисциплинарной бригады (MDT) о том, что пациент готов к переводу И пациента можно безопасно выписать/перевести.
- Пациент намеревается вернуться домой или в поддерживаемое жилье после пребывания в больнице (в соответствии с текущими рекомендациями ESD;)
- Пациента можно безопасно перевести домой с предоставлением оборудования (например, Больничная койка, кресло, телемедицинские устройства и т. д.) и, при необходимости, набор для ухода. Это означает, что перед выпиской, где это целесообразно, проводится, по крайней мере, следующее: оценка риска посещения на дому, оценка риска мануального обращения, когнитивная оценка (например, форма оценки умственных способностей (предоставляется с направлением) и собственная осведомленность о безопасности);
- Пациент имеет активные цели ухода/лечения и может участвовать и реагировать на программу реабилитации/управления инвалидностью;
- Потребности в туалете можно удовлетворить в рамках доступного ухода, поддержки и/или оборудования (туалет, прокладки и бутылочка) либо в момент выписки домой, либо в течение ≤ 2 недель после возвращения домой;
- Пациент может передвигаться с помощью 2 человек и/или оборудования;
- Дисфагию, питание и гидратацию пациента можно безопасно контролировать в сообществе, по оценке консультанта по инсульту и/или медицинской бригады, ответственной за стационарное лечение пациента, медперсонала отделения, медсестер усиленного стационарного лечения, направляющих и принимающих СЛТ и диетологов. Риск недостаточности питания оценивается с помощью MDT с использованием стандартизированного инструмента скрининга питания (например, MUST).
Критерий исключения:
- Пациент не прошел оценку Закона о психических способностях (2005 г.) и считается неспособным дать согласие на участие в исследовании.
- Пациент по медицинским показаниям не подходит для лечения на дому (любой из медицинских критериев исключения - см. Приложение 2);
- Пациент не может участвовать в программе реабилитации или реагировать на нее, например, если серьезные когнитивные нарушения/поведенческие проблемы ограничивают его способность эффективно участвовать в реабилитации;
- Пациента небезопасно переводить домой, несмотря на предоставление оборудования и пакета ухода
- Пациенту требуется помощь более двух человек для перемещения, и/или у него нет достаточно места в доме для безопасного размещения оборудования (например, подъемника), необходимого для безопасной выписки.
- Клиенты, требующие постоянного наблюдения в течение 24 часов, которые, как ожидается, не будут решены в течение семи дней. Потребность в наблюдении может быть вторичной по отношению к нарушению концентрации/внимания/осведомленности о безопасности/импульсивности/нарушению зрения/снижению понимания/тяжелой афазии/потребности в подсказках и помощи руками для обеспечения безопасности при вставании, перемещении и умывании и т. д.
- Клиенты, у которых прогноз функционального улучшения неблагоприятный и у которых нет функциональных целей, которые могут быть достигнуты в течение 8 недель.
- Не в состоянии управлять лекарствами, когда лица, осуществляющие уход, выдают их из блистерной упаковки и побуждают клиента принимать лекарства.
- Пациенты, обычным местом жительства которых является дом престарелых или дом престарелых. У этой когорты пациентов, вероятно, будут постоянные долгосрочные проблемы, потребности которых лучше всего удовлетворяются через общинный путь для долгосрочных потребностей в реабилитации.
- Пациенты с назогастральным зондом in situ и, следовательно, без установленного питания. Те, кто длительное время принимает ПЭГ, не будут исключены, поскольку их потребности в питании могут быть удовлетворены не перорально.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реабилитация после инсульта
|
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Эта группа будет проходить реабилитацию в соответствии с действующей схемой реабилитации после инсульта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный индекс Бартеля
Временное ограничение: Данные собираются до начала вмешательства (примерно через 7 дней после инсульта) и через 8 недель терапии (примерно через 9 недель после инсульта).
|
Эта мера позволит выявить улучшения функциональных способностей.
|
Данные собираются до начала вмешательства (примерно через 7 дней после инсульта) и через 8 недель терапии (примерно через 9 недель после инсульта).
|
|
PHQ2
Временное ограничение: В начале вмешательства (примерно через 7 дней после инсульта) и в конце 8-недельного вмешательства (примерно через 9 недель после инсульта)
|
Эта мера будет контролировать психологический статус до и после вмешательства.
|
В начале вмешательства (примерно через 7 дней после инсульта) и в конце 8-недельного вмешательства (примерно через 9 недель после инсульта)
|
|
Шкала достижения цели Lite
Временное ограничение: В начале вмешательства (примерно через 7 дней после инсульта) и в конце 8-недельного вмешательства (примерно через 9 недель после инсульта)
|
Шкала достижения цели Lite будет использоваться для измерения изменений в показателях результатов, о которых сообщают пациенты.
|
В начале вмешательства (примерно через 7 дней после инсульта) и в конце 8-недельного вмешательства (примерно через 9 недель после инсульта)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EQ5D следует использовать для измерения экономической эффективности вмешательства по сравнению со стандартным стационарным лечением.
Временное ограничение: Через пять дней после инсульта, через 9 недель после инсульта и через 6 месяцев.
|
Экономист в области здравоохранения будет использовать эту меру для расчета влияния услуги Enhanced ESD на экономику здравоохранения в целом.
|
Через пять дней после инсульта, через 9 недель после инсульта и через 6 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросы персонала, пациентов и лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Через 8 недель после вмешательства (примерно через 9 недель после инсульта)
|
Были составлены обзоры опыта, чтобы получить представление об опыте службы Enhanced ESD с точки зрения пациента, лица, осуществляющего уход, и персонала службы.
|
Через 8 недель после вмешательства (примерно через 9 недель после инсульта)
|
|
Carer EQ5D и индекс деформации лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: В течение примерно 7 дней после инсульта пациента и через 8 недель (примерно через 9 недель после инсульта)
|
Через участника опекунам будет предложено заполнить анкету для сбора следующих данных: качество жизни (EQ5D) и стресс опекуна (индекс напряжения опекуна).
|
В течение примерно 7 дней после инсульта пациента и через 8 недель (примерно через 9 недель после инсульта)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Charlie Davie, MBBS, Chief Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Enhanced ESD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .