- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02053987
Vylepšený včasný podporovaný výboj pro mrtvici v Camdenu (EESD)
Vyhodnocení zavádění rozšířené služby ESD pro pacienty po cévní mozkové příhodě se středně těžkým až těžkým postižením a výsledné klinické a nákladové výsledky ve srovnání s podobnými pacienty v nezměněné cestě péče po cévní mozkové příhodě v sousední čtvrti.
Služba Early Supported Discharge (ESD) pro cévní mozkovou příhodu je intervence založená na důkazech, jejímž cílem je umožnit určité skupině pacientů, kteří mají mírnou až středně těžkou cévní mozkovou příhodu, být propuštěni z nemocnice předčasně a získat stejnou intenzitu rehabilitace v jejich domově. Analýza téměř 1600 pacientů prokázala, že ESD může snížit dlouhodobou závislost, snížit počet přijímání do ústavní péče a také zkrátit pobyt v nemocnici. Ukázalo se také, že tento model snižuje úmrtí a institucionalizovanou péči po pěti letech (Fjaetoft et al, 2011) a ukázalo se, že je nákladově efektivní (Saka, 2005). Studie provedená National Heath Service (NHS) v Londýně ukázala, že výsledky pacientů nebyly ovlivněny domácí léčbou a že nedošlo ke zvýšení počtu readmisí kvůli zřízení služby ESD.
Osoby se středně těžkými až těžkými mrtvicemi však často nemají nárok na rehabilitaci ESD.
Tato studie si klade za cíl nabídnout dvaceti obyvatelům Camdenu službu vylepšeného včasného propuštění, ve které jsou způsobilí pacienti po cévní mozkové příhodě se středně těžkým až těžkým postižením. Účastníci se budou rekrutovat z University College London Hospital (UCLH)l Hyper Acute Stroke Unit a akutních iktových jednotek na UCLH a Royal Free Hospital.
Tato studie porovná zdravotní a ekonomické výsledky časné multidisciplinární rehabilitace po cévní mozkové příhodě ve srovnání s tradiční lůžkové a komunitní multidisciplinární rehabilitací pro lidi se středně těžkým až těžkým postižením po cévní mozkové příhodě.
Shromáždíme také názory účastníků a jejich pečovatelů ohledně domácí léčby.
Cílem je objevit:
- Jaký dopad má implementace služby Enhanced ESD pro pacienty po cévní mozkové příhodě se středně těžkým až těžkým postižením na klinické a nákladové výsledky ve srovnání s nezměněným způsobem péče v sousední čtvrti?
- Jaké jsou názory a zkušenosti zaměstnanců, účastníků a pečovatelů se službou Enhanced ESD?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrolní skupina Kontrolní skupina bude zahrnovat ty, kteří nejsou způsobilí, protože jsou registrováni u praktického lékaře v londýnské čtvrti Islington. Obyvatelé Islingtonu byli vybráni jako kontrolní skupina, protože v současné době neexistuje žádná služba ESD pro pacienty, které by bylo možné odeslat. Rehabilitace tedy probíhá jako lůžková s komunitním sledováním. Městské části Camden a Islington jsou srovnatelné z hlediska etnické diverzity, velikosti, prevalence mrtvice a věku (SEPHO, 2013.) Kontrolní skupina nebude přiřazena k demografickým údajům, jako je věk a pohlaví, protože tyto informace nedokážeme předpovědět. Shromáždíme informace týkající se typu mrtvice, závažnosti mrtvice a demografických údajů, aby je bylo možné během analýzy co nejvíce porovnat.
Bude získán souhlas ke sběru dat o měření výsledků od kontrolní skupiny a jejich pečovatelů. Existuje místní dohoda o sdílení jejich anonymizovaných údajů pro účely výzkumu. Údaje budou shromažďovány pracovníky jednotek pro akutní cévní mozkovou příhodu a jednotlivcem v rámci služeb Islington Community Services. Shromážděné výsledky měření jsou stejné jako ty, které jsou v současné době shromažďovány podél cesty mrtvice v Londýně. Caregiver Strain Index a EQ5D se běžně neshromažďují.
Podobný počet pacientů bude identifikován ve stejném časovém horizontu jako výzkumná skupina a budou podléhat stejné baterii výsledků díky standardizaci napříč cévní mozkovou příhodou v londýnských nemocnicích. Pokud jde o výsledky šestiměsíčního přezkumu, bude dosaženo místní dohody.
Data budou sbírána do pěti dnů po mrtvici, přibližně devět týdnů po mrtvici a šest měsíců po mrtvici.
Úspora nákladů Léčba akutní mrtvice a AKS prodělala v Camdenu za posledních 5 let revoluci. Pacienti, když jsou identifikováni, jsou převezeni londýnskou ambulancí do UCLH nebo Royal Free akutních trustů. Od centralizace hyperakutních služeb úmrtnost a nemocnost u obou stavů klesla (Hunter et al, 2013.) Studie bude zahrnovat komplexní posouzení efektivnosti nákladů, které bude zahrnovat přímé a nepřímé náklady na zdravotní péči a náklady na sociální péči.
Lokálně by služba Enhanced ESD mohla uvolnit zdroje pro akutní cévní mozkovou příhodu a s tím spojené volné peníze, zlepšit přístup k odborné rehabilitaci po cévní mozkové příhodě v domácnostech lidí (čímž by se zlepšil výběr pacientů), a tím i soulad s národními směrnicemi (včetně pokynů RCP pro cévní mozkové příhody, 2012). Lůžkové dny ušetřené z HASU a SU budou započteny z hlediska finanční úspory. Pro srovnání budou vypočítány skutečné náklady na terapii a péči. Náklady na rehabilitační péči pro tento projekt jsou 15 924 GBP na pacienta nebo 318 472 GBP na kohortu 20 pacientů.
Projekt byl vytvořen na základě předpokládaných nákladů na pacienty, kteří přežili mrtvici s komplexními potřebami, stráví čtyři týdny na jednotce akutní mrtvice (tarif 4 646 GBP) a poté budou převedeni na další rehabilitační zařízení na 56 dní za cenu 280 GBP za den. To odpovídá 20 326 £ na pacienta na přímé náklady na lůžkovou péči.
Přestože celkové náklady na projekt této studie toto číslo převyšují, servisní náklady, které by se opakovaly, pokud by byl model považován za klinicky a ekonomicky životaschopný, jsou nižší.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- CNWL NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou přijati pouze ti, kteří budou schopni souhlasit.
• Aby mu bylo nabídnuto vylepšené ESD, musí být pacient registrován u praktického lékaře Camden. Pro sběr a analýzu rutinních dat musí být registrován u praktického lékaře v Camdenu nebo Islingtonu.
- Pacient musí být starší osmnácti let
- Pacient má potvrzenou diagnózu mrtvice od poradce pro mrtvici
- Poskytnutý souhlas pacienta (pomoc poskytnutá řečovými a jazykovými terapeuty, pokud má pacient po cévní mozkové příhodě značnou poruchu řeči a komunikace);
- Pacient je zdravotně stabilní a způsobilý pro domácí léčbu, jak bylo posouzeno poradcem pro akutní mrtvici v rámci MDT. To zahrnuje využití měřítek, jako je skóre NHISS a GCS k určení zdravotního stavu pacienta.
Kritéria pro toto rozhodnutí jsou definována v zákoně o komunitní péči (zpožděné propuštění) z roku 2003 jako: Bylo učiněno klinické rozhodnutí, že pacient je připraven na převoz A bylo učiněno rozhodnutí multidisciplinárního týmu (MDT), že pacient je připraven k převozu A pacient je bezpečný k propuštění/přemístění.
- Pacient se po pobytu v nemocnici hodlá vrátit domů nebo do podporovaného ubytování (v souladu s aktuálními směrnicemi ESD);
- Pacienta lze bezpečně převézt domů s poskytnutím vybavení (např. Nemocniční lůžko, židle, telepéče atd.) a v případě potřeby balíček péče. To znamená, že před propuštěním se tam, kde je to vhodné, provádí alespoň následující – posouzení rizika návštěvy doma, hodnocení rizika ruční manipulace, kognitivní hodnocení (např. formulář pro hodnocení duševní způsobilosti (je třeba poskytnout doporučení) a vlastní povědomí o bezpečnosti);
- Pacient má aktivní ošetřovatelské/terapeutické cíle a má potenciál účastnit se rehabilitačního/zdravotně postiženého programu a reagovat na něj;
- Potřeby toalet lze zvládnout v rámci dostupné péče, podpory a/nebo vybavení (komoda, vložky a láhev) buď v místě propuštění domů, nebo do ≤ 2 týdnů po návratu domů;
- Pacient je schopen přesunu s pomocí 2 osob a/nebo zařízení;
- Dysfagii, výživu a hydrataci pacienta lze bezpečně zvládnout v komunitě, jak to posoudí poradce pro cévní mozkovou příhodu a/nebo lékařský tým odpovědný za nemocniční péči jednotlivce, ošetřovatelský personál na oddělení, sestry s rozšířenou ESD, odesílající a přijímající SLT a dietologové. Riziko malnutrice hodnocené MDT pomocí standardizovaného nutričního screeningového nástroje (např. MUST).
Kritéria vyloučení:
- Pacient neuspěl v hodnocení podle zákona o duševní způsobilosti (2005) a má se za to, že nemá schopnost souhlasit s účastí ve studii.
- Pacient není zdravotně způsobilý k domácímu ošetřování (kterékoli z kritérií vyloučení ze zdravotního hlediska – viz Příloha 2);
- Pacient není schopen zapojit se do rehabilitačního programu nebo na něj reagovat, např. tam, kde významná kognitivní porucha / problém s chováním omezuje jeho schopnost účinně se zapojit do rehabilitace;
- Přesunutí pacienta domů i přes vybavení a balíček péče není bezpečné
- Pacient potřebuje k přesunu pomoc více než 2 osob a/nebo nemá ve svém domě dostatek prostoru pro bezpečné umístění vybavení (jako je kladkostroj) potřebného pro bezpečné vybití
- Klienti vyžadující neustálý dohled po dobu 24 hodin, u kterého se předpokládá, že se nevyřeší do sedmi dnů. Potřeba dohledu může být sekundární ke zhoršené koncentraci/pozornosti/vědomí o bezpečnosti/impulzivitě/poškození zraku/sníženému náhledu/závažné afázii/potřebě nabádání a pomoci při stání, přenášení a mytí atd.
- Klienti, jejichž prognóza funkčního zlepšení je špatná a kteří nemají funkční cíle, kterých lze dosáhnout do 8 týdnů.
- Není schopen spravovat léky, když pečovatelé vydávají z blistrového balení a vyzývají klienta, aby si vzal léky.
- Pacienti, jejichž normálním místem pobytu je pečovatelský dům nebo domov. Tato kohorta pacientů bude mít pravděpodobně přetrvávající dlouhodobé problémy, jejichž potřeby lze nejlépe uspokojit prostřednictvím komunitní cesty pro potřeby dlouhodobé rehabilitace.
- Pacienti, kteří mají zavedenu NasoGastrickou sondu in situ a nemají tedy zavedenou výživu. Ti, kteří mají dlouhodobě PEG, nebudou vyloučeni, protože jejich nutriční potřeby mohou být uspokojeny neorálně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rehabilitace mrtvice
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Tato skupina podstoupí rehabilitaci podle současného způsobu rehabilitace po cévní mozkové příhodě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: Tyto údaje budou shromážděny před zahájením intervence (přibližně 7 dnů po mrtvici) a po 8 týdnech léčby (přibližně 9 týdnů po mrtvici)
|
Toto opatření identifikuje zlepšení funkčních schopností.
|
Tyto údaje budou shromážděny před zahájením intervence (přibližně 7 dnů po mrtvici) a po 8 týdnech léčby (přibližně 9 týdnů po mrtvici)
|
PHQ2
Časové okno: Na začátku intervence (přibližně 7 dní po mrtvici) a na konci 8týdenní intervence (přibližně 9 týdnů po mrtvici)
|
Toto opatření bude monitorovat psychologický stav před a po intervenci.
|
Na začátku intervence (přibližně 7 dní po mrtvici) a na konci 8týdenní intervence (přibližně 9 týdnů po mrtvici)
|
Škála dosažení cíle Lite
Časové okno: Na začátku intervence (přibližně 7 dní po mrtvici) a na konci 8týdenní intervence (přibližně 9 týdnů po mrtvici)
|
Škála dosažení cíle Lite bude použita k měření změn v ukazatelích výsledků hlášených pacientem.
|
Na začátku intervence (přibližně 7 dní po mrtvici) a na konci 8týdenní intervence (přibližně 9 týdnů po mrtvici)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
EQ5D se používá k měření nákladové efektivity intervence ve srovnání se standardní nemocniční péčí.
Časové okno: Pět dní po mrtvici, 9 týdnů po mrtvici a v 6 měsících.
|
Health Economist použije toto měření k výpočtu dopadu služby Enhanced ESD na širší ekonomiku zdravotnictví.
|
Pět dní po mrtvici, 9 týdnů po mrtvici a v 6 měsících.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průzkumy zkušeností zaměstnanců, pacientů a pečovatelů
Časové okno: Po 8 týdnech od zásahu (přibližně 9 týdnů po mrtvici)
|
Průzkumy zkušeností byly sestaveny s cílem získat vhled do zkušeností se službou Enhanced ESD z pohledu pacienta, pečovatele a personálu v rámci služby.
|
Po 8 týdnech od zásahu (přibližně 9 týdnů po mrtvici)
|
Carer EQ5D a Caregiver Strain Index
Časové okno: Přibližně do 7 dnů od mrtvice pacienta a 8 týdnů poté (přibližně 9 týdnů po mrtvici)
|
Pečovatelé budou prostřednictvím účastníka požádáni, aby vyplnili dotazník ke sběru následujících údajů: kvalita života (EQ5D) a stres pečovatele (Index zátěže pečovatele.)
|
Přibližně do 7 dnů od mrtvice pacienta a 8 týdnů poté (přibližně 9 týdnů po mrtvici)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlie Davie, MBBS, Chief Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Enhanced ESD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intenzivní rehabilitace v domácím prostředí.
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...Aktivní, ne náborHiv | Používání mobilního telefonu | Stigma, sociálníSpojené státy
-
Ege UniversityDokončeno
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeDokončenoIschemická choroba srdeční | Choroba chlopní, srdce
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
National University Health System, SingaporeNational University of SingaporeDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationDokončenoKognitivní poruchaSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJanssen Scientific Affairs, LLCAktivní, ne náborMnohočetný myelom | AL amyloidózaSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborNepřenosné nemoci | Zdravotně rizikové chováníHongkong
-
Chinese University of Hong KongNáborNepřenosné nemoci | Zdravotně rizikové chováníHongkong