Alimentación con calostro bovino para bebés prematuros (PreColos)
17 de enero de 2019 actualizado por: Per Torp Sangild
Calostro bovino como nutrición para lactantes prematuros en los primeros días de vida: un estudio piloto de viabilidad
La alimentación de los bebés prematuros es un gran desafío en las UCIN.
La leche propia de la madre se considera la mejor para el sistema digestivo seguida de la leche de donante.
La fórmula para bebés prematuros está relacionada con más problemas de alimentación y otras complicaciones intestinales en estos bebés, como la enterocolitis necrosante.
El calostro bovino contiene cantidades más altas de proteínas, factores de crecimiento y componentes inmunorreguladores (p.
inmunoglobulinas), que se ha utilizado en muchas otras situaciones para promover la salud.
Los investigadores planean dar calostro bovino a los bebés prematuros con pesos al nacer entre 1000 y 1800 g, o nacidos entre 27+0 y 32+6 semanas de edad gestacional, con el fin de promover la alimentación y la salud intestinal de estos bebés.
Este estudio actual es un estudio piloto de factibilidad y los investigadores plantearon la hipótesis de que complementar BC con MM (si está disponible) es seguro y tolerable cuando se usa dentro de los primeros 10 a 14 días de vida en bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto prematuro (<37 semanas de gestación) ocurre en el 10% de todos los embarazos en todo el mundo y no está clara la forma óptima de alimentar a un recién nacido prematuro, cuando la lactancia materna es imposible.
La alimentación enteral excesiva predispone a diversas complicaciones y enterocolitis necrosante (NEC) que se presentan en el 7% de los recién nacidos prematuros que nacen con menos de 1500 g de peso corporal.
La alimentación temprana con pequeños volúmenes de leche se aplica para promover la maduración del GIT y agregar algunos nutrientes y energía.
Se supone que la alimentación temprana permite un avance más rápido hacia la alimentación enteral completa (EN, por ejemplo, 120-160 ml/kg/d) y el destete de la nutrición parenteral (NP).
Esto es importante para reducir las complicaciones relacionadas con la NP (p.
sepsis) y para estimular mejor el cuerpo y los órganos (p.
intestino, cerebro) desarrollo.
Sin embargo, no está claro cuál es la mejor dieta láctea cuando no se dispone de leche materna (MM).
Las fórmulas infantiles (LI) y la leche de donante humana (DM) de bancos son las alternativas a la MM más utilizadas. MM es superior a IF en la promoción de la tolerancia a la alimentación, la función intestinal y la resistencia NEC en los recién nacidos prematuros.
También se cree que la alimentación con DM es beneficiosa, en relación con la IA, aunque esta leche pasteurizada obtenida de madres más avanzadas en la lactancia puede ser menos beneficiosa, en relación con la primera leche, el calostro.
Existen diferencias en la cantidad y composición entre el calostro humano y el calostro bovino (BC), pero en relación con la leche humana madura, la BC contiene cantidades más altas de proteínas, factores de crecimiento y componentes inmunorreguladores (p.
inmunoglobulinas).
Una gran cantidad de proteína en BC proporciona una mayor ingesta de proteína enteral y puede permitir una reducción en el uso de NP y catéteres venosos centrales y, por lo tanto, reducir el riesgo de infección.
Además, esto puede conducir a una reducción de la pérdida de peso y un mejor crecimiento del cerebro y el cuerpo.
Además, los efectos protectores de la maduración y NEC de BC se han documentado repetidamente en cerdos prematuros cuando se utiliza BC como la primera dieta después del nacimiento.
Por lo tanto, los investigadores planean investigar si el uso de BC como nutrición para bebés prematuros en las primeras semanas de vida es seguro, tolerable y ayuda a proporcionar nutrientes y maduración intestinal, cuando MM no está en cantidades suficientes o no está disponible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet (RH)
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital (HH)
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Foshan Women and Children's Hospital (FWCH)
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518133
- Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FWCH & SBMCH: Recién nacidos prematuros con pesos al nacer entre 1000 y 1800 g, nacidos en FWCH & SBMCH, o trasladados desde otros hospitales dentro de las 24 h posteriores al nacimiento y sin alimentación enteral.
RH & HH: Recién nacidos prematuros menores de 24 horas de edad, entre 27+0 y 32+6 semanas de gestación, nacidos en RH & HH, o trasladados desde otros hospitales dentro de las primeras 24 h después del nacimiento.
- Consentimiento paterno firmado
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas mayores o defectos de nacimiento
- Infección congénita
- asfixia perinatal
- Edad gestacional al nacer < 28 semanas (FWCH y SBMCH)
- Recién nacido extremadamente PEG (puntuación SD de peso < -3 SD)
- Necesidad de ventilación mecánica o soporte cardiovascular antes de la primera alimentación con BC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los bebés son alimentados de acuerdo con las prácticas estándar de alimentación de cada hospital.
En FWCH y SBMCH, los bebés reciben fórmula infantil complementada con leche de la madre (si está disponible), y en RH, los bebés reciben leche de donante complementada con leche de la madre (si está disponible).
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Experimental: Grupo de calostro
Los bebés son alimentados con calostro bovino complementado con la propia leche de la madre (si está disponible) durante máx. 10 días en RH y 14 días en FWCH y SBMCH.
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El polvo BC que se utilizará en este estudio es una donación de una empresa danesa, Biofiber Damino.
El calostro crudo que se utiliza para la producción se recoge en 1 o 2 ordeños de vacas lecheras danesas sanas (Holstein danesa).
Los residuos de antibióticos se analizan en el momento de la recolección y los que dieron positivo no se utilizan para la producción.
El calostro intacto se pasteuriza, se seca por aspersión a baja temperatura y se esteriliza mediante irradiación γ.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es la tolerabilidad de la alimentación con calostro bovino
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta que el sujeto reclutado alcance la edad posmenstrual a las 37 semanas o sea dado de alta, lo que ocurra primero
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El objetivo principal de este estudio piloto de factibilidad es investigar si los bebés prematuros pueden tolerar el calostro bovino como su primera nutrición complementada con la propia leche materna (si está disponible).
La presencia de intolerancia alimentaria se define como cualquier momento en que los neonatólogos suspendan la alimentación del día 1 al 7 y del día 8 al 14.
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Desde el nacimiento hasta que el sujeto reclutado alcance la edad posmenstrual a las 37 semanas o sea dado de alta, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos antropométricos
Periodo de tiempo: Semanalmente medido desde el nacimiento hasta que el sujeto reclutado alcance la edad posmenstrual a las 37 semanas o sea dado de alta en el hogar, lo que ocurra primero
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El peso corporal, la longitud corporal y la circunferencia de la cabeza se miden como datos antropométricos.
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Semanalmente medido desde el nacimiento hasta que el sujeto reclutado alcance la edad posmenstrual a las 37 semanas o sea dado de alta en el hogar, lo que ocurra primero
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Días para recuperar el peso al nacer
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta que el sujeto reclutado alcance la edad posmenstrual a las 37 semanas o sea dado de alta, lo que ocurra primero
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Desde el nacimiento hasta que el sujeto reclutado alcance la edad posmenstrual a las 37 semanas o sea dado de alta, lo que ocurra primero
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Días en nutrición parenteral
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta que el sujeto reclutado alcance la edad posmenstrual a las 37 semanas o sea dado de alta, lo que ocurra primero
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Los días en NP son el número total de días que un participante que recibe cualquier i.v.
nutrientes diferentes a la glucosa.
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Desde el nacimiento hasta que el sujeto reclutado alcance la edad posmenstrual a las 37 semanas o sea dado de alta, lo que ocurra primero
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Tiempo hasta alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta que el sujeto reclutado alcance la edad posmenstrual a las 37 semanas o sea dado de alta, lo que ocurra primero
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La alimentación enteral completa se define como participantes que reciben 160 ml/kg/d en el sitio de Copenhague o más de 120 ml/kg/d en sitios chinos durante un período consecutivo de 72 horas.
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Desde el nacimiento hasta que el sujeto reclutado alcance la edad posmenstrual a las 37 semanas o sea dado de alta, lo que ocurra primero
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Incidencia combinada de infecciones graves y NEC
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta que el sujeto reclutado alcance la edad posmenstrual a las 37 semanas o sea dado de alta, lo que ocurra primero
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Infecciones graves/NEC incluye sepsis y meningitis, según los criterios diagnósticos de cada hospital, y NEC estadio II o III de Bell.
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Desde el nacimiento hasta que el sujeto reclutado alcance la edad posmenstrual a las 37 semanas o sea dado de alta, lo que ocurra primero
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Nivel de citrulina en plasma
Periodo de tiempo: El día 7±1 en RH y HH y el día 7±1 y 14±1 en FWCH y SBMCH
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La concentración de citrulina se mide en plasma como biomarcador de la masa y/o función de los enterocitos de absorción.
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El día 7±1 en RH y HH y el día 7±1 y 14±1 en FWCH y SBMCH
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Actividad de lactasa y permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: El día 7±1
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La actividad de lactasa y la permeabilidad intestinal se miden de forma no invasiva midiendo la proporción urinaria de lactulosa/lactosa y lactulosa/manitol después de administrar los tres azúcares.
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El día 7±1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exámenes de sangre de rutina
Periodo de tiempo: El día 7±1 en RH y HH y el día 7±1 y 14±1 en FWCH y SBMCH
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Los análisis de sangre de rutina incluyen análisis de gases en sangre, enzimas hepáticas, BUN, creatinina, Na, K y fosfato.
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El día 7±1 en RH y HH y el día 7±1 y 14±1 en FWCH y SBMCH
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Composición de aminoácidos plasmáticos
Periodo de tiempo: El día 7±1 en RH y HH y el día 7±1 y 14±1 en FWCH y SBMCH
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Los aminoácidos plasmáticos se analizarán en cada hospital para investigar si la alimentación con BC proporciona un rango normal del patrón de aminoácidos plasmáticos.
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El día 7±1 en RH y HH y el día 7±1 y 14±1 en FWCH y SBMCH
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Nivel plasmático de IgG bovina
Periodo de tiempo: El día 7±1 a HR para la fase A y B
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La concentración de IgG bovina intacta se medirá en las muestras de plasma de los participantes que reciben suplementos de BC, para investigar cuánta IgG bovina intacta se absorbe en el intestino y circula en la sangre.
Esto solo se medirá en los participantes en RH por razones prácticas.
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El día 7±1 a HR para la fase A y B
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IgG fecal bovina
Periodo de tiempo: El día 7±1 en RH y HH y el día 7±1 y 14±1 días
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La concentración de IgG bovina intacta se medirá en las muestras fecales de los participantes que reciben suplementos de BC para investigar si la IgG bovina puede sobrevivir a la digestión.
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El día 7±1 en RH y HH y el día 7±1 y 14±1 días
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Ácidos grasos de cadena corta fecales (AGCC)
Periodo de tiempo: El día 7±1 en RH y HH y el día 7±1 y 14±1 días
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Los SCFA fecales se medirán como un indicador de la fermentación bacteriana de los nutrientes no absorbidos en el colon.
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El día 7±1 en RH y HH y el día 7±1 y 14±1 días
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Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: El día 7±1 en RH y HH y el día 7±1 y 14±1 días
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La composición de la microbiota en las muestras fecales se determinará mediante técnicas no basadas en cultivos
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El día 7±1 en RH y HH y el día 7±1 y 14±1 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Per T. Sangild, PhD, +45 35 33 26 98
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-3-2013-136
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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