早産児へのウシ初乳の給餌 (PreColos)
2019年1月17日 更新者：Per Torp Sangild
生後1日目の早産児の栄養としてのウシ初乳：パイロットフィージビリティスタディ
NICU での早産児への授乳は大きな課題です。
母乳は消化器系に最適と考えられており、ドナーミルクがそれに続きます。
早産児用調合乳は、これらの赤ちゃんの摂食障害や、壊死性腸炎などの他の腸の合併症に関連しています。
ウシの初乳には、より多くのタンパク質、成長因子、および免疫調節成分が含まれています (例:
免疫グロブリン）、健康を促進するために他の多くの状況で使用されています.
研究者らは、出生時体重が 1000 ～ 1800 g の早産児、または在胎週数 27+0 ～ 32+6 週で生まれた早産児に牛の初乳を与えて、これらの赤ちゃんの摂食と腸の健康を促進することを計画しています.
この現在の研究は実現可能性のパイロット研究であり、研究者は、早産児の生後10〜14日以内に使用した場合、BCをMM（利用可能な場合）に補充することは安全で許容可能であると仮定しました.
調査の概要
詳細な説明
早産 (妊娠 37 週未満) は、世界中のすべての妊娠の 10% で発生しており、母乳育児が不可能な場合に新生児の早産児に栄養を与える最適な方法は明らかではありません。
過度の経腸栄養は、体重 1500 g 未満で生まれた早産児の 7% で発生するさまざまな合併症および壊死性腸炎 (NEC) の素因となります。
胃腸の成熟を促進し、栄養素とエネルギーを追加するために、少量の牛乳を早期に与えることが適用されます。
早期の栄養補給により、完全な経腸栄養 (EN、例えば 120 ～ 160 ml/kg/日) へのより迅速な移行と、非経口栄養 (PN) からの離乳が可能になると考えられています。
これは、PN 関連の合併症を軽減するために重要です (例:
敗血症) および体と器官をよりよく刺激する (例:
腸、脳）の発達。
しかし、母親自身の母乳 (MM) が利用できない場合に何が最適なミルク ダイエットであるかは不明のままです。
乳児用調製粉乳 (IF) とバンクされたヒト ドナー ミルク (DM) は、MM の代替として最も頻繁に使用されます。 MM は、早産児の摂食耐性、腸機能、NEC 耐性の促進において IF よりも優れています。
DMでの給餌も、IFと比較して有益であると考えられていますが、授乳後期の母親から得られたこの低温殺菌された牛乳は、最初の牛乳である初乳と比較してあまり有益ではない可能性があります.
ヒトの初乳とウシの初乳 (BC) では量と組成に違いがありますが、成熟した母乳と比較すると、BC にはより多くのタンパク質、成長因子、免疫調節成分が含まれています (例:
免疫グロブリン）。
BC に大量のタンパク質があると、経腸タンパク質摂取量が多くなり、PN および中心静脈カテーテルの使用を減らすことができ、それによって感染のリスクが低下する可能性があります。
また、これは減量の減少と脳と体の成長の改善につながる可能性があります.
さらに、BC を出生後の最初の食事として使用した場合、BC の成熟および NEC 保護効果が早産豚で繰り返し報告されています。
したがって、研究者らは、生後数週間の早産児の栄養として BC を使用することが安全で、忍容性があり、MM が十分な量ではないか利用できない場合に栄養素と腸の成熟を提供するのに役立つかどうかを調査する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- FWCH & SBMCH: 出生時体重が 1000 ～ 1800 g の早産児で、FWCH & SBMCH で出産したか、生後 24 時間以内に他の病院から転院し、経腸栄養を行っていない。
RH & HH: 生後 24 時間未満、妊娠 27+0 ～ 32+6 週の早産児、RH & HH で出産、または生後 24 時間以内に他の病院から転院した早産児。
- 署名された保護者の同意
除外基準:
- 重大な先天異常または先天異常
- 先天性感染症
- 周産期仮死
- 出生時の在胎週数 < 28 週 (FWCH & SBMCH)
- 非常にSGAの乳児（体重SDスコア<-3 SD）
- 最初の BC 給餌の前に人工呼吸器または心血管補助の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
幼児は、各病院の標準的な給食慣行に従って給餌されます。
FWCH と SBMCH では、乳児には母親自身の母乳 (利用可能な場合) を補った乳児用調合乳が与えられ、RH では、母親自身の母乳 (利用可能な場合) を補ったドナー ミルクが乳児に与えられます。
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実験的：初乳グループ
乳児には、母親自身の母乳 (利用可能な場合) を追加したウシの初乳を最大 2 週間与えます。 RH で 10 日間、FWCH と SBMCH で 14 日間。
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この研究で使用される BC 粉末は、デンマークの会社、Biofiber Damino から寄付されました。
生産に使用される生の初乳は、健康なデンマークの乳牛 (デンマークのホルスタイン) から 1 ～ 2 回の搾乳で収集されます。
残留抗生物質は収集時にスクリーニングされ、検査で陽性となったものは製造に使用されません。
無傷の初乳を低温殺菌し、低温で噴霧乾燥し、γ線照射により滅菌しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、牛の初乳給餌の忍容性です
時間枠：出生から、採用された被験者が37週で月経後年齢に達するまで、または退院するまでのいずれか早い方
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この実現可能性のパイロット研究の主な目的は、早産児が、母乳 (利用可能な場合) に追加される最初の栄養としてウシの初乳に耐えられるかどうかを調査することです。
摂食不耐症の存在は、1～7 日目および 8～14 日目に新生児学者が摂食を差し控えたときと定義されます。
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出生から、採用された被験者が37週で月経後年齢に達するまで、または退院するまでのいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定データ
時間枠：募集された被験者が37週で月経後年齢に達するか退院するまで、出生から毎週測定
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人体測定データとして、体重、体長、頭囲を計測
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募集された被験者が37週で月経後年齢に達するか退院するまで、出生から毎週測定
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出生時体重に戻るまでの日数
時間枠：出生から、採用された被験者が37週で月経後年齢に達するまで、または退院するまでのいずれか早い方
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出生から、採用された被験者が37週で月経後年齢に達するまで、または退院するまでのいずれか早い方
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静脈栄養の日数
時間枠：出生から、採用された被験者が37週で月経後年齢に達するまで、または退院するまでのいずれか早い方
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PN の日数は、参加者が静脈注射を受ける合計日数です。
ブドウ糖以外の栄養素。
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出生から、採用された被験者が37週で月経後年齢に達するまで、または退院するまでのいずれか早い方
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完全経腸栄養までの時間
時間枠：出生から、採用された被験者が37週で月経後年齢に達するまで、または退院するまでのいずれか早い方
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完全な経腸栄養は、参加者がコペンハーゲン施設で 160ml/kg/日、または中国施設で 120ml/kg/日以上を 72 時間連続して摂取した場合と定義されます。
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出生から、採用された被験者が37週で月経後年齢に達するまで、または退院するまでのいずれか早い方
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重篤な感染症とNECの複合発生率
時間枠：出生から、採用された被験者が37週で月経後年齢に達するまで、または退院するまでのいずれか早い方
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重篤な感染症/NEC には、各病院の診断基準による敗血症および髄膜炎と、Bell ステージ II または III の NEC が含まれます。
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出生から、採用された被験者が37週で月経後年齢に達するまで、または退院するまでのいずれか早い方
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血漿シトルリン値
時間枠：RH & HH では 7±1 日目、FWCH & SBMCH では 7±1 日目と 14±1 日目
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シトルリン濃度は、吸収性腸細胞の質量および/または機能のバイオマーカーとして血漿で測定されます
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RH & HH では 7±1 日目、FWCH & SBMCH では 7±1 日目と 14±1 日目
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ラクターゼ活性と腸透過性
時間枠：7日目±1日
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ラクターゼ活性と腸管透過性は、ラクツロース/ラクトース、およびラクツロース/マンニトールの尿中比率を 3 つの糖の投与後に測定することにより、非侵襲的に測定されます。
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7日目±1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定期的な血液検査
時間枠：RH & HH では 7±1 日目、FWCH & SBMCH では 7±1 日目と 14±1 日目
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ルーチンの血液検査には、血液ガス分析、肝臓酵素、BUN、クレアチニン、Na、K、およびリン酸塩が含まれます。
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RH & HH では 7±1 日目、FWCH & SBMCH では 7±1 日目と 14±1 日目
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血漿アミノ酸組成
時間枠：RH & HH では 7±1 日目、FWCH & SBMCH では 7±1 日目と 14±1 日目
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血漿アミノ酸は各病院で分析され、BC栄養が血漿アミノ酸パターンの正常範囲を提供するかどうかを調査します.
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RH & HH では 7±1 日目、FWCH & SBMCH では 7±1 日目と 14±1 日目
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血漿ウシIgGレベル
時間枠：フェーズ A および B の RH で 7±1 日目
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インタクト ウシ IgG の濃度は、腸から吸収されて血液中を循環するインタクト ウシ IgG の量を調査するために、BC 補給を受けた参加者の血漿サンプルで測定されます。
これは、実際的な理由により、RH の参加者でのみ測定されます。
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フェーズ A および B の RH で 7±1 日目
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牛糞IgG
時間枠：RH & HH で 7±1 日目、および 7±1 日目と 14±1 日目
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無傷のウシ IgG の濃度は、ウシ IgG が消化を生き残ることができるかどうかを調査するために、BC 補給を受けた参加者からの糞便サンプルで測定されます。
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RH & HH で 7±1 日目、および 7±1 日目と 14±1 日目
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糞便中の短鎖脂肪酸 (SCFA)
時間枠：RH & HH で 7±1 日目、および 7±1 日目と 14±1 日目
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糞便 SCFA は、結腸で吸収されなかった栄養素の細菌発酵の指標として測定されます。
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RH & HH で 7±1 日目、および 7±1 日目と 14±1 日目
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糞便微生物叢の組成
時間枠：RH & HH で 7±1 日目、および 7±1 日目と 14±1 日目
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糞便サンプル中の微生物叢の組成は、非培養ベースの技術を使用して決定されます
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RH & HH で 7±1 日目、および 7±1 日目と 14±1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Per T. Sangild, PhD、+45 35 33 26 98
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月17日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。