Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krmení bovinního kolostra předčasně narozeným dětem (PreColos)

17. ledna 2019 aktualizováno: Per Torp Sangild

Bovinní kolostrum jako výživa pro předčasně narozené děti v prvních dnech života: Pilotní studie proveditelnosti

Krmení předčasně narozených dětí je na NICU velkou výzvou. Mateřské vlastní mléko je považováno za nejlepší pro trávicí systém, následuje dárcovské mléko. Předčasně narozená kojenecká výživa souvisí s více problémy s krmením a dalšími střevními komplikacemi u těchto dětí, jako je nekrotizující enterokolitida. Bovinní kolostrum obsahuje vyšší množství bílkovin, růstových faktorů a imunoregulačních složek (např. imunoglobuliny), který se používá v mnoha dalších situacích k podpoře zdraví. Výzkumníci plánují podávat bovinní kolostrum předčasně narozeným dětem s porodní hmotností mezi 1000 a 1800 g nebo narozeným mezi 27+0 a 32+6 týdnem gestačního věku, aby se podpořilo krmení a zdraví střev u těchto dětí. Tato současná studie je pilotní studií proveditelnosti a výzkumníci předpokládali, že suplementace BC k MM (pokud je k dispozici) je bezpečná a tolerovatelná, pokud se používá během prvních 10-14 dnů života u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasný porod (< 37 týdnů gestace) se vyskytuje u 10 % všech těhotenství na celém světě a optimální způsob výživy novorozence předčasně narozeného dítěte, když kojení není možné, není jasný. Nadměrná enterální výživa predisponuje k různým komplikacím a nekrotizující enterokolitidě (NEC), které se vyskytují u 7 % předčasně narozených dětí narozených s tělesnou hmotností nižší než 1500 g. Pro podporu dozrávání GIT a přidání některých živin a energie se používá časné krmení malými objemy mléka. Předpokládá se, že časné krmení umožňuje rychlejší přechod k plné enterální výživě (EN, např. 120-160 ml/kg/den) a odstavení od parenterální výživy (PN). To je důležité pro snížení komplikací souvisejících s PN (např. sepse) a k lepší stimulaci těla a orgánu (např. vývoj střev, mozku). Zůstává však nejasné, jaká je nejlepší mléčná dieta, když není k dispozici mateřské mléko (MM). Nejčastějšími alternativami MM jsou kojenecká výživa (IF) a mléko od dárců (DM). MM je lepší než IF v podpoře tolerance krmení, střevních funkcí a odolnosti NEC u předčasně narozených dětí. Krmení s DM je také považováno za prospěšné ve srovnání s IF, ačkoli toto pasterizované mléko získané od matek později během laktace může být méně prospěšné ve srovnání s prvním mlékem, kolostrem. Existují rozdíly v množství a složení mezi lidským kolostrem a kolostrem skotu (BC), ale ve srovnání se zralým lidským mlékem obsahuje BC vyšší množství bílkovin, růstových faktorů a imunoregulačních složek (např. imunoglobuliny). Velké množství bílkovin v BC zajišťuje vyšší enterální příjem bílkovin a může umožnit snížení používání PN a centrálních žilních katétrů, a tím snížit riziko infekce. Také to může vést ke snížení úbytku hmotnosti a zlepšení růstu mozku a těla. Kromě toho byly opakovaně dokumentovány maturační a NEC-ochranné účinky BC u předčasně narozených prasat, když se BC používala jako první dieta po narození. Výzkumníci proto plánují prozkoumat, zda je použití BC jako výživy pro předčasně narozené děti v prvních týdnech života bezpečné, snesitelné a pomáhá zajistit živiny a dozrávání střeva, když MM není v dostatečném množství nebo není k dispozici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet (RH)
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital (HH)
  • Čína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Foshan Women and Children's Hospital (FWCH)
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518133
        • Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FWCH & SBMCH: Předčasně narozené děti s porodní hmotností mezi 1000 a 1800 g, porozené ve FWCH & SBMCH nebo převezené z jiných nemocnic do 24 hodin po narození a bez jakékoli enterální výživy.

RH & HH: Předčasně narozené děti mladší než 24 hodin, mezi 27+0 a 32+6 týdnem těhotenství, porodené v RH &HH nebo převezené z jiných nemocnic během prvních 24 hodin po narození.

  • Podepsaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené anomálie nebo vrozené vady
  • Vrozená infekce
  • Perinatální asfyxie
  • Gestační věk při narození < 28 týdnů (FWCH a SBMCH)
  • Extrémně SGA dítě (váha SD skóre < -3 SD)
  • Potřeba mechanické ventilace nebo kardiovaskulární podpory před prvním krmením BC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kojenci jsou krmeni podle standardních stravovacích postupů v každé nemocnici. V FWCH & SBMCH jsou děti krmeny kojeneckou výživou doplněnou o mateřské mléko (pokud je k dispozici) a v RH jsou děti krmeny dárcovským mlékem doplněným o mateřské mléko (pokud je k dispozici).
Experimentální: Skupina kolostra
Kojenci jsou krmeni bovinním kolostrem doplněným do mateřského mléka (pokud je k dispozici) po dobu max. 10 dní na RH a 14 dní na FWCH & SBMCH.
Doplněk stravy: Hovězí kolostrum
Prášek BC, který má být použit v této studii, je darován od dánské společnosti Biofiber Damino. Surové mlezivo použité k výrobě se odebírá během 1-2 dojení od zdravých dánských dojnic (Danish Holstein). Rezidua antibiotik se při odběru vyšetřují a pozitivně testovaná se nepoužijí k výrobě. Intaktní kolostrum je pasterizováno, sušeno rozprašováním při nízké teplotě a sterilizováno γ-zářením.
Ostatní jména:
  • Kravské kolostrum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je snášenlivost krmení bovinním kolostrem
Časové okno: Od narození do doby, kdy rekrutovaný subjekt dosáhne postmenstruačního věku ve 37 týdnech nebo propuštění domů, podle toho, co nastane dříve
Hlavním účelem této pilotní studie proveditelnosti je zjistit, zda předčasně narozené děti mohou tolerovat bovinní kolostrum jako svou první výživu doplněnou do mateřského mléka (pokud je k dispozici). Přítomnost intolerance krmení je definována jako kdykoli, kdy je neonatologové krmení odepřeno od 1. do 7. dne a od 8. do 14. dne.
Od narození do doby, kdy rekrutovaný subjekt dosáhne postmenstruačního věku ve 37 týdnech nebo propuštění domů, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrická data
Časové okno: Týdně měřeno od narození do doby, kdy rekrutovaný subjekt dosáhne postmenstruačního věku ve 37 týdnech nebo propuštění domů, podle toho, co nastane dříve
Tělesná hmotnost, délka těla a obvod hlavy se měří jako antropometrická data
Týdně měřeno od narození do doby, kdy rekrutovaný subjekt dosáhne postmenstruačního věku ve 37 týdnech nebo propuštění domů, podle toho, co nastane dříve
Dny pro opětovné získání porodní hmotnosti
Časové okno: Od narození do doby, kdy rekrutovaný subjekt dosáhne postmenstruačního věku ve 37 týdnech nebo propuštění domů, podle toho, co nastane dříve
Od narození do doby, kdy rekrutovaný subjekt dosáhne postmenstruačního věku ve 37 týdnech nebo propuštění domů, podle toho, co nastane dříve
Dny na parenterální výživě
Časové okno: Od narození do doby, kdy rekrutovaný subjekt dosáhne postmenstruačního věku ve 37 týdnech nebo propuštění domů, podle toho, co nastane dříve
Dny na PN jsou celkovým počtem dní, po které účastník pobírající jakoukoli i.v. jiné živiny než glukóza.
Od narození do doby, kdy rekrutovaný subjekt dosáhne postmenstruačního věku ve 37 týdnech nebo propuštění domů, podle toho, co nastane dříve
Čas na plnou enterální výživu
Časové okno: Od narození do doby, kdy rekrutovaný subjekt dosáhne postmenstruačního věku ve 37 týdnech nebo propuštění domů, podle toho, co nastane dříve
Plná enterální výživa je definována jako účastníci dostávající 160 ml/kg/den na místě v Kodani nebo více než 120 ml/kg/den na čínských místech po dobu 72 hodin.
Od narození do doby, kdy rekrutovaný subjekt dosáhne postmenstruačního věku ve 37 týdnech nebo propuštění domů, podle toho, co nastane dříve
Kombinovaný výskyt závažných infekcí a NEC
Časové okno: Od narození do doby, kdy rekrutovaný subjekt dosáhne postmenstruačního věku ve 37 týdnech nebo propuštění domů, podle toho, co nastane dříve
Závažné infekce/NEC zahrnují sepsi a meningitidu podle diagnostických kritérií v každé nemocnici a Bell stadium II nebo III NEC.
Od narození do doby, kdy rekrutovaný subjekt dosáhne postmenstruačního věku ve 37 týdnech nebo propuštění domů, podle toho, co nastane dříve
Hladina citrulinu v plazmě
Časové okno: V den 7±1 v RH & HH a v den 7±1 a 14±1 v FWCH & SBMCH
Koncentrace citrulinu se měří v plazmě jako biomarker pro absorpční hmotu a/nebo funkci enterocytů
V den 7±1 v RH & HH a v den 7±1 a 14±1 v FWCH & SBMCH
Aktivita laktázy a střevní propustnost
Časové okno: V den 7±1
Aktivita laktázy a střevní permeabilita se měří neinvazivně měřením poměru laktulóza/laktóza a laktulóza/mannitol v moči po podání tří cukrů.
V den 7±1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rutinní krevní testy
Časové okno: V den 7±1 v RH & HH a v den 7±1 a 14±1 v FWCH & SBMCH
Rutinní krevní testy zahrnují analýzu krevních plynů, jaterních enzymů, BUN, kreatininu, Na, K a fosfátu.
V den 7±1 v RH & HH a v den 7±1 a 14±1 v FWCH & SBMCH
Složení aminokyselin v plazmě
Časové okno: V den 7±1 v RH & HH a v den 7±1 a 14±1 v FWCH & SBMCH
Aminokyseliny v plazmě budou analyzovány v každé nemocnici, aby se zjistilo, zda krmení BC poskytuje normální rozsah aminokyselin v plazmě.
V den 7±1 v RH & HH a v den 7±1 a 14±1 v FWCH & SBMCH
Hladina hovězího IgG v plazmě
Časové okno: V den 7±1 při relativní vlhkosti pro fázi A a B
Koncentrace neporušeného hovězího IgG bude měřena ve vzorcích plazmy od účastníků, kteří dostávají suplementaci BC, aby se zjistilo, kolik neporušeného hovězího IgG je absorbováno ze střeva a cirkuluje v krvi. Ta bude z praktických důvodů měřena pouze u účastníků na RH.
V den 7±1 při relativní vlhkosti pro fázi A a B
Fekální hovězí IgG
Časové okno: V den 7±1 v RH & HH a den 7±1 a 14±1 den
Koncentrace neporušeného hovězího IgG bude měřena ve vzorcích stolice od účastníků, kteří dostávají suplementaci BC, aby se zjistilo, zda bovinní IgG může přežít trávení.
V den 7±1 v RH & HH a den 7±1 a 14±1 den
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: V den 7±1 v RH & HH a den 7±1 a 14±1 den
Fekální SCFA budou měřeny jako indikátor bakteriální fermentace neabsorbovaných živin v tlustém střevě.
V den 7±1 v RH & HH a den 7±1 a 14±1 den
Složení fekální mikroflóry
Časové okno: V den 7±1 v RH & HH a den 7±1 a 14±1 den
Složení mikroflóry ve vzorcích stolice bude stanoveno pomocí technik nezaložených na kultuře
V den 7±1 v RH & HH a den 7±1 a 14±1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Per Torp Sangild

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Per T. Sangild, PhD, +45 35 33 26 98

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-3-2013-136

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Hovězí kolostrum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit