Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie siary bydlęcej wcześniaków (PreColos)

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Per Torp Sangild

Siara bydlęca jako żywienie wcześniaków w pierwszych dniach życia: pilotażowe studium wykonalności

Karmienie wcześniaków jest dużym wyzwaniem na OIOM-ach dla noworodków. Własne mleko matki uważane jest za najlepsze dla układu pokarmowego, a następnie mleko od dawczyń. Mieszanka dla wcześniaków wiąże się z większą liczbą problemów z karmieniem i innymi powikłaniami jelitowymi u tych dzieci, takimi jak martwicze zapalenie jelit. Siara bydlęca zawiera większe ilości białka, czynników wzrostu i składników immunoregulacyjnych (m.in. immunoglobulin), który był używany w wielu innych sytuacjach w celu promowania zdrowia. Badacze planują podawanie siary bydlęcej wcześniakom z masą urodzeniową między 1000 a 1800 g lub urodzonym między 27+0 a 32+6 tygodniem ciąży, aby promować odżywianie i zdrowie jelit u tych dzieci. Obecne badanie jest pilotażowym badaniem wykonalności, a badacze postawili hipotezę, że suplementacja BC do MM (jeśli jest dostępna) jest bezpieczna i tolerowana, gdy jest stosowana w ciągu pierwszych 10-14 dni życia u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poród przedwczesny (poniżej 37 tygodnia ciąży) występuje w 10% wszystkich ciąż na świecie, a optymalny sposób żywienia wcześniaka, gdy karmienie piersią jest niemożliwe, nie jest jasny. Nadmierne żywienie dojelitowe predysponuje do różnych powikłań i martwiczego zapalenia jelit (NEC), które występuje u 7% wcześniaków urodzonych z masą ciała poniżej 1500 g. Wczesne karmienie małymi objętościami mleka jest stosowane w celu przyspieszenia dojrzewania przewodu pokarmowego i dodania składników odżywczych i energii. Przyjmuje się, że wczesne żywienie pozwala na szybsze przejście do pełnego żywienia dojelitowego (EN, np. 120-160 ml/kg/d) i odstawienie od żywienia pozajelitowego (PN). Jest to ważne, aby ograniczyć powikłania związane z PN (np. sepsa) oraz w celu lepszego pobudzenia organizmu i narządu (np. jelita, mózg). Jednak pozostaje niejasne, jaka jest najlepsza dieta mleczna, gdy nie jest dostępne mleko matki (MM). Preparaty do początkowego żywienia niemowląt (IF) i przechowywane w banku mleko od dawczyń (DM) to najczęściej stosowane alternatywy dla MM. MM jest lepszy od IF w promowaniu tolerancji karmienia, funkcji jelit i odporności na NEC u wcześniaków. Uważa się również, że karmienie DM jest korzystne w porównaniu z IF, chociaż to pasteryzowane mleko otrzymane od matek w późniejszym okresie laktacji może być mniej korzystne w porównaniu z pierwszym mlekiem, siarą. Istnieją różnice w ilości i składzie między siarą ludzką a siarą bydlęcą (BC), ale w porównaniu z dojrzałym mlekiem kobiecym BC zawiera większe ilości białka, czynników wzrostu i składników immunoregulujących (np. immunoglobuliny). Duża ilość białka w BC zapewnia większe spożycie białka dojelitowego i może pozwolić na ograniczenie stosowania PN i cewników do żył centralnych, a tym samym zmniejszyć ryzyko infekcji. Może to również prowadzić do zmniejszenia utraty wagi i poprawy wzrostu mózgu i ciała. Ponadto wielokrotnie udokumentowano wpływ BC na dojrzewanie i ochronę przed NEC u wcześniaków, gdy BC stosuje się jako pierwszą dietę po urodzeniu. Dlatego badacze planują zbadać, czy stosowanie BC jako pokarmu dla wcześniaków w pierwszych tygodniach życia jest bezpieczne, tolerowane i pomaga w dostarczaniu składników odżywczych i dojrzewaniu jelit, gdy MM nie występuje w wystarczających ilościach lub jest niedostępny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Foshan Women and Children's Hospital (FWCH)
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518133
        • Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet (RH)
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital (HH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • FWCH i SBMCH: Wcześniaki z masą urodzeniową między 1000 a 1800 g, urodzone w FWCH i SBMCH lub przeniesione z innych szpitali w ciągu 24 godzin od urodzenia i bez żadnego żywienia dojelitowego.

RH & HH: Wcześniaki w wieku poniżej 24 godzin, między 27+0 a 32+6 tygodniem ciąży, urodzone w RH &HH lub przeniesione z innych szpitali w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.

  • Podpisana zgoda rodzica

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne wady wrodzone lub wady wrodzone
  • Wrodzona infekcja
  • Zamartwica okołoporodowa
  • Wiek ciążowy w chwili urodzenia < 28 tygodni (FWCH i SBMCH)
  • Niemowlę ze skrajnym SGA (odchylenie standardowe masy ciała < -3 odchylenie standardowe)
  • Konieczność wentylacji mechanicznej lub wspomagania krążenia przed pierwszym karmieniem BC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Niemowlęta są karmione zgodnie ze standardowymi praktykami żywienia w każdym szpitalu. W FWCH i SBMCH niemowlęta są karmione mieszanką dla niemowląt uzupełnioną mlekiem matki (jeśli jest dostępne), aw RH niemowlęta są karmione mlekiem od dawczyń uzupełnionym mlekiem matki (jeśli jest dostępne).
Eksperymentalny: Grupa Colostrum
Niemowlęta karmione są siarą bydlęcą z dodatkiem mleka matki (jeśli jest dostępne) przez max. 10 dni w RH i 14 dni w FWCH i SBMCH.
Suplement diety: Siara bydlęca
Proszek BC, który ma być użyty w tym badaniu, pochodzi od duńskiej firmy Biofiber Damino. Siara surowa wykorzystywana do produkcji pobierana jest w ciągu 1-2 dojów od zdrowych duńskich krów mlecznych (holsztyn duński). Pozostałości antybiotyków są sprawdzane po pobraniu, a te, które uzyskały wynik pozytywny, nie są wykorzystywane do produkcji. Nienaruszona siara jest pasteryzowana, suszona rozpyłowo w niskiej temperaturze i sterylizowana przez promieniowanie γ.
Inne nazwy:
  • Siara krowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem jest tolerancja karmienia siarą bydlęcą
Ramy czasowe: Od urodzenia do momentu osiągnięcia przez zrekrutowaną pacjentkę wieku pomenstruacyjnego w 37 tygodniu lub wypisu do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Głównym celem tego pilotażowego studium wykonalności jest zbadanie, czy wcześniaki mogą tolerować siarę bydlęcą jako pierwsze pożywienie uzupełnione mlekiem matki (jeśli jest dostępne). Obecność nietolerancji pokarmowej definiuje się w dowolnym momencie wstrzymania karmienia przez neonatologów od dnia 1-7 oraz od dnia 8-14.
Od urodzenia do momentu osiągnięcia przez zrekrutowaną pacjentkę wieku pomenstruacyjnego w 37 tygodniu lub wypisu do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane antropometryczne
Ramy czasowe: Tygodniowo mierzone od urodzenia do osiągnięcia przez zrekrutowaną pacjentkę wieku pomenstruacyjnego w 37 tygodniu lub wypisu do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Masę ciała, długość ciała i obwód głowy mierzy się jako dane antropometryczne
Tygodniowo mierzone od urodzenia do osiągnięcia przez zrekrutowaną pacjentkę wieku pomenstruacyjnego w 37 tygodniu lub wypisu do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dni do odzyskania wagi urodzeniowej
Ramy czasowe: Od urodzenia do momentu osiągnięcia przez zrekrutowaną pacjentkę wieku pomenstruacyjnego w 37 tygodniu lub wypisu do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od urodzenia do momentu osiągnięcia przez zrekrutowaną pacjentkę wieku pomenstruacyjnego w 37 tygodniu lub wypisu do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dni poświęcone żywieniu pozajelitowemu
Ramy czasowe: Od urodzenia do momentu osiągnięcia przez zrekrutowaną pacjentkę wieku pomenstruacyjnego w 37 tygodniu lub wypisu do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dni na PN to łączna liczba dni, przez które uczestnik otrzymujący jakąkolwiek i.v. składniki odżywcze inne niż glukoza.
Od urodzenia do momentu osiągnięcia przez zrekrutowaną pacjentkę wieku pomenstruacyjnego w 37 tygodniu lub wypisu do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas na pełne żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: Od urodzenia do momentu osiągnięcia przez zrekrutowaną pacjentkę wieku pomenstruacyjnego w 37 tygodniu lub wypisu do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pełne żywienie dojelitowe definiuje się jako uczestników otrzymujących 160 ml/kg/dzień w ośrodku w Kopenhadze lub ponad 120 ml/kg/dzień w ośrodkach chińskich przez nieprzerwany okres 72 godzin.
Od urodzenia do momentu osiągnięcia przez zrekrutowaną pacjentkę wieku pomenstruacyjnego w 37 tygodniu lub wypisu do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Łączna częstość występowania poważnych zakażeń i NEC
Ramy czasowe: Od urodzenia do momentu osiągnięcia przez zrekrutowaną pacjentkę wieku pomenstruacyjnego w 37 tygodniu lub wypisu do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Poważne zakażenia/NEC obejmują posocznicę i zapalenie opon mózgowych, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi obowiązującymi w każdym szpitalu, oraz II lub III stadium Bella NEC.
Od urodzenia do momentu osiągnięcia przez zrekrutowaną pacjentkę wieku pomenstruacyjnego w 37 tygodniu lub wypisu do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Poziom cytruliny w osoczu
Ramy czasowe: W dniu 7±1 w RH i HH oraz w dniach 7±1 i 14±1 w FWCH i SBMCH
Stężenie cytruliny jest mierzone w osoczu jako biomarker masy i/lub funkcji chłonnych enterocytów
W dniu 7±1 w RH i HH oraz w dniach 7±1 i 14±1 w FWCH i SBMCH
Aktywność laktazy i przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: W dniu 7±1
Aktywność laktazy i przepuszczalność jelit mierzy się nieinwazyjnie przez pomiar stosunku laktulozy do laktozy i laktulozy do mannitolu w moczu po podaniu trzech cukrów.
W dniu 7±1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rutynowe badania krwi
Ramy czasowe: W dniu 7±1 w RH i HH oraz w dniach 7±1 i 14±1 w FWCH i SBMCH
Rutynowe badania krwi obejmują gazometrię, enzymy wątrobowe, BUN, kreatyninę, Na, K i fosforany.
W dniu 7±1 w RH i HH oraz w dniach 7±1 i 14±1 w FWCH i SBMCH
Skład aminokwasowy osocza
Ramy czasowe: W dniu 7±1 w RH i HH oraz w dniach 7±1 i 14±1 w FWCH i SBMCH
Aminokwasy osocza będą analizowane w każdym szpitalu w celu zbadania, czy żywienie BC zapewnia normalny zakres wzorca aminokwasów w osoczu.
W dniu 7±1 w RH i HH oraz w dniach 7±1 i 14±1 w FWCH i SBMCH
Poziom bydlęcej IgG w osoczu
Ramy czasowe: W dniu 7±1 przy wilgotności względnej dla fazy A i B
Stężenie nienaruszonej bydlęcej IgG będzie mierzone w próbkach osocza od uczestników, którzy otrzymują suplementację BC, w celu zbadania, ile nienaruszonej bydlęcej IgG jest wchłaniane z jelita i krąży we krwi. Będzie to mierzone tylko u uczestników RH ze względów praktycznych.
W dniu 7±1 przy wilgotności względnej dla fazy A i B
Bydlęca IgG w kale
Ramy czasowe: W dniu 7±1 w RH & HH oraz w dniach 7±1 i 14±1 dni
Stężenie nienaruszonej bydlęcej IgG będzie mierzone w próbkach kału od uczestników, którzy otrzymują suplementację BC, w celu zbadania, czy bydlęca IgG może przetrwać trawienie.
W dniu 7±1 w RH & HH oraz w dniach 7±1 i 14±1 dni
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale (SCFA)
Ramy czasowe: W dniu 7±1 w RH & HH oraz w dniach 7±1 i 14±1 dni
SCFA w kale będą mierzone jako wskaźnik fermentacji bakteryjnej niewchłoniętych składników odżywczych w okrężnicy.
W dniu 7±1 w RH & HH oraz w dniach 7±1 i 14±1 dni
Skład mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: W dniu 7±1 w RH & HH oraz w dniach 7±1 i 14±1 dni
Skład mikrobiomu w próbkach kału zostanie określony przy użyciu technik niezwiązanych z hodowlą
W dniu 7±1 w RH & HH oraz w dniach 7±1 i 14±1 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Per Torp Sangild

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Per T. Sangild, PhD, +45 35 33 26 98

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-3-2013-136

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Siara bydlęca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj