- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02054091
Szarvasmarha kolosztrum etetése koraszülötteknek (PreColos)
2019. január 17. frissítette: Per Torp Sangild
A szarvasmarha kolosztrum a koraszülöttek tápláléka az élet első napjaiban: kísérleti megvalósíthatósági tanulmány
A koraszülöttek táplálása nagy kihívást jelent a NICU-ban.
Az anyatejet tartják a legjobbnak az emésztőrendszer számára, ezt követi a donortej.
A koraszülött anyatej-helyettesítő tápszer több táplálkozási problémával és egyéb bélrendszeri szövődményekkel jár ezeknél a csecsemőknél, mint például a nekrotikus enterocolitis.
A szarvasmarha kolosztrum nagyobb mennyiségben tartalmaz fehérjét, növekedési faktorokat és immunszabályozó komponenseket (pl.
immunglobulinok), amelyet számos más helyzetben is alkalmaztak az egészség megőrzésére.
A kutatók azt tervezik, hogy szarvasmarha-kolosztrumot adnak az 1000 és 1800 g közötti születési súlyú koraszülötteknek, illetve a 27+0 és 32+6 hetes terhességi kor között született csecsemőknek, hogy elősegítsék ezeknek a babáknak a táplálását és a bélrendszer egészségét.
Ez a jelenlegi tanulmány egy megvalósíthatósági kísérleti tanulmány, és a kutatók azt feltételezték, hogy a BC kiegészítése MM-hez (ha elérhető) biztonságos és tolerálható, ha koraszülöttek életének első 10-14 napján alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Koraszülés (<37 hetes terhesség) a világ összes terhességének 10%-ában fordul elő, és nem világos, hogy az újszülött koraszülött táplálásának optimális módja, amikor a szoptatás lehetetlen.
A túlzott enterális táplálás különféle szövődményekre és nekrotikus enterocolitisre (NEC) hajlamosít, amelyek az 1500 g-nál kisebb testsúllyal született koraszülöttek 7%-ánál fordulnak elő.
A korai etetés kis mennyiségű tejjel elősegíti a GIT érését, és némi tápanyagot és energiát ad hozzá.
Feltételezhető, hogy a korai táplálás gyorsabb előrelépést tesz lehetővé a teljes enterális táplálás felé (EN, például 120-160 ml/kg/nap) és a parenterális táplálásról való leszoktatásra (PN).
Ez fontos a PN-hez kapcsolódó szövődmények (pl.
szepszis) és a test és a szervek jobb stimulálására (pl.
bél, agy) fejlődése.
Továbbra sem világos azonban, hogy melyik a legjobb tejdiéta, ha az anyatej (MM) nem áll rendelkezésre.
A csecsemőtápszer (IF) és a banki humán donortej (DM) az MM leggyakrabban használt alternatívái. Az MM felülmúlja az IF-et a táplálkozási tolerancia, a bélműködés és a NEC-rezisztencia elősegítésében koraszülötteknél.
Úgy gondolják, hogy a DM-vel való táplálás is előnyös az IF-hez képest, bár ez a pasztőrözött tej, amelyet az anyáktól kapnak később a laktáció során, kevésbé előnyös lehet az első tejhez, a kolosztrumhoz képest.
A humán kolosztrum és a szarvasmarha kolosztrum (BC) mennyiségében és összetételében különbségek vannak, de az érett anyatejhez képest a BC nagyobb mennyiségben tartalmaz fehérjét, növekedési faktorokat és immunszabályozó komponenseket (pl.
immunglobulinok).
A BC-ben lévő nagy mennyiségű fehérje magasabb enterális fehérjebevitelt biztosít, és csökkentheti a PN és a centrális vénás katéterek használatát, és ezáltal csökkenti a fertőzés kockázatát.
Ez szintén csökkent fogyáshoz, valamint az agy és a test növekedéséhez vezethet.
Ezenkívül a BC érést és NEC-védő hatását ismételten dokumentálták koraszülött sertéseknél, amikor a BC-t alkalmazzák a születés utáni első táplálékként.
A kutatók ezért azt tervezik, hogy megvizsgálják, hogy a BC táplálékként való alkalmazása koraszülöttek számára az élet első heteiben biztonságos-e, tolerálható-e, és segít-e a tápanyagellátásban és a bél érésében, amikor az MM nem elegendő vagy nem áll rendelkezésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet (RH)
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital (HH)
-
-
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kína, 528000
- Foshan Women and Children's Hospital (FWCH)
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518133
- Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FWCH és SBMCH: 1000 és 1800 g közötti születési súlyú koraszülött csecsemők, akiket az FWCH és SBMCH-ban hoztak világra, vagy a születést követő 24 órán belül átvittek más kórházból, enterális táplálás nélkül.
RH és HH: 24 óránál fiatalabb koraszülöttek, 27+0 és 32+6 terhességi hét között, RH és HH-ban születtek, vagy más kórházból a születést követő első 24 órán belül szállították át.
- Aláírt szülői beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy születési rendellenességek
- Veleszületett fertőzés
- Perinatális asphyxia
- Terhességi kor születéskor < 28 hét (FWCH és SBMCH)
- Rendkívül SGA csecsemő (súly SD pontszám < -3 SD)
- Gépi lélegeztetés vagy szív- és érrendszeri támogatás szükségessége az első BC etetés előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A csecsemők etetése az egyes kórházakban alkalmazott szokásos etetési gyakorlat szerint történik.
Az FWCH és SBMCH csecsemőket anyatejjel kiegészített csecsemőtápszerrel etetik (ha van ilyen), az RH-ban pedig a csecsemőket anyatejjel kiegészítve (ha van ilyen).
|
|
Kísérleti: Kolosztrum csoport
A csecsemőket szarvasmarha kolosztrummal etetjük anyatejjel kiegészítve (ha van rá lehetőség) max. 10 nap RH és 14 nap FWCH és SBMCH.
|
A tanulmányban felhasználandó BC port egy dán cég, a Biofiber Damino adományozta.
A termeléshez felhasznált nyers kolosztrumot 1-2 fejés alatt gyűjtik be egészséges dán tejelő tehenektől (dán holstein).
Az antibiotikum-maradványokat a begyűjtéskor szűrik, és a pozitívnak bizonyultakat nem használják fel az előállításhoz.
Az ép kolosztrumot pasztörizálják, alacsony hőmérsékleten porlasztva szárítják és γ-besugárzással sterilizálják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elsődleges eredmény a szarvasmarha kolosztrum etetés tolerálhatósága
Időkeret: Születéstől egészen addig, amíg a felvett alany 37 hetesen el nem éri a menstruáció utáni életkort vagy hazabocsátja, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Ennek a megvalósíthatósági kísérleti tanulmánynak a fő célja annak vizsgálata, hogy a koraszülöttek elviselik-e a szarvasmarha-kolosztrumot, mint első táplálékot, amelyet anyatejjel kiegészítve (ha van ilyen).
Etetési intolerancia fennállása minden olyan időpontban értendő, amikor a neonatológus az 1. és 7. nap, valamint a 8. és 14. nap között megtagadja az etetést.
|
Születéstől egészen addig, amíg a felvett alany 37 hetesen el nem éri a menstruáció utáni életkort vagy hazabocsátja, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Antropometriai adatok
Időkeret: Hetente mérve a születéstől a felvett alany 37. hetes posztmenstruációs életkoráig vagy hazabocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A testsúlyt, a testhosszt és a fej kerületét antropometriai adatokként mérik
|
Hetente mérve a születéstől a felvett alany 37. hetes posztmenstruációs életkoráig vagy hazabocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Napok a születési súly helyreállításához
Időkeret: Születéstől egészen addig, amíg a felvett alany 37 hetesen el nem éri a menstruáció utáni életkort vagy hazabocsátja, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Születéstől egészen addig, amíg a felvett alany 37 hetesen el nem éri a menstruáció utáni életkort vagy hazabocsátja, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Napok a parenterális táplálásról
Időkeret: Születéstől egészen addig, amíg a felvett alany 37 hetesen el nem éri a menstruáció utáni életkort vagy hazabocsátja, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A PN napok száma azoknak a napoknak a teljes száma, amelyek során a résztvevő bármilyen i.v.
a glükózon kívüli tápanyagok.
|
Születéstől egészen addig, amíg a felvett alany 37 hetesen el nem éri a menstruáció utáni életkort vagy hazabocsátja, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Ideje a teljes enterális táplálásig
Időkeret: Születéstől egészen addig, amíg a felvett alany 37 hetesen el nem éri a menstruáció utáni életkort vagy hazabocsátja, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Teljes enterális táplálás alatt azt értjük, hogy a résztvevők 160 ml/ttkg/nap adagot kapnak a koppenhágai helyszínen, vagy több mint 120 ml/kg/nap a kínai helyszíneken 72 órán át.
|
Születéstől egészen addig, amíg a felvett alany 37 hetesen el nem éri a menstruáció utáni életkort vagy hazabocsátja, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Súlyos fertőzések és NEC együttes előfordulása
Időkeret: Születéstől egészen addig, amíg a felvett alany 37 hetesen el nem éri a menstruáció utáni életkort vagy hazabocsátja, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A súlyos fertőzések/NEC közé tartozik a szepszis és az agyhártyagyulladás, az egyes kórházak diagnosztikai kritériumai szerint, valamint a Bell II. vagy III.
|
Születéstől egészen addig, amíg a felvett alany 37 hetesen el nem éri a menstruáció utáni életkort vagy hazabocsátja, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Plazma citrullin szintje
Időkeret: 7±1. napon RH és HH, 7±1. és 14±1. napon FWCH és SBMCH
|
A citrullin koncentrációt a plazmában mérik, mint az abszorpciós enterocita tömeg és/vagy funkció biomarkerejét.
|
7±1. napon RH és HH, 7±1. és 14±1. napon FWCH és SBMCH
|
A laktáz aktivitás és a bél permeabilitása
Időkeret: A 7±1. napon
|
A laktázaktivitást és a bélpermeabilitást non-invazív módon mérjük a laktulóz/laktóz és a laktulóz/mannit vizelet arányának mérésével a három cukor beadása után.
|
A 7±1. napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rutin vérvizsgálatok
Időkeret: 7±1. napon RH és HH, 7±1. és 14±1. napon FWCH és SBMCH
|
A rutin vérvizsgálatok közé tartozik a vérgáz elemzés, a májenzimek, a BUN, a kreatinin, a Na, a K és a foszfát.
|
7±1. napon RH és HH, 7±1. és 14±1. napon FWCH és SBMCH
|
A plazma aminosav összetétele
Időkeret: 7±1. napon RH és HH, 7±1. és 14±1. napon FWCH és SBMCH
|
A plazma aminosavait minden kórházban elemzik, hogy megvizsgálják, vajon a BC táplálás biztosítja-e a plazma aminosavmintázatának normális tartományát.
|
7±1. napon RH és HH, 7±1. és 14±1. napon FWCH és SBMCH
|
A szarvasmarha plazma IgG szintje
Időkeret: A 7±1. napon relatív páratartalommal az A és B fázisban
|
Az intakt szarvasmarha IgG koncentrációját a BC-kiegészítésben részesülő résztvevők plazmamintáiban mérik, hogy megvizsgálják, mennyi ép szarvasmarha IgG szívódik fel a bélből és kering a vérben.
Ezt gyakorlati okokból csak RH-n mérik a résztvevőknél.
|
A 7±1. napon relatív páratartalommal az A és B fázisban
|
Széklet szarvasmarha IgG
Időkeret: A 7±1. napon RH és HH, valamint a 7±1. és 14±1. napon
|
Az intakt szarvasmarha IgG koncentrációját a BC-kiegészítésben részesülő résztvevők székletmintáiban mérik, hogy megvizsgálják, vajon a szarvasmarha IgG túléli-e az emésztést.
|
A 7±1. napon RH és HH, valamint a 7±1. és 14±1. napon
|
Széklet rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k)
Időkeret: A 7±1. napon RH és HH, valamint a 7±1. és 14±1. napon
|
A széklet SCFA-it a vastagbélben fel nem szívódott tápanyagok bakteriális fermentációjának indikátoraként mérik.
|
A 7±1. napon RH és HH, valamint a 7±1. és 14±1. napon
|
A széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: A 7±1. napon RH és HH, valamint a 7±1. és 14±1. napon
|
A székletminták mikrobióta összetételét nem tenyészet-alapú technikákkal határozzák meg
|
A 7±1. napon RH és HH, valamint a 7±1. és 14±1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Per T. Sangild, PhD, +45 35 33 26 98
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-3-2013-136
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia
Klinikai vizsgálatok a Szarvasmarha kolosztrum
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNaval Medical Research CenterBefejezveUtazók hasmenéseEgyesült Államok