Donner du colostrum bovin aux prématurés (PreColos)
17 janvier 2019 mis à jour par: Per Torp Sangild
Colostrum bovin comme nutrition pour les nourrissons prématurés dans les premiers jours de la vie : une étude de faisabilité pilote
L'alimentation des prématurés est un grand défi dans les USIN.
Le lait maternel est considéré comme le meilleur pour le système digestif suivi du lait de donneuse.
Les préparations pour nourrissons prématurés sont liées à davantage de problèmes d'alimentation et à d'autres complications intestinales chez ces bébés, comme l'entérocolite nécrosante.
Le colostrum bovin contient des quantités plus élevées de protéines, de facteurs de croissance et de composants immunorégulateurs (par ex.
immunoglobulines), qui a été utilisé dans de nombreuses autres situations pour promouvoir la santé.
Les chercheurs prévoient de donner du colostrum bovin aux prématurés dont le poids à la naissance est compris entre 1000 et 1800 g, ou nés entre 27+0 et 32+6 semaines d'âge gestationnel, afin de favoriser l'alimentation et la santé intestinale de ces bébés.
Cette étude actuelle est une étude pilote de faisabilité et les chercheurs ont émis l'hypothèse que la supplémentation de BC en MM (si disponible) est sûre et tolérable lorsqu'elle est utilisée dans les 10 à 14 premiers jours de vie chez les prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prématurité (<37 semaines de gestation) survient dans 10 % de toutes les grossesses dans le monde et la manière optimale d'alimenter un nouveau-né prématuré, lorsque l'allaitement est impossible, n'est pas claire.
Une alimentation entérale excessive prédispose à diverses complications et à l'entérocolite nécrosante (ECN) qui surviennent chez 7 % des prématurés nés avec un poids corporel inférieur à 1 500 g.
Une alimentation précoce avec de petits volumes de lait est appliquée pour favoriser la maturation GIT et ajouter des nutriments et de l'énergie.
On suppose qu'une alimentation précoce permet une progression plus rapide vers une alimentation entérale complète (EN, par exemple 120-160 ml/kg/j) et le sevrage de la nutrition parentérale (PN).
Ceci est important pour réduire les complications liées à la NP (par ex.
septicémie) et pour mieux stimuler le corps et les organes (par ex.
intestin, cerveau).
Cependant, on ne sait toujours pas quel est le meilleur régime lacté lorsque le lait maternel (MM) n'est pas disponible.
Les préparations pour nourrissons (IF) et le lait de donneuses (DM) en banque sont les alternatives les plus fréquemment utilisées au MM. Le MM est supérieur au FI pour favoriser la tolérance alimentaire, la fonction intestinale et la résistance à la NEC chez les prématurés.
On pense également que l'alimentation avec DM est bénéfique, par rapport à IF, bien que ce lait pasteurisé obtenu de mères plus tard dans la lactation puisse être moins bénéfique, par rapport au premier lait, le colostrum.
Il existe des différences dans la quantité et la composition entre le colostrum humain et le colostrum bovin (BC), mais par rapport au lait humain mature, le BC contient des quantités plus élevées de protéines, de facteurs de croissance et de composants immunorégulateurs (par ex.
immunoglobulines).
Une grande quantité de protéines en Colombie-Britannique fournit un apport en protéines entérales plus élevé et peut permettre une réduction de l'utilisation des cathéters NP et veineux centraux, et ainsi réduire le risque d'infection.
Cela peut également entraîner une réduction de la perte de poids et une amélioration de la croissance du cerveau et du corps.
De plus, les effets de maturation et de protection NEC du BC ont été documentés à plusieurs reprises chez les porcs prématurés lorsque le BC est utilisé comme premier régime après la naissance.
Les chercheurs prévoient donc d'étudier si l'utilisation du BC comme nutrition pour les prématurés au cours des premières semaines de vie est sûre, tolérable et aide à fournir des nutriments et une maturation intestinale, lorsque le MM n'est pas en quantité suffisante ou n'est pas disponible.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Chine, 528000
- Foshan Women and Children's Hospital (FWCH)
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518133
- Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet (RH)
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital (HH)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- FWCH & SBMCH : nourrissons prématurés dont le poids à la naissance est compris entre 1 000 et 1 800 g, nés au FWCH & SBMCH, ou transférés d'autres hôpitaux dans les 24 heures suivant la naissance et sans aucune alimentation entérale.
RH & HH : Nourrissons prématurés de moins de 24 heures, entre 27+0 et 32+6 semaines de gestation, nés à RH & HH ou transférés d'autres hôpitaux dans les 24 premières heures après la naissance.
- Autorisation parentale signée
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales majeures ou malformations congénitales
- Infection congénitale
- Asphyxie périnatale
- Âge gestationnel à la naissance < 28 semaines (FWCH & SBMCH)
- Nourrisson extrêmement SGA (score écart-type de poids < -3 écart-type)
- Besoin d'une ventilation mécanique ou d'une assistance cardiovasculaire avant la première alimentation en BC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les nourrissons sont nourris conformément aux pratiques d'alimentation standard de chaque hôpital.
Au FWCH & SBMCH, les bébés sont nourris avec du lait maternisé complété par le lait maternel (si disponible), et à RH, les bébés sont nourris avec du lait de donneuse complété par le lait maternel (si disponible).
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Expérimental: Groupe colostrum
Les nourrissons reçoivent du colostrum bovin complété par du lait maternel (si disponible) pendant max. 10 jours à RH et 14 jours à FWCH & SBMCH.
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La poudre de BC à utiliser dans cette étude provient d'une société danoise, Biofiber Damino.
Le colostrum brut utilisé pour la production est collecté en 1-2 traites de vaches laitières danoises en bonne santé (Danish Holstein).
Les résidus d'antibiotiques sont analysés lors de la collecte et ceux testés positifs ne sont pas utilisés pour la production.
Le colostrum intact est pasteurisé, séché par pulvérisation à basse température et stérilisé par irradiation γ.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal est la tolérance de l'alimentation au colostrum bovin
Délai: De la naissance jusqu'à ce que le sujet recruté atteigne l'âge post-menstruel à 37 semaines ou son retour à la maison, selon la première éventualité
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L'objectif principal de cette étude pilote de faisabilité est de déterminer si les nourrissons prématurés peuvent tolérer le colostrum bovin comme première alimentation complétée par le lait maternel (si disponible).
La présence d'une intolérance alimentaire est définie comme à tout moment où l'alimentation est interrompue par les néonatologistes du jour 1 au jour 7 et du jour 8 au jour 14.
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De la naissance jusqu'à ce que le sujet recruté atteigne l'âge post-menstruel à 37 semaines ou son retour à la maison, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données anthropométriques
Délai: Mesure hebdomadaire de la naissance jusqu'à ce que le sujet recruté atteigne l'âge post-menstruel à 37 semaines ou son retour à la maison, selon la première éventualité
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Le poids corporel, la longueur du corps et la circonférence de la tête sont mesurés en tant que données anthropométriques
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Mesure hebdomadaire de la naissance jusqu'à ce que le sujet recruté atteigne l'âge post-menstruel à 37 semaines ou son retour à la maison, selon la première éventualité
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Jours pour reprendre son poids de naissance
Délai: De la naissance jusqu'à ce que le sujet recruté atteigne l'âge post-menstruel à 37 semaines ou son retour à la maison, selon la première éventualité
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De la naissance jusqu'à ce que le sujet recruté atteigne l'âge post-menstruel à 37 semaines ou son retour à la maison, selon la première éventualité
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Jours sous nutrition parentérale
Délai: De la naissance jusqu'à ce que le sujet recruté atteigne l'âge post-menstruel à 37 semaines ou son retour à la maison, selon la première éventualité
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Les jours sous PN correspondent au nombre total de jours pendant lesquels un participant reçoit une injection i.v.
nutriments autres que le glucose.
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De la naissance jusqu'à ce que le sujet recruté atteigne l'âge post-menstruel à 37 semaines ou son retour à la maison, selon la première éventualité
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Temps d'alimentation entérale complète
Délai: De la naissance jusqu'à ce que le sujet recruté atteigne l'âge post-menstruel à 37 semaines ou son retour à la maison, selon la première éventualité
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L'alimentation entérale complète est définie comme les participants recevant 160 ml/kg/j sur le site de Copenhague, ou plus de 120 ml/kg/j sur les sites chinois pendant une période consécutive de 72 heures.
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De la naissance jusqu'à ce que le sujet recruté atteigne l'âge post-menstruel à 37 semaines ou son retour à la maison, selon la première éventualité
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Incidence combinée des infections graves et NCA
Délai: De la naissance jusqu'à ce que le sujet recruté atteigne l'âge post-menstruel à 37 semaines ou son retour à la maison, selon la première éventualité
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Les infections graves/NEC comprennent la septicémie et la méningite, selon les critères de diagnostic de chaque hôpital, et les NEC de stade II ou III de Bell.
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De la naissance jusqu'à ce que le sujet recruté atteigne l'âge post-menstruel à 37 semaines ou son retour à la maison, selon la première éventualité
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Taux plasmatique de citrulline
Délai: Au jour 7±1 à RH & HH et aux jours 7±1 et 14±1 à FWCH & SBMCH
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La concentration de citrulline est mesurée dans le plasma en tant que biomarqueur de la masse et/ou de la fonction des entérocytes absorbants
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Au jour 7±1 à RH & HH et aux jours 7±1 et 14±1 à FWCH & SBMCH
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Activité lactase et perméabilité intestinale
Délai: Au jour 7±1
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L'activité lactase et la perméabilité intestinale sont mesurées de manière non invasive en mesurant le rapport urinaire lactulose/lactose et lactulose/mannitol après l'administration des trois sucres.
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Au jour 7±1
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests sanguins de routine
Délai: Au jour 7±1 à RH & HH et aux jours 7±1 et 14±1 à FWCH & SBMCH
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Les tests sanguins de routine comprennent l'analyse des gaz sanguins, les enzymes hépatiques, l'urée, la créatinine, le Na, le K et le phosphate.
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Au jour 7±1 à RH & HH et aux jours 7±1 et 14±1 à FWCH & SBMCH
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Composition plasmatique en acides aminés
Délai: Au jour 7±1 à RH & HH et aux jours 7±1 et 14±1 à FWCH & SBMCH
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Les acides aminés plasmatiques seront analysés dans chaque hôpital pour déterminer si l'alimentation en BC fournit une gamme normale de schémas d'acides aminés plasmatiques.
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Au jour 7±1 à RH & HH et aux jours 7±1 et 14±1 à FWCH & SBMCH
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Taux plasmatique d'IgG bovine
Délai: Au jour 7±1 à RH pour les phases A et B
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La concentration d'IgG bovine intacte sera mesurée dans les échantillons de plasma des participants qui reçoivent une supplémentation en BC, afin d'étudier la quantité d'IgG bovine intacte absorbée par l'intestin et circulant dans le sang.
Cela ne sera mesuré que chez les participants à RH pour des raisons pratiques.
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Au jour 7±1 à RH pour les phases A et B
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IgG bovine fécale
Délai: Au jour 7±1 à RH & HH et au jour 7±1 et 14±1 jours
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La concentration d'IgG bovine intacte sera mesurée dans les échantillons fécaux des participants qui reçoivent une supplémentation en BC, afin de déterminer si l'IgG bovine peut survivre à la digestion.
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Au jour 7±1 à RH & HH et au jour 7±1 et 14±1 jours
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Acides gras à chaîne courte fécaux (AGCC)
Délai: Au jour 7±1 à RH & HH et au jour 7±1 et 14±1 jours
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Les AGCC fécaux seront mesurés comme un indicateur de la fermentation bactérienne des nutriments non absorbés dans le côlon.
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Au jour 7±1 à RH & HH et au jour 7±1 et 14±1 jours
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Composition du microbiote fécal
Délai: Au jour 7±1 à RH & HH et au jour 7±1 et 14±1 jours
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La composition du microbiote dans les échantillons fécaux sera déterminée à l'aide de techniques non basées sur la culture
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Au jour 7±1 à RH & HH et au jour 7±1 et 14±1 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Per T. Sangild, PhD, +45 35 33 26 98
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2014
Première publication (Estimation)
4 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-3-2013-136
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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