Utfodring av bovin råmjölk till för tidigt födda barn (PreColos)
17 januari 2019 uppdaterad av: Per Torp Sangild
Bovint råmjölk som näring för för tidigt födda barn under de första dagarna av livet: en pilotstudie för genomförbarhet
Att mata för tidigt födda barn är en stor utmaning på NICU.
Moders egen mjölk anses vara det bästa för matsmältningssystemet följt av donatormjölk.
För tidigt födda modersmjölksersättning är relaterad till fler matproblem och andra tarmkomplikationer hos dessa barn, såsom nekrotiserande enterokolit.
Råmjölk från nötkreatur innehåller högre mängder protein, tillväxtfaktorer och immunreglerande komponenter (t.
immunglobuliner), som har använts i många andra situationer för att främja hälsan.
Utredarna planerar att ge råmjölk från nötkreatur till för tidigt födda barn med födelsevikter mellan 1000 och 1800 g, eller födda mellan 27+0 och 32+6 veckors graviditetsålder, för att främja matning och tarmhälsa hos dessa barn.
Denna aktuella studie är en genomförbarhetspilotstudie och utredarna antog att tillägg av BC till MM (om tillgängligt) är säkert och tolererbart när det används inom de första 10-14 dagarna av livet hos för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidig födsel (<37 veckors graviditet) inträffar i 10 % av alla graviditeter världen över och det optimala sättet att mata ett nyfött prematura barn, när amning är omöjlig, är inte klart.
Överdriven enteral matning predisponerar för olika komplikationer och nekrotiserande enterokolit (NEC) som förekommer hos 7 % av för tidigt födda barn som föds med mindre än 1500 g kroppsvikt.
Tidig utfodring med små volymer mjölk används för att främja GIT-mognad och tillföra lite näringsämnen och energi.
Det antas att tidig utfodring möjliggör snabbare avancemang till full enteral utfodring (EN, t.ex. 120-160 ml/kg/d) och avvänjning från parenteral nutrition (PN).
Detta är viktigt för att minska PN-relaterade komplikationer (t.
sepsis) och för att bättre stimulera kropp och organ (t.ex.
tarm, hjärna) utveckling.
Det är dock fortfarande oklart vad som är den bästa mjölkdieten när mammas egen mjölk (MM) inte är tillgänglig.
Modersmjölksersättning (IF) och banked human donor milk (DM) är de vanligaste alternativen till MM. MM är överlägsen IF när det gäller att främja mattolerans, tarmfunktion och NEC-resistens hos för tidigt födda barn.
Utfodring med DM tros också vara fördelaktigt, i förhållande till IF, även om denna pastöriserade mjölk som erhålls från mödrar senare i amningen kan vara mindre fördelaktig, jämfört med den första mjölken, råmjölk.
Det finns skillnader i mängden och sammansättningen mellan humant råmjölk och bovint råmjölk (BC), men i förhållande till mogen bröstmjölk innehåller BC högre mängder protein, tillväxtfaktorer och immunreglerande komponenter (t.
immunglobuliner).
Stor mängd protein i BC ger högre enteralt proteinintag och kan möjliggöra en minskning av användningen av PN och centrala venkatetrar, och därmed minskad risk för infektion.
Detta kan också leda till minskad viktminskning och förbättrad tillväxt av hjärnan och kroppen.
Dessutom har mognads- och NEC-skyddande effekter av BC upprepade gånger dokumenterats hos prematura grisar när BC används som första diet efter födseln.
Utredarna planerar därför att undersöka om det är säkert, tolererbart att använda BC som näring för för tidigt födda barn under de första levnadsveckorna och hjälper till att ge näringsämnen och tarmmognad, när MM inte finns i tillräckliga mängder eller inte är tillgängligt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet (RH)
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital (HH)
-
-
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Foshan Women and Children's Hospital (FWCH)
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518133
- Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 dag (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- FWCH & SBMCH: För tidigt födda barn med födelsevikter mellan 1000 och 1800 g, förlösta på FWCH & SBMCH, eller överförda från andra sjukhus inom 24 timmar efter födseln och utan enteral matning.
RH & HH: För tidigt födda barn som är yngre än 24 timmar, mellan 27+0 och 32+6 graviditetsveckor, förlösta vid RH &HH eller överförda från andra sjukhus inom de första 24 timmarna efter födseln.
- Undertecknat förälders samtycke
Exklusions kriterier:
- Stora medfödda anomalier eller fosterskador
- Medfödd infektion
- Perinatal asfyxi
- Graviditetsålder vid födseln < 28 veckor (FWCH & SBMCH)
- Extremt SGA spädbarn (vikt SD poäng < -3 SD)
- Behov av mekanisk ventilation eller kardiovaskulärt stöd före första BC-matning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Spädbarn matas enligt standardutfodringsmetoderna på varje sjukhus.
På FWCH & SBMCH matas spädbarn modersmjölksersättning kompletterat med moders egen mjölk (om tillgängligt), och på RH matas spädbarn donatormjölk kompletterat med moders egen mjölk (om tillgängligt).
|
|
|
Experimentell: Colostrum grupp
Spädbarn utfodras med råmjölk från nötkreatur kompletterat med modersmjölk (om tillgängligt) i max. 10 dagar på RH och 14 dagar på FWCH & SBMCH.
|
BC-pulvret som ska användas i denna studie är donerat från ett danskt företag, Biofiber Damino.
Den råa råmjölken som används för produktionen samlas in inom 1-2 mjölkningar från friska danska mjölkkor (Dansk Holstein).
Antibiotikarester screenas vid insamling och de som testats positivt används inte för produktion.
Intakt råmjölk pastöriseras, spraytorkas vid låg temperatur och steriliseras med γ-bestrålning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är tolerabiliteten av utfodring av nötmjölk
Tidsram: Från födseln tills den rekryterade försökspersonen når postmenstruell ålder vid 37 veckor eller lämnar hem, beroende på vad som inträffar först
|
Huvudsyftet med denna genomförbarhetspilotstudie är att undersöka om för tidigt födda barn kan tolerera bovin råmjölk som sin första näring som kompletteras med modersmjölken (om tillgänglig).
Förekomst av matintolerans definieras som när som helst när utfodring avhålls av neonatologerna från dag 1-7 och från dag 8-14.
|
Från födseln tills den rekryterade försökspersonen når postmenstruell ålder vid 37 veckor eller lämnar hem, beroende på vad som inträffar först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometridata
Tidsram: Varje vecka mätt från födseln tills den rekryterade försökspersonen når postmenstruell ålder vid 37 veckor eller lämnar hem, beroende på vad som inträffar först
|
Kroppsvikt, kroppslängd och huvudomkrets mäts som antropometridata
|
Varje vecka mätt från födseln tills den rekryterade försökspersonen når postmenstruell ålder vid 37 veckor eller lämnar hem, beroende på vad som inträffar först
|
|
Dagar för att gå upp i vikt igen
Tidsram: Från födseln tills den rekryterade försökspersonen når postmenstruell ålder vid 37 veckor eller lämnar hem, beroende på vad som inträffar först
|
Från födseln tills den rekryterade försökspersonen når postmenstruell ålder vid 37 veckor eller lämnar hem, beroende på vad som inträffar först
|
|
|
Dagar på parenteral näring
Tidsram: Från födseln tills den rekryterade försökspersonen når postmenstruell ålder vid 37 veckor eller lämnar hem, beroende på vad som inträffar först
|
Dagar på PN är det totala antalet dagar som en deltagare får någon i.v.
andra näringsämnen än glukos.
|
Från födseln tills den rekryterade försökspersonen når postmenstruell ålder vid 37 veckor eller lämnar hem, beroende på vad som inträffar först
|
|
Dags för full enteral matning
Tidsram: Från födseln tills den rekryterade försökspersonen når postmenstruell ålder vid 37 veckor eller lämnar hem, beroende på vad som inträffar först
|
Full enteral matning definieras som att deltagare får 160 ml/kg/d på platsen i Köpenhamn, eller mer än 120 ml/kg/d på kinesiska ställen under en sammanhängande period av 72 timmar.
|
Från födseln tills den rekryterade försökspersonen når postmenstruell ålder vid 37 veckor eller lämnar hem, beroende på vad som inträffar först
|
|
Kombinerad förekomst av allvarliga infektioner och NEC
Tidsram: Från födseln tills den rekryterade försökspersonen når postmenstruell ålder vid 37 veckor eller lämnar hem, beroende på vad som inträffar först
|
Allvarliga infektioner/NEC inkluderar sepsis och meningit, enligt diagnoskriterierna på varje sjukhus, och Bell stadium II eller III NEC.
|
Från födseln tills den rekryterade försökspersonen når postmenstruell ålder vid 37 veckor eller lämnar hem, beroende på vad som inträffar först
|
|
Plasma citrullinnivå
Tidsram: På dag 7±1 vid RH & HH och på dag 7±1 och 14±1 vid FWCH & SBMCH
|
Citrullinkoncentrationen mäts i plasma som en biomarkör för absorberande enterocytmassa och/eller funktion
|
På dag 7±1 vid RH & HH och på dag 7±1 och 14±1 vid FWCH & SBMCH
|
|
Laktasaktivitet och intestinal permeabilitet
Tidsram: På dag 7±1
|
Laktasaktivitet och intestinal permeabilitet mäts icke-invasivt genom att mäta urinförhållandet mellan laktulos/laktos och laktulos/mannitol efter att de tre sockerarterna har administrerats.
|
På dag 7±1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rutinmässiga blodprover
Tidsram: På dag 7±1 vid RH & HH och på dag 7±1 och 14±1 vid FWCH & SBMCH
|
Rutinmässiga blodprover inkluderar blodgasanalys, leverenzymer, BUN, kreatinin, Na, K och fosfat.
|
På dag 7±1 vid RH & HH och på dag 7±1 och 14±1 vid FWCH & SBMCH
|
|
Plasmaaminosyrasammansättning
Tidsram: På dag 7±1 vid RH & HH och på dag 7±1 och 14±1 vid FWCH & SBMCH
|
Plasmaaminosyror kommer att analyseras på varje sjukhus för att undersöka om BC-matning ger ett normalt intervall av plasmaaminosyramönster.
|
På dag 7±1 vid RH & HH och på dag 7±1 och 14±1 vid FWCH & SBMCH
|
|
Plasma bovint IgG-nivå
Tidsram: På dag 7±1 vid RH för fas A och B
|
Koncentrationen av intakt bovint IgG kommer att mätas i plasmaproverna från de deltagare som får BC-tillskott, för att undersöka hur mycket intakt bovint IgG som tas upp från tarmen och cirkulerar i blodet.
Detta kommer endast att mätas hos deltagarna på RH av praktiska skäl.
|
På dag 7±1 vid RH för fas A och B
|
|
Fekalt bovint IgG
Tidsram: På dag 7±1 vid RH & HH och dag 7±1 och 14±1 dagar
|
Koncentrationen av intakt bovint IgG kommer att mätas i fekala prover från deltagare som får BC-tillskott, för att undersöka om bovint IgG kan överleva matsmältningen.
|
På dag 7±1 vid RH & HH och dag 7±1 och 14±1 dagar
|
|
Fekala kortkedjiga fettsyror (SCFA)
Tidsram: På dag 7±1 vid RH & HH och dag 7±1 och 14±1 dagar
|
Fekal SCFA kommer att mätas som en indikator på bakteriell fermentering av de oabsorberade näringsämnena i tjocktarmen.
|
På dag 7±1 vid RH & HH och dag 7±1 och 14±1 dagar
|
|
Fekal mikrobiota sammansättning
Tidsram: På dag 7±1 vid RH & HH och dag 7±1 och 14±1 dagar
|
Mikrobiotasammansättningen i fekala prover kommer att bestämmas med hjälp av icke-kulturbaserade tekniker
|
På dag 7±1 vid RH & HH och dag 7±1 och 14±1 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Per T. Sangild, PhD, +45 35 33 26 98
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-3-2013-136
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .