Het voeren van rundercolostrum aan te vroeg geboren baby's (PreColos)
17 januari 2019 bijgewerkt door: Per Torp Sangild
Rundercolostrum als voeding voor te vroeg geboren baby's in de eerste levensdagen: een pilot-haalbaarheidsstudie
Het voeden van te vroeg geboren baby's is een grote uitdaging in de NICU's.
Moedermelk wordt beschouwd als de beste voor het spijsverteringsstelsel, gevolgd door donormelk.
Premature zuigelingenvoeding is gerelateerd aan meer voedingsproblemen en andere darmcomplicaties bij deze baby's, zoals necrotiserende enterocolitis.
Rundercolostrum bevat grotere hoeveelheden eiwit, groeifactoren en immunoregulerende componenten (bijv.
immunoglobulinen), dat in veel andere situaties is gebruikt om de gezondheid te bevorderen.
De onderzoekers zijn van plan om rundercolostrum te geven aan te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht tussen 1000 en 1800 g, of geboren tussen 27+0 en 32+6 weken zwangerschapsduur, om de voeding en de darmgezondheid van deze baby's te bevorderen.
Deze huidige studie is een haalbaarheidspilootstudie en de onderzoekers veronderstelden dat het aanvullen van BC tot MM (indien beschikbaar) veilig en verdraagbaar is bij gebruik binnen de eerste 10-14 dagen van het leven bij te vroeg geboren baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroeggeboorte (<37 weken zwangerschap) komt voor bij 10% van alle zwangerschappen wereldwijd en de optimale manier om een pasgeboren te vroeg geboren baby te voeden wanneer borstvoeding onmogelijk is, is niet duidelijk.
Overmatige enterale voeding maakt vatbaar voor verschillende complicaties en necrotiserende enterocolitis (NEC) die voorkomen bij 7% van de te vroeg geboren baby's geboren met een lichaamsgewicht van minder dan 1500 g.
Vroeg voeren met kleine hoeveelheden melk wordt toegepast om de GIT-rijping te bevorderen en wat voedingsstoffen en energie toe te voegen.
Aangenomen wordt dat vroege voeding een snellere overgang naar volledige enterale voeding (EN, bijv. 120-160 ml/kg/d) en ontwenning van parenterale voeding (PN) mogelijk maakt.
Dit is belangrijk om PN-gerelateerde complicaties (bijv.
sepsis) en om lichaam en orgaan beter te stimuleren (bijv.
darm, hersenen) ontwikkeling.
Het blijft echter onduidelijk wat het beste melkdieet is als moedermelk (MM) niet beschikbaar is.
Zuigelingenvoeding (IF) en bewaarde menselijke donormelk (DM) zijn de meest gebruikte alternatieven voor MM. MM is superieur aan IF wat betreft het bevorderen van voedingstolerantie, darmfunctie en NEC-resistentie bij te vroeg geboren baby's.
Voeden met DS wordt ook als gunstig beschouwd, in vergelijking met IF, hoewel deze gepasteuriseerde melk die later in de lactatie van moeders wordt verkregen, minder gunstig kan zijn in vergelijking met de eerste melk, colostrum.
Er zijn verschillen in de hoeveelheid en samenstelling tussen humaan colostrum en rundercolostrum (BC), maar ten opzichte van volgroeide moedermelk bevat BC grotere hoeveelheden eiwit, groeifactoren en immunoregulerende componenten (bijv.
immunoglobulinen).
Een grote hoeveelheid eiwit in BC zorgt voor een hogere enterale eiwitinname en kan een vermindering van het gebruik van PN en centraal veneuze katheters mogelijk maken, en daarmee het risico op infectie verminderen.
Dit kan ook leiden tot minder gewichtsverlies en een verbeterde groei van de hersenen en het lichaam.
Bovendien zijn rijpings- en NEC-beschermende effecten van BC herhaaldelijk gedocumenteerd bij te vroeg geboren varkens wanneer BC wordt gebruikt als het eerste dieet na de geboorte.
De onderzoekers zijn daarom van plan om te onderzoeken of het gebruik van BC als voeding voor te vroeg geboren baby's in de eerste levensweken veilig en draaglijk is en helpt om voedingsstoffen en darmrijping te bieden wanneer MM niet in voldoende hoeveelheden of niet beschikbaar is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- Foshan Women and Children's Hospital (FWCH)
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518133
- Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet (RH)
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre Hospital (HH)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 dag (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- FWCH & SBMCH: te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht tussen 1000 en 1800 g, geboren bij FWCH & SBMCH, of overgeplaatst vanuit andere ziekenhuizen binnen 24 uur na de geboorte en zonder enterale voeding.
RH & HH: Te vroeg geboren baby's jonger dan 24 uur, tussen 27+0 en 32+6 weken zwangerschap, geboren bij RH &HH, of overgeplaatst vanuit andere ziekenhuizen binnen de eerste 24 uur na de geboorte.
- Ondertekende ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen
- Aangeboren infectie
- Perinatale verstikking
- Zwangerschapsduur bij geboorte < 28 weken (FWCH & SBMCH)
- Extreem SGA baby (gewicht SD-score < -3 SD)
- Behoefte aan mechanische ventilatie of cardiovasculaire ondersteuning vóór de eerste BC-voeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Baby's worden gevoed volgens de standaard voedingspraktijken in elk ziekenhuis.
Bij FWCH & SBMCH krijgen baby's zuigelingenvoeding aangevuld met moedermelk (indien beschikbaar), en bij RH krijgen baby's donormelk aangevuld met moedermelk (indien beschikbaar).
|
|
|
Experimenteel: Colostrum groep
Zuigelingen krijgen rundercolostrum aangevuld met moedermelk (indien beschikbaar) voor max. 10 dagen bij RH en 14 dagen bij FWCH & SBMCH.
|
Het BC-poeder dat in dit onderzoek zal worden gebruikt, is gedoneerd van een Deens bedrijf, Biofiber Damino.
Het rauwe colostrum dat voor de productie wordt gebruikt, wordt binnen 1-2 melkbeurten verzameld van gezonde Deense melkkoeien (Danish Holstein).
Antibioticaresten worden bij inzameling gescreend en positief geteste antibiotica worden niet gebruikt voor productie.
Intact colostrum wordt gepasteuriseerd, bij lage temperatuur gesproeidroogd en gesteriliseerd door γ-straling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat is de verdraagbaarheid van rundercolostrumvoeding
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot de gerekruteerde proefpersoon de postmenstruele leeftijd bereikt na 37 weken of ontslag naar huis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Het belangrijkste doel van deze haalbaarheidsstudie is om te onderzoeken of te vroeg geboren baby's rundercolostrum kunnen verdragen als hun eerste voeding aangevuld met moedermelk (indien beschikbaar).
Aanwezigheid van voedingsintolerantie wordt gedefinieerd als op elk moment waarop de neonatologen voeding onthouden van dag 1-7 en van dag 8-14.
|
Vanaf de geboorte tot de gerekruteerde proefpersoon de postmenstruele leeftijd bereikt na 37 weken of ontslag naar huis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische gegevens
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten vanaf de geboorte tot de gerekruteerde proefpersoon de postmenstruele leeftijd bereikt na 37 weken of ontslag naar huis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Lichaamsgewicht, lichaamslengte en hoofdomtrek worden gemeten als antropometrische gegevens
|
Wekelijks gemeten vanaf de geboorte tot de gerekruteerde proefpersoon de postmenstruele leeftijd bereikt na 37 weken of ontslag naar huis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Dagen om weer op geboortegewicht te komen
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot de gerekruteerde proefpersoon de postmenstruele leeftijd bereikt na 37 weken of ontslag naar huis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Vanaf de geboorte tot de gerekruteerde proefpersoon de postmenstruele leeftijd bereikt na 37 weken of ontslag naar huis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Dagen op parenterale voeding
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot de gerekruteerde proefpersoon de postmenstruele leeftijd bereikt na 37 weken of ontslag naar huis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Dagen op PN zijn het totale aantal dagen dat een deelnemer een i.v.
andere voedingsstoffen dan glucose.
|
Vanaf de geboorte tot de gerekruteerde proefpersoon de postmenstruele leeftijd bereikt na 37 weken of ontslag naar huis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Tijd tot volledige enterale voeding
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot de gerekruteerde proefpersoon de postmenstruele leeftijd bereikt na 37 weken of ontslag naar huis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Volledige enterale voeding wordt gedefinieerd als deelnemers die 160 ml/kg/dag krijgen op de locatie in Kopenhagen, of meer dan 120 ml/kg/dag op de Chinese locatie gedurende een aaneengesloten periode van 72 uur.
|
Vanaf de geboorte tot de gerekruteerde proefpersoon de postmenstruele leeftijd bereikt na 37 weken of ontslag naar huis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Gecombineerde incidentie van ernstige infecties en NEC
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot de gerekruteerde proefpersoon de postmenstruele leeftijd bereikt na 37 weken of ontslag naar huis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Ernstige infecties/NEC omvatten sepsis en meningitis, volgens de diagnostische criteria in elk ziekenhuis, en Bell stadium II of III NEC.
|
Vanaf de geboorte tot de gerekruteerde proefpersoon de postmenstruele leeftijd bereikt na 37 weken of ontslag naar huis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Plasma citrulline-niveau
Tijdsspanne: Op dag 7±1 bij RH & HH en op dag 7±1 en 14±1 bij FWCH & SBMCH
|
De citrullineconcentratie wordt in plasma gemeten als biomarker voor de absorptieve massa en/of functie van enterocyten
|
Op dag 7±1 bij RH & HH en op dag 7±1 en 14±1 bij FWCH & SBMCH
|
|
Lactase-activiteit en intestinale permeabiliteit
Tijdsspanne: Op dag 7±1
|
Lactase-activiteit en intestinale permeabiliteit worden niet-invasief gemeten door de urinaire verhouding van lactulose/lactose en lactulose/mannitol te meten nadat de drie suikers zijn toegediend.
|
Op dag 7±1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Routinematig bloedonderzoek
Tijdsspanne: Op dag 7±1 bij RH & HH en op dag 7±1 en 14±1 bij FWCH & SBMCH
|
Routinematige bloedtesten omvatten bloedgasanalyse, leverenzymen, BUN, creatinine, Na, K en fosfaat.
|
Op dag 7±1 bij RH & HH en op dag 7±1 en 14±1 bij FWCH & SBMCH
|
|
Samenstelling van plasma-aminozuren
Tijdsspanne: Op dag 7±1 bij RH & HH en op dag 7±1 en 14±1 bij FWCH & SBMCH
|
Plasma-aminozuren zullen in elk ziekenhuis worden geanalyseerd om te onderzoeken of BC-voeding een normaal bereik van plasma-aminozuurpatronen biedt.
|
Op dag 7±1 bij RH & HH en op dag 7±1 en 14±1 bij FWCH & SBMCH
|
|
Plasma runder IgG-niveau
Tijdsspanne: Op dag 7±1 bij RV voor fase A en B
|
De concentratie intact runder-IgG zal worden gemeten in de plasmamonsters van de deelnemers die BC-suppletie krijgen, om te onderzoeken hoeveel intact runder-IgG uit de darm wordt opgenomen en in het bloed circuleert.
Dit wordt om praktische redenen alleen gemeten bij de deelnemers bij RH.
|
Op dag 7±1 bij RV voor fase A en B
|
|
Fecaal IgG van runderen
Tijdsspanne: Op dag 7±1 bij RH & HH en dag 7±1 en 14±1 dagen
|
De concentratie van intact runder-IgG zal worden gemeten in de fecale monsters van deelnemers die BC-suppletie krijgen, om te onderzoeken of runder-IgG de vertering kan overleven.
|
Op dag 7±1 bij RH & HH en dag 7±1 en 14±1 dagen
|
|
Fecale vetzuren met korte keten (SCFA's)
Tijdsspanne: Op dag 7±1 bij RH & HH en dag 7±1 en 14±1 dagen
|
Fecale SCFA's zullen worden gemeten als een indicator van bacteriële fermentatie van de niet-geabsorbeerde voedingsstoffen in de dikke darm.
|
Op dag 7±1 bij RH & HH en dag 7±1 en 14±1 dagen
|
|
Samenstelling fecale microbiota
Tijdsspanne: Op dag 7±1 bij RH & HH en dag 7±1 en 14±1 dagen
|
Microbiota-samenstelling in fecale monsters zal worden bepaald met behulp van niet-cultuurgebaseerde technieken
|
Op dag 7±1 bij RH & HH en dag 7±1 en 14±1 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Per T. Sangild, PhD, +45 35 33 26 98
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-3-2013-136
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .