- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02053987
Továbbfejlesztett korai támogatott kisülés stroke esetén Camdenben (EESD)
A középsúlyos és súlyos károsodásban szenvedő stroke-túlélők számára nyújtott fokozott ESD szolgáltatás megvalósításának értékelése, valamint az ebből eredő klinikai és költségeredmények összehasonlítva a szomszédos városrészben változatlan stroke ellátási útvonalon élő hasonló betegekkel.
Az Early Supported Discharge (ESD) szolgáltatás stroke esetén egy olyan bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amelynek célja, hogy lehetővé tegye az enyhe vagy közepesen súlyos stroke-ban szenvedő betegek egy bizonyos csoportját, hogy korán hazaengedjenek a kórházból, és otthonukban ugyanolyan intenzitású rehabilitációban részesüljenek. Csaknem 1600 beteg elemzése kimutatta, hogy az ESD csökkentheti a hosszú távú függőséget, csökkentheti az intézeti ellátásba kerülést, valamint lerövidítheti a kórházi tartózkodási időt. Erről a modellről kimutatták, hogy öt év után csökkenti a halálozást és az intézményesített ellátást (Fjaetoft et al, 2011), és költséghatékonynak is bizonyult (Saka, 2005). A National Heath Service (NHS) londoni tanulmánya kimutatta, hogy a betegek kimenetelét nem befolyásolta az otthoni kezelés, és nem nőtt a visszafogadások száma az ESD-szolgálat felállítása miatt.
A közepesen súlyos vagy súlyos stroke-ban szenvedők azonban gyakran nem jogosultak ESD-rehabilitációra.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy húsz camdeni lakos számára nyújtson egy fokozott korai támogatott elbocsátási szolgáltatást, amelyre a közepesen súlyos vagy súlyos károsodást szenvedő stroke-túlélők jogosultak. A résztvevőket a University College London Hospital (UCLH)l Hyper Acute Stroke Unit, valamint az UCLH és a Royal Free Hospital akut stroke osztályaiból veszik fel.
Ez a tanulmány összehasonlítja a korai multidiszciplináris stroke-rehabilitáció egészségügyi és gazdasági eredményeit a közösségben a hagyományos fekvőbeteg és közösségi multidiszciplináris rehabilitációval összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos stroke utáni károsodásban szenvedők számára.
Ezenkívül összegyűjtjük a résztvevők és gondozóik véleményét az otthoni kezeléssel kapcsolatban.
A célok a következők:
- Milyen hatással van az Enhanced ESD szolgáltatás bevezetése a középsúlyos vagy súlyos károsodásban szenvedő stroke-túlélők számára a klinikai és költségeredményekre a szomszédos városrész változatlan ellátási útvonalához képest?
- Milyenek a személyzet, a résztvevők és a gondozók véleménye és tapasztalatai az Enhanced ESD szolgáltatásról?
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kontrollcsoport A kontrollcsoport azokból áll, akik nem jogosultak arra, hogy a londoni Islington kerületben egy háziorvosnál regisztrálva vannak. Az islingtoni lakosokat választották kontrollcsoportnak, mivel jelenleg nincs ESD szolgáltatás a betegek számára. A rehabilitáció tehát fekvőbetegként történik, közösségi követéssel. Camden és Islington városrészei összehasonlíthatók az etnikai sokféleség, a méret, a stroke prevalencia és az életkor tekintetében (SEPHO, 2013). A kontrollcsoport nem lesz párosítva olyan demográfiai adatokkal, mint az életkor és a nem, mivel nem tudjuk megjósolni ezeket az információkat. Információkat gyűjtünk a stroke típusáról, a stroke súlyosságáról és a demográfiai jellemzőkről, hogy ezeket a lehető legjobban össze lehessen hasonlítani az elemzés során.
Hozzájárulást kell kérni az eredménymérési adatok összegyűjtéséhez a kontrollcsoporttól és a gondozójuktól. Helyi megállapodás van érvényben az anonimizált adataik megosztására a kutatás céljaira. Az adatokat az Acute Stroke Units személyzete és az Islington Community Services egyik linkje gyűjti össze. Az összegyűjtött eredménymérések megegyeznek a jelenleg a londoni stroke-útvonal mentén végzett mérésekkel. A Caregiver Strain Indexet és az EQ5D-t nem gyűjtik rutinszerűen.
Hasonló számú beteget azonosítanak majd a kutatócsoporttal azonos időn belül, és ugyanazok az eredmények fognak rájuk vonatkozni a londoni kórházak stroke-útvonalának szabványosítása miatt. A hat hónapos felülvizsgálat eredményeivel kapcsolatban helyi megállapodás születik.
Az adatokat a stroke után öt napon belül, a stroke után körülbelül kilenc héttel és a stroke után hat hónappal gyűjtik.
Költségmegtakarítás Az elmúlt 5 évben Camdenben forradalmasították az akut stroke és ACS kezelését. A betegeket, ha azonosítják, a londoni mentőszolgálat áthelyezi az UCLH-hoz vagy a Royal Free akut tröszthöz. A Hyper Acute szolgáltatások központosítása óta mindkét betegség mortalitása és morbiditása csökkent (Hunter et al, 2013). A tanulmány átfogó költséghatékonysági értékelést fog tartalmazni, amely magában foglalja a közvetlen és közvetett egészségügyi költségeket és a szociális ellátás költségeit is.
Helyi szinten az Enhanced ESD szolgáltatás felszabadíthatja az akut stroke-forrásokat és az ezekkel kapcsolatos pénzeket, javíthatja az otthoni stroke-rehabilitációhoz való hozzájutást (ezzel javítva a betegek választási lehetőségeit), és ezáltal a nemzeti irányelveknek való megfelelést (beleértve az RCP stroke irányelveit, 2012). Mind a HASU-nál, mind az SU-nál megtakarított ágynapok számítása a pénzügyi megtakarítás szempontjából történik. Összehasonlítás céljából kiszámítjuk a tényleges terápiás és gondozási költségeket. A projekt rehabilitációs ellátási költségei betegenként 15 924 GBP, vagy 20 betegből álló csoport esetében 318 472 GBP.
A projektet egy összetett szükségletű stroke-túlélő becsült költségeiből állították össze, aki négy hetet akut stroke osztályon tölt (4646 GBP tarifa), majd további, 56 napos fekvőbeteg-rehabilitációra utalták át napi 280 GBP költséggel. Ez betegenként 20 326 GBP-t jelent a fekvőbeteg-ellátás közvetlen költségeire.
Bár a tanulmány teljes projektköltsége meghaladja ezt az értéket, a szolgáltatási költségek, amelyek visszatérőek lennének, ha a modellt klinikailag és gazdaságilag életképesnek ítélik, kisebbek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- CNWL NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Csak azok vehetnek részt a vizsgálatban, akik beleegyezési képességgel rendelkeznek.
• A páciensnek regisztrálnia kell egy Camden GP-nél, hogy felkínálhassa az Enhanced ESD-t. Regisztrálni kell egy Camden vagy Islington GP-nél a rutin adatok gyűjtéséhez és elemzéséhez.
- A betegnek tizennyolc évnél idősebbnek kell lennie
- A betegnél stroke-ot igazolt a Stroke Tanácsadó
- Beteg beleegyezése (beszéd- és nyelvterapeuták által adott segítség, ha a stroke-túlélőnek jelentős nyelvi és kommunikációs károsodása van);
- A páciens orvosilag stabil, és alkalmas az otthoni kezelésre, amint azt az Acute Stroke Consultant értékelte az MDT részeként. Ez magában foglalja az olyan mérőszámok alkalmazását, mint az NHISS pontszám és a GCS a páciens egészségügyi állapotának meghatározására.
A döntés meghozatalának kritériumait a közösségi ellátásról (késleltetett kibocsátásról) szóló 2003. évi törvény határozza meg: Klinikai döntés született arról, hogy a beteg készen áll az áthelyezésre ÉS multidiszciplináris team (MDT) döntés született arról, hogy a beteg. készen áll az átvitelre ÉS a beteg biztonságosan elbocsátható/átvihető.
- A beteg a kórházi tartózkodást követően haza kíván térni vagy támogatott szállásra kíván térni (a jelenlegi ESD útmutatásnak megfelelően);
- A páciens biztonságosan hazavihető felszereléssel (pl. Kórházi ágy, szék, távgondozási eszközök stb.) és szükség esetén gondozási csomag. Ez azt jelenti, hogy a kibocsátás előtt legalább a következőket kell elvégezni, ahol ez indokolt: otthoni látogatás kockázatértékelés, kézi kezelésű kockázatértékelés, kognitív értékelés (pl. mentális képességfelmérő lap (beutalóval ellátva) és saját biztonságtudatosság;
- A betegnek aktív ápolási/terápiás céljai vannak, és lehetősége van részt venni egy rehabilitációs/fogyatékosság-kezelési programban, és reagálni rá;
- A tisztálkodási szükségletek a rendelkezésre álló gondozás, támogatás és/vagy felszerelés (komoly, betétek és palack) keretein belül kezelhetők akár a hazabocsátás pontján, akár a hazatéréstől számított ≤ 2 héten belül;
- A beteg 2 fő és/vagy felszerelés segítségével szállítható;
- A beteg dysphagiája, táplálkozása és folyadékpótlása biztonságosan kezelhető a közösségben, amint azt a stroke tanácsadó és/vagy az egyén kórházi ellátásáért felelős orvosi csoport, az osztályon ápoló személyzet, a fokozott ESD ápolók, a beutaló és fogadó SLT-k és dietetikusok értékelik. Az alultápláltság kockázatát az MDT szabványos táplálkozási szűrőeszközzel (pl. MUST) értékelte.
Kizárási kritériumok:
- A páciens nem felelt meg a Mental Capacity Act Assessment (2005) vizsgálatán, és úgy tekintik, hogy nincs képessége a vizsgálatban való részvételhez.
- A beteg egészségügyileg nem alkalmas az otthoni kezelésre (bármelyik orvosi kizárási feltétel – lásd a 2. mellékletet);
- A beteg nem tud részt venni egy rehabilitációs programban, vagy nem tud reagálni rá, például ha jelentős kognitív károsodás/viselkedési probléma korlátozza a rehabilitációban való hatékony részvételt;
- A beteget a felszerelés és az ellátási csomag ellenére sem biztonságos hazavinni
- A betegnek több mint 2 személy segítségére van szüksége az áthelyezéshez, és/vagy nincs elegendő hely az otthonában a biztonságos elbocsátáshoz szükséges felszerelések (például emelő) biztonságos elhelyezéséhez.
- Olyan ügyfelek, akik 24 órán keresztül folyamatos felügyeletet igényelnek, és hét napon belül várhatóan nem oldódnak meg. A felügyelet szükségessége másodlagos lehet a csökkent koncentráció/figyelem/biztonsági tudatosság/impulzivitás/látásromlás/csökkent belátás/súlyos afázia/az állás, az áthelyezés és a mosás stb.
- Olyan kliensek, akiknek a funkcionális javulási prognózisa rossz, és akiknek nincs 8 héten belül elérhető funkcionális céljaik.
- Nem tudja kezelni a gyógyszereket a gondozókkal, akik a buborékcsomagolásból adják ki, és arra késztetik az ügyfelet, hogy vegyen be gyógyszert.
- Azok a betegek, akiknek szokásos tartózkodási helye ápolási vagy bentlakásos otthon. A betegek ezen csoportjának valószínűleg folyamatos, hosszú távú problémái vannak, amelyek szükségleteit a hosszú távú rehabilitációs szükségletek közösségi útján lehet a legjobban kielégíteni.
- Azok a betegek, akiknek in situ NasoGastric szondája van, és ezért nem rendelkeznek megfelelő táplálkozással. Azok, akiknek hosszú távú PEG-jeik vannak, nem zárhatók ki, mivel táplálkozási szükségleteiket nem orálisan lehet kielégíteni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Stroke rehabilitáció
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Ez a csoport a jelenlegi stroke-rehabilitációs módszer szerint rehabilitáción megy keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Módosított Barthel-index
Időkeret: Ezt a beavatkozás megkezdése előtt (kb. 7 nappal a stroke után) és 8 hetes kezelés után (kb. 9 héttel a stroke után) gyűjtik össze.
|
Ez az intézkedés azonosítja a funkcionális képességek javulását.
|
Ezt a beavatkozás megkezdése előtt (kb. 7 nappal a stroke után) és 8 hetes kezelés után (kb. 9 héttel a stroke után) gyűjtik össze.
|
PHQ2
Időkeret: A beavatkozás kezdetén (kb. 7 nappal a stroke után) és a 8 hetes beavatkozás végén (kb. 9 héttel a stroke után)
|
Ez az intézkedés nyomon követi a pszichológiai állapotot a beavatkozás előtt és után.
|
A beavatkozás kezdetén (kb. 7 nappal a stroke után) és a 8 hetes beavatkozás végén (kb. 9 héttel a stroke után)
|
A célelérési skála Lite
Időkeret: A beavatkozás kezdetén (kb. 7 nappal a stroke után) és a 8 hetes beavatkozás végén (kb. 9 héttel a stroke után)
|
A Goal Attainment Scale Lite segítségével mérhetőek a betegek által jelentett eredmények változásai.
|
A beavatkozás kezdetén (kb. 7 nappal a stroke után) és a 8 hetes beavatkozás végén (kb. 9 héttel a stroke után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az EQ5D a beavatkozás költséghatékonyságának mérésére szolgál a szokásos kórházi ellátáshoz képest.
Időkeret: Öt nappal a stroke után, 9 héttel a stroke után és 6 hónappal.
|
Az egészségügyi közgazdász ezt a mértéket fogja felhasználni az Enhanced ESD szolgáltatásnak a szélesebb egészségügyi gazdaságra gyakorolt hatásának kiszámításához.
|
Öt nappal a stroke után, 9 héttel a stroke után és 6 hónappal.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Személyzeti, beteg- és gondozói tapasztalati felmérések
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás után (kb. 9 héttel a stroke után)
|
Tapasztalatfelmérések készültek, hogy betekintést nyerjenek az Enhanced ESD szolgáltatás tapasztalataiba a beteg, a gondozó és a szolgáltatáson belüli személyzet szemszögéből.
|
8 héttel a beavatkozás után (kb. 9 héttel a stroke után)
|
Gondozó EQ5D és Caregiver Strain Index
Időkeret: Kb. 7 napon belül a beteg stroke után és 8 héttel később (kb. 9 héttel a stroke után)
|
A résztvevőn keresztül a gondozókat arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a következő adatok összegyűjtéséhez: életminőség (EQ5D) és gondozói stressz (Caregiver Strain Index).
|
Kb. 7 napon belül a beteg stroke után és 8 héttel később (kb. 9 héttel a stroke után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charlie Davie, MBBS, Chief Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Enhanced ESD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke.
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Intenzív rehabilitáció otthon.
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...Aktív, nem toborzóHiv | Mobiltelefon használat | Stigma, szociálisEgyesült Államok
-
University of ConnecticutNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
University of California, San FranciscoDepartment of Health and Human Services; Youth+Tech+Health; Fresno Economic Opportunities...BefejezveSzexuális úton terjedő betegségek | Fogamzásgátlás | Reproduktív egészségEgyesült Államok
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityToborzásLencsebeültetés, intraokulárisKína
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeBefejezveA koszorúér-betegség | Szívbetegség, szív
-
Goethe UniversityCentral Institute of Mental Health, MannheimBefejezve
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Életminőség | Sebészet | Fizikai inaktivitás | SternotomiaHollandia