- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02053987
Udoskonalony wczesny wspomagany wypis z powodu udaru mózgu w Camden (EESD)
Ocena wdrożenia rozszerzonej usługi ESD dla osób, które przeżyły udar z umiarkowanymi lub ciężkimi upośledzeniami oraz wynikające z nich wyniki kliniczne i kosztowe w porównaniu z podobnymi pacjentami w niezmienionej ścieżce opieki po udarze w sąsiedniej gminie.
Usługa Early Supported Discharge (ESD) w przypadku udaru to oparta na dowodach interwencja, której celem jest umożliwienie określonej grupie pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym udarem wcześniejszego wypisu ze szpitala i poddania się rehabilitacji w domu o takiej samej intensywności. Analiza prawie 1600 pacjentów wykazała, że ESD może zmniejszyć długotrwałą zależność, zmniejszyć liczbę przyjęć do opieki instytucjonalnej, a także skrócić pobyt w szpitalu. Wykazano również, że ten model zmniejsza śmiertelność i opiekę zinstytucjonalizowaną po pięciu latach (Fjaetoft i in., 2011) i okazał się opłacalny (Saka, 2005). Badanie przeprowadzone przez National Heath Service (NHS) w Londynie wykazało, że leczenie w domu nie wpłynęło na wyniki pacjentów i że nie nastąpił wzrost liczby ponownych przyjęć z powodu ustanowienia usługi ESD.
Jednak osoby z umiarkowanymi lub ciężkimi udarami często nie kwalifikują się do rehabilitacji ESD.
Niniejsze badanie ma na celu zaoferowanie dwudziestu mieszkańcom Camden usługi ulepszonego wczesnego wspomaganego wypisu ze szpitala, do której kwalifikują się osoby po udarze z umiarkowanymi lub ciężkimi upośledzeniami. Uczestnicy będą rekrutowani z University College London Hospital (UCLH) l Hyper Acute Stroke Unit oraz oddziałów ostrych udarów w UCLH i Royal Free Hospital.
Niniejsze badanie porówna wyniki zdrowotne i ekonomiczne wczesnej wielodyscyplinarnej rehabilitacji po udarze w społeczności z tradycyjną wielodyscyplinarną rehabilitacją szpitalną i środowiskową dla osób z umiarkowanymi i ciężkimi upośledzeniami po udarze.
Zbierzemy również opinie uczestników i ich opiekunów na temat leczenia w domu.
Celem jest odkrycie:
- Jaki wpływ ma wdrożenie usługi Enhanced ESD dla osób po udarze z umiarkowanymi lub ciężkimi upośledzeniami na wyniki kliniczne i kosztowe w porównaniu z niezmienioną ścieżką opieki w sąsiedniej gminie?
- Jakie są opinie i doświadczenia personelu, uczestników i opiekunów związane z usługą Enhanced ESD?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Grupa kontrolna Grupa kontrolna będzie obejmowała osoby, które nie kwalifikują się, ponieważ są zarejestrowane u lekarza pierwszego kontaktu w londyńskiej dzielnicy Islington. Mieszkańcy Islington zostali wybrani jako grupa kontrolna, ponieważ obecnie nie ma usług ESD dla pacjentów, do których można by się skierować. Rehabilitacja odbywa się zatem w warunkach szpitalnych z kontrolą środowiskową. Gminy Camden i Islington są porównywalne pod względem różnorodności etnicznej, wielkości, występowania udaru i wieku (SEPHO, 2013). Grupa kontrolna nie będzie dopasowana do danych demograficznych, takich jak wiek i płeć, ponieważ nie jesteśmy w stanie przewidzieć tych informacji. Zbierzemy informacje dotyczące rodzaju udaru, ciężkości udaru i danych demograficznych, aby podczas analizy można było je jak najbardziej porównać.
Zostanie uzyskana zgoda na zebranie danych dotyczących pomiaru wyników od grupy kontrolnej i ich opiekunów. Istnieje lokalna umowa dotycząca udostępniania ich anonimowych danych do celów badań. Dane będą zbierane przez personel oddziałów ostrych udarów oraz przez osobę kontaktową w Islington Community Services. Zebrane miary wyników są takie same, jak obecnie zbierane na ścieżce udaru mózgu w Londynie. Wskaźnik obciążenia opiekuna i EQ5D nie są zbierane rutynowo.
Podobna liczba pacjentów zostanie zidentyfikowana w tej samej skali czasowej, co grupa badawcza i zostanie poddana tej samej baterii wyników ze względu na standaryzację całej ścieżki udaru w londyńskich szpitalach. Osiągnięte zostanie porozumienie lokalne dotyczące wyników przeglądu za sześć miesięcy.
Dane zostaną zebrane w ciągu pięciu dni po udarze, około dziewięciu tygodni po udarze i sześć miesięcy po udarze.
Oszczędność kosztów Leczenie ostrego udaru mózgu i OZW zostało zrewolucjonizowane w Camden w ciągu ostatnich 5 lat. Zidentyfikowani pacjenci są przenoszeni przez London Ambulance do UCLH lub Royal Free Acute Trusts. Od czasu centralizacji usług Hyper Acute śmiertelność i zachorowalność na oba schorzenia spadła (Hunter i in., 2013). Badanie obejmie kompleksową ocenę efektywności kosztowej, która obejmie bezpośrednie i pośrednie koszty opieki zdrowotnej oraz koszty opieki społecznej.
Lokalnie usługa Enhanced ESD może uwolnić zasoby związane z ostrym udarem i darmowe pieniądze z tym związane, poprawić dostęp do specjalistycznej rehabilitacji po udarze w domach (w ten sposób poprawiając wybór pacjentów), a tym samym zgodność z krajowymi wytycznymi (w tym wytycznymi RCP dotyczącymi udaru, 2012). Zaoszczędzone dni noclegowe zarówno z HASU, jak i SU zostaną obliczone pod kątem oszczędności finansowych. Rzeczywiste koszty terapii i opieki zostaną obliczone dla porównania. Koszty opieki rehabilitacyjnej w ramach tego projektu wynoszą 15 924 GBP na pacjenta lub 318 472 GBP na kohortę 20 pacjentów.
Projekt został utworzony przy uwzględnieniu przewidywanych kosztów osoby po udarze mózgu, która spędziła cztery tygodnie na oddziale ostrego udaru (taryfa 4646 GBP), a następnie została przeniesiona na dalszą rehabilitację szpitalną przez 56 dni, kosztem 280 GBP dziennie. Odpowiada to 20 326 GBP na pacjenta w przypadku bezpośrednich kosztów opieki szpitalnej.
Chociaż całkowite koszty projektu tego badania przekraczają tę liczbę, koszty usług, które powtarzałyby się, gdyby model został uznany za klinicznie i ekonomicznie opłacalny, są niższe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- CNWL NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Tylko osoby zdolne do wyrażenia zgody zostaną dopuszczone do badania.
• Pacjent musi być zarejestrowany u lekarza pierwszego kontaktu w Camden, aby otrzymać ofertę rozszerzonego wyładowania elektrostatycznego. Musi być zarejestrowany w Camden lub Islington GP w celu gromadzenia i analizy rutynowych danych.
- Pacjent musi mieć ukończone osiemnaście lat
- Pacjent ma potwierdzone rozpoznanie udaru od konsultanta ds. udarów
- Dostarczona zgoda pacjenta (pomoc udzielana przez terapeutów mowy i języka, jeśli osoba po udarze mózgu ma znaczne upośledzenie języka i komunikacji);
- Pacjent jest stabilny medycznie i może być leczony w domu, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez konsultanta ds. ostrego udaru w ramach MDT. Obejmuje to wykorzystanie środków, takich jak wynik NHISS i GCS, w celu określenia stanu medycznego pacjenta.
Kryteria podjęcia tej decyzji są określone w Ustawie o opiece środowiskowej (opóźnione wypisy) z 2003 r. jako: Podjęto decyzję kliniczną, że pacjent jest gotowy do przeniesienia ORAZ podjęto decyzję zespołu wielodyscyplinarnego (MDT), że pacjent jest gotowy do przeniesienia ORAZ pacjent jest bezpieczny do wypisu/transferu.
- Pacjent zamierza wrócić do domu lub do wspieranego zakwaterowania po pobycie w szpitalu (zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESD;)
- Pacjent może bezpiecznie wrócić do domu z zapewnieniem sprzętu (np. łóżko szpitalne, fotel, urządzenia teleopieki itp.) oraz pakiet pielęgnacyjny w razie potrzeby. Oznacza to, że w stosownych przypadkach przed wypisem przeprowadzane są co najmniej następujące czynności: ocena ryzyka wizyty domowej, ocena ryzyka związanego z ręcznym przemieszczaniem, ocena funkcji poznawczych (np. formularz oceny sprawności umysłowej (dostarczyć ze skierowaniem) i świadomość własnego bezpieczeństwa);
- Pacjent ma aktywne cele związane z pielęgnacją/terapią i ma potencjał do uczestniczenia i reagowania na program rehabilitacji/zarządzania niepełnosprawnością;
- Potrzeby związane z korzystaniem z toalety można zaspokoić w ramach dostępnej opieki, wsparcia i/lub wyposażenia (komoda, podpaski i butelka) albo w momencie wypisu do domu, albo w ciągu ≤ 2 tygodni od powrotu do domu;
- Pacjent jest w stanie przenieść się przy pomocy 2 osób i/lub sprzętu;
- Dysfagia, odżywianie i nawodnienie pacjenta mogą być bezpiecznie zarządzane w społeczności, co oceni konsultant udarowy i/lub zespół medyczny odpowiedzialny za indywidualną opiekę szpitalną, personel pielęgniarski oddziałowy, pielęgniarki Enhanced ESD, kierujące i przyjmujące SLT oraz dietetyków. Ryzyko niedożywienia oceniane przez MDT przy użyciu standaryzowanego narzędzia przesiewowego w zakresie odżywiania (np. MUST).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie przeszedł oceny zgodnej z ustawą o zdolności umysłowej (2005) i uznaje się, że nie ma zdolności do wyrażenia zgody na udział w badaniu.
- Pacjent nie jest medycznie zdolny do leczenia w domu (żadne z kryteriów wykluczenia medycznego – patrz Załącznik 2);
- Pacjent nie jest w stanie zaangażować się lub odpowiedzieć na program rehabilitacji, na przykład, gdy znaczne upośledzenie funkcji poznawczych / problem behawioralny ogranicza jego zdolność do skutecznego zaangażowania się w rehabilitację;
- Pacjent nie może być bezpiecznie przeniesiony do domu pomimo zapewnienia sprzętu i pakietu pielęgnacyjnego
- Pacjent wymaga pomocy więcej niż 2 osób do przenoszenia i/lub nie ma wystarczającej przestrzeni w domu, aby bezpiecznie pomieścić sprzęt (taki jak podnośnik) wymagany do bezpiecznego wypisu
- Klienci wymagający stałego nadzoru przez 24 godziny, który przewiduje się, że nie zostanie rozwiązany w ciągu siedmiu dni. Potrzeba nadzoru może być wtórna do osłabienia koncentracji/uwagi/świadomości bezpieczeństwa/impulsywności/upośledzenia wzroku/ograniczonego wglądu/poważnej afazji/potrzeby podpowiedzi i pomocy w utrzymaniu bezpieczeństwa podczas stania, przenoszenia się i mycia itp.
- Klienci, u których prognozy poprawy funkcjonalnej są złe i którzy nie mają celów funkcjonalnych, które można osiągnąć w ciągu 8 tygodni.
- Brak możliwości zarządzania lekami z opiekunami wydającymi z opakowania blistrowego i zachęcającymi klienta do przyjmowania leków.
- Pacjenci, których normalnym miejscem zamieszkania jest dom opieki lub dom opieki. Ta kohorta pacjentów prawdopodobnie ma ciągłe długoterminowe problemy, których potrzeby najlepiej zaspokaja się poprzez ścieżkę społeczności dla długoterminowych potrzeb rehabilitacyjnych.
- Pacjenci, którzy mają sondę nosowo-żołądkową in situ i dlatego nie mają ustalonego odżywiania. Ci, którzy mają długoterminowe PEG, nie zostaną wykluczeni, ponieważ ich potrzeby żywieniowe można zaspokoić nie doustnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rehabilitacja po udarze
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie przechodziła rehabilitację według aktualnej ścieżki rehabilitacji poudarowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany indeks Bartela
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane przed rozpoczęciem interwencji (około 7 dni po udarze) i po 8 tygodniach terapii (około 9 tygodni po udarze)
|
Ten środek pozwoli zidentyfikować poprawę zdolności funkcjonalnych.
|
Zostanie to pobrane przed rozpoczęciem interwencji (około 7 dni po udarze) i po 8 tygodniach terapii (około 9 tygodni po udarze)
|
|
PHQ2
Ramy czasowe: Na początku interwencji (około 7 dni po udarze) i na końcu 8-tygodniowej interwencji (około 9 tygodni po udarze)
|
Środek ten będzie monitorował stan psychiczny przed i po interwencji.
|
Na początku interwencji (około 7 dni po udarze) i na końcu 8-tygodniowej interwencji (około 9 tygodni po udarze)
|
|
Skala realizacji celów Lite
Ramy czasowe: Na początku interwencji (około 7 dni po udarze) i na końcu 8-tygodniowej interwencji (około 9 tygodni po udarze)
|
Goal Attainment Scale Lite będzie używana do mierzenia zmian w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów.
|
Na początku interwencji (około 7 dni po udarze) i na końcu 8-tygodniowej interwencji (około 9 tygodni po udarze)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EQ5D do pomiaru efektywności kosztowej interwencji w porównaniu ze standardową opieką szpitalną.
Ramy czasowe: Pięć dni po udarze, 9 tygodni po udarze i 6 miesięcy.
|
Ekonomista ds. zdrowia użyje tego środka do obliczenia wpływu usługi Enhanced ESD na szeroko pojętą gospodarkę zdrowotną.
|
Pięć dni po udarze, 9 tygodni po udarze i 6 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankiety dotyczące doświadczenia personelu, pacjentów i opiekunów
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach interwencji (około 9 tygodni po udarze)
|
Ankiety dotyczące doświadczeń zostały opracowane w celu uzyskania wglądu w doświadczenia związane z usługą Enhanced ESD z punktu widzenia pacjenta, opiekuna i personelu w ramach usługi.
|
Po 8 tygodniach interwencji (około 9 tygodni po udarze)
|
|
Carer EQ5D i wskaźnik obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: W ciągu około 7 dni od udaru u pacjenta i 8 tygodni później (około 9 tygodni po udarze)
|
Opiekunowie zostaną poproszeni za pośrednictwem uczestnika o wypełnienie kwestionariusza w celu zebrania następujących danych: jakość życia (EQ5D) i stres opiekuna (wskaźnik obciążenia opiekuna).
|
W ciągu około 7 dni od udaru u pacjenta i 8 tygodni później (około 9 tygodni po udarze)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Charlie Davie, MBBS, Chief Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Enhanced ESD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .