- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02054091
Alimentação de colostro bovino para bebês prematuros (PreColos)
17 de janeiro de 2019 atualizado por: Per Torp Sangild
Colostro Bovino como Nutrição para Prematuros nos Primeiros Dias de Vida: Um Estudo Piloto de Viabilidade
A alimentação de prematuros é um grande desafio nas UTINs.
O leite da própria mãe é considerado o melhor para o sistema digestivo, seguido pelo leite de doadora.
A fórmula infantil pré-termo está relacionada a mais problemas de alimentação e outras complicações intestinais nesses bebês, como enterocolite necrosante.
O colostro bovino contém maiores quantidades de proteína, fatores de crescimento e componentes imunorreguladores (ex.
imunoglobulinas), que tem sido utilizado em muitas outras situações para promover a saúde.
Os pesquisadores planejam dar colostro bovino a bebês prematuros com peso ao nascer entre 1.000 e 1.800 g, ou nascidos entre 27+0 e 32+6 semanas de idade gestacional, a fim de promover a alimentação e a saúde intestinal desses bebês.
Este estudo atual é um estudo piloto de viabilidade e os investigadores levantaram a hipótese de que a suplementação de BC para MM (se disponível) é segura e tolerável quando usada nos primeiros 10 a 14 dias de vida em bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nascimento prematuro (<37 semanas de gestação) ocorre em 10% de todas as gestações em todo o mundo e a maneira ideal de alimentar um recém-nascido prematuro, quando a amamentação é impossível, não é clara.
A alimentação enteral excessiva predispõe a várias complicações e enterocolite necrosante (NEC) que ocorrem em 7% dos prematuros nascidos com menos de 1.500 g de peso corporal.
A alimentação precoce com pequenos volumes de leite é aplicada para promover a maturação do TGI e adicionar alguns nutrientes e energia.
Presume-se que a alimentação precoce permite um avanço mais rápido para alimentação enteral completa (NE, por exemplo, 120-160 ml/kg/d) e desmame da nutrição parenteral (NP).
Isso é importante para reduzir as complicações relacionadas à NP (por exemplo,
sepse) e para estimular melhor o corpo e os órgãos (p.
intestino, cérebro) desenvolvimento.
No entanto, ainda não está claro qual é a melhor dieta láctea quando o leite da própria mãe (MM) não está disponível.
A fórmula infantil (IF) e o leite humano de banco (DM) são as alternativas mais usadas ao MM. O MM é superior ao IF na promoção da tolerância alimentar, função intestinal e resistência à ECN em bebês prematuros.
Acredita-se também que a alimentação com DM seja benéfica, em relação ao IF, embora esse leite pasteurizado obtido de mães mais tarde na lactação possa ser menos benéfico, em relação ao primeiro leite, o colostro.
Existem diferenças na quantidade e composição entre o colostro humano e o colostro bovino (BC), mas em relação ao leite humano maduro, o BC contém maiores quantidades de proteína, fatores de crescimento e componentes imunorreguladores (ex.
imunoglobulinas).
A grande quantidade de proteína no BC proporciona maior ingestão de proteína enteral e pode permitir uma redução no uso de NP e cateteres venosos centrais, reduzindo assim o risco de infecção.
Além disso, isso pode levar a uma perda de peso reduzida e a um melhor crescimento do cérebro e do corpo.
Além disso, os efeitos maturacionais e protetores da NEC do BC foram repetidamente documentados em porcos prematuros quando o BC é usado como primeira dieta após o nascimento.
Os pesquisadores, portanto, planejam investigar se o uso de BC como nutrição para bebês prematuros nas primeiras semanas de vida é seguro, tolerável e ajuda a fornecer nutrientes e maturação intestinal, quando o MM não está em quantidades suficientes ou não está disponível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528000
- Foshan Women and Children's Hospital (FWCH)
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Shenzhen, Guangdong, China, 518133
- Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet (RH)
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital (HH)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 dia (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FWCH & SBMCH: Prematuros com peso ao nascer entre 1.000 e 1.800 g, nascidos no FWCH & SBMCH ou transferidos de outros hospitais nas primeiras 24 horas após o nascimento e sem alimentação enteral.
RH & HH: Prematuros com menos de 24 horas de idade, entre 27+0 e 32+6 semanas de gestação, nascidos em RH &HH ou transferidos de outros hospitais nas primeiras 24 horas após o nascimento.
- Consentimento parental assinado
Critério de exclusão:
- Grandes anomalias congênitas ou defeitos congênitos
- infecção congênita
- asfixia perinatal
- Idade gestacional ao nascer < 28 semanas (FWCH & SBMCH)
- Lactente extremamente PIG (pontuação SD de peso < -3 SD)
- Necessidade de ventilação mecânica ou suporte cardiovascular antes da primeira alimentação BC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os bebês são alimentados de acordo com as práticas de alimentação padrão de cada hospital.
No FWCH e SBMCH, os bebês são alimentados com fórmula infantil complementada com o leite da própria mãe (se disponível) e, no RH, os bebês são alimentados com leite de doadores complementado com o leite da própria mãe (se disponível).
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Experimental: Grupo do colostro
Os bebês são alimentados com colostro bovino suplementado com o leite da própria mãe (se disponível) por no máximo. 10 dias em RH e 14 dias em FWCH & SBMCH.
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O pó BC a ser usado neste estudo é doado por uma empresa dinamarquesa, a Biofiber Damino.
O colostro cru usado para a produção é coletado dentro de 1-2 ordenhas de vacas leiteiras dinamarquesas saudáveis (Holstein dinamarquês).
Resíduos de antibióticos são triados na coleta e aqueles testados positivos não são usados para produção.
O colostro intacto é pasteurizado, seco por pulverização a baixa temperatura e esterilizado por irradiação γ.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário é a tolerabilidade da alimentação com colostro bovino
Prazo: Desde o nascimento até que o indivíduo recrutado atinja a idade pós-menstrual às 37 semanas ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
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O principal objetivo deste estudo piloto de viabilidade é investigar se os bebês prematuros podem tolerar o colostro bovino como sua primeira nutrição complementada com o leite da própria mãe (se disponível).
A presença de intolerância alimentar é definida como a qualquer momento em que a alimentação é suspensa pelos neonatologistas do dia 1 ao 7 e do dia 8 ao 14.
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Desde o nascimento até que o indivíduo recrutado atinja a idade pós-menstrual às 37 semanas ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados antropométricos
Prazo: Medido semanalmente desde o nascimento até que o indivíduo recrutado atinja a idade pós-menstrual às 37 semanas ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
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Peso corporal, comprimento corporal e circunferência da cabeça são medidos como dados antropométricos
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Medido semanalmente desde o nascimento até que o indivíduo recrutado atinja a idade pós-menstrual às 37 semanas ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
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Dias para recuperar o peso ao nascer
Prazo: Desde o nascimento até que o indivíduo recrutado atinja a idade pós-menstrual às 37 semanas ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
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Desde o nascimento até que o indivíduo recrutado atinja a idade pós-menstrual às 37 semanas ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
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Dias em nutrição parenteral
Prazo: Desde o nascimento até que o indivíduo recrutado atinja a idade pós-menstrual às 37 semanas ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
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Dias em PN são o número total de dias que um participante recebe qualquer injeção i.v.
outros nutrientes além da glicose.
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Desde o nascimento até que o indivíduo recrutado atinja a idade pós-menstrual às 37 semanas ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
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Tempo para alimentação enteral completa
Prazo: Desde o nascimento até que o indivíduo recrutado atinja a idade pós-menstrual às 37 semanas ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
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A alimentação enteral completa é definida como participantes recebendo 160ml/kg/d no centro de Copenhague, ou mais de 120ml/kg/d em centros chineses por um período consecutivo de 72 horas.
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Desde o nascimento até que o indivíduo recrutado atinja a idade pós-menstrual às 37 semanas ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
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Incidência combinada de infecções graves e ECN
Prazo: Desde o nascimento até que o indivíduo recrutado atinja a idade pós-menstrual às 37 semanas ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
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Infecções graves/ECN incluem sepse e meningite, de acordo com os critérios diagnósticos de cada hospital, e ECN estágio II ou III de Bell.
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Desde o nascimento até que o indivíduo recrutado atinja a idade pós-menstrual às 37 semanas ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
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Nível de citrulina plasmática
Prazo: No dia 7±1 em RH & HH e no dia 7±1 e 14±1 em FWCH & SBMCH
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A concentração de citrulina é medida no plasma como um biomarcador para massa e/ou função de enterócitos absortivos
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No dia 7±1 em RH & HH e no dia 7±1 e 14±1 em FWCH & SBMCH
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Atividade da lactase e permeabilidade intestinal
Prazo: No dia 7±1
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A atividade da lactase e a permeabilidade intestinal são medidas de forma não invasiva medindo a proporção urinária de lactulose/lactose e lactulose/manitol após a administração dos três açúcares.
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No dia 7±1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exames de sangue de rotina
Prazo: No dia 7±1 em RH & HH e no dia 7±1 e 14±1 em FWCH & SBMCH
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Exames de sangue de rotina incluem gasometria, enzimas hepáticas, BUN, creatinina, Na, K e fosfato.
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No dia 7±1 em RH & HH e no dia 7±1 e 14±1 em FWCH & SBMCH
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Composição de aminoácidos do plasma
Prazo: No dia 7±1 em RH & HH e no dia 7±1 e 14±1 em FWCH & SBMCH
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Os aminoácidos plasmáticos serão analisados em cada hospital para investigar se a alimentação com BC fornece uma faixa normal de padrão de aminoácidos plasmáticos.
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No dia 7±1 em RH & HH e no dia 7±1 e 14±1 em FWCH & SBMCH
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Nível de IgG bovino no plasma
Prazo: No dia 7±1 à UR para as fases A e B
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A concentração de IgG bovina intacta será medida nas amostras de plasma dos participantes que recebem suplementação de BC, a fim de investigar quanta IgG bovina intacta é absorvida do intestino e circula no sangue.
Isso só será medido nos participantes do RH por questões práticas.
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No dia 7±1 à UR para as fases A e B
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IgG fecal bovina
Prazo: No dia 7±1 em RH & HH e dia 7±1 e 14±1 dias
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A concentração de IgG bovina intacta será medida nas amostras fecais dos participantes que recebem suplementação de BC, a fim de investigar se a IgG bovina pode sobreviver à digestão.
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No dia 7±1 em RH & HH e dia 7±1 e 14±1 dias
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Ácidos graxos de cadeia curta fecais (SCFAs)
Prazo: No dia 7±1 em RH & HH e dia 7±1 e 14±1 dias
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Os SCFAs fecais serão medidos como um indicador da fermentação bacteriana dos nutrientes não absorvidos no cólon.
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No dia 7±1 em RH & HH e dia 7±1 e 14±1 dias
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Composição da microbiota fecal
Prazo: No dia 7±1 em RH & HH e dia 7±1 e 14±1 dias
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A composição da microbiota em amostras fecais será determinada usando técnicas não baseadas em cultura
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No dia 7±1 em RH & HH e dia 7±1 e 14±1 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Per T. Sangild, PhD, +45 35 33 26 98
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-3-2013-136
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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