Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fôring av storfe råmelk til premature spedbarn (PreColos)

17. januar 2019 oppdatert av: Per Torp Sangild

Bovint råmelk som ernæring for premature spedbarn i de første dagene av livet: En pilotgjennomførbarhetsstudie

Å mate premature spedbarn er en stor utfordring på nyfødtavdelingene. Mors egen melk anses som det beste for fordøyelsessystemet etterfulgt av donormelk. Premature morsmelkerstatning er relatert til flere fôringsproblemer og andre tarmkomplikasjoner hos disse babyene, for eksempel nekrotiserende enterokolitt. Kolostrum inneholder høyere mengder protein, vekstfaktorer og immunregulerende komponenter (f. immunglobuliner), som har blitt brukt i mange andre situasjoner for å fremme helse. Etterforskerne planlegger å gi storfe råmelk til premature spedbarn med fødselsvekt mellom 1000 og 1800 g, eller født mellom 27+0 og 32+6 ukers svangerskapsalder, for å fremme fôring og tarmhelse hos disse babyene. Denne nåværende studien er en gjennomførbarhetspilotstudie, og etterforskerne antok at tilskudd av BC til MM (hvis tilgjengelig) er trygt og tolerabelt når det brukes i løpet av de første 10-14 dagene av livet hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prematur fødsel (<37 uker svangerskap) forekommer i 10 % av alle svangerskap over hele verden, og den optimale måten å mate et nyfødt premature spedbarn på, når amming er umulig, er ikke klart. Overdreven enteral ernæring disponerer for ulike komplikasjoner og nekrotiserende enterokolitt (NEC) som forekommer hos 7 % av premature spedbarn født med mindre enn 1500 g kroppsvekt. Tidlig fôring med små mengder melk brukes for å fremme GIT-modning og tilføre noen næringsstoffer og energi. Det antas at tidlig fôring tillater raskere fremgang til full enteral fôring (EN, f.eks. 120-160 ml/kg/d) og avvenning fra parenteral ernæring (PN). Dette er viktig for å redusere PN-relaterte komplikasjoner (f. sepsis) og for bedre å stimulere kropp og organ (f.eks. tarm, hjerne) utvikling. Det er imidlertid fortsatt uklart hva som er den beste melkedietten når mors egen melk (MM) ikke er tilgjengelig. Morsmelkerstatning (IF) og banked human donor milk (DM) er de mest brukte alternativene til MM. MM er overlegen IF når det gjelder å fremme matetoleranse, tarmfunksjon og NEC-resistens hos premature spedbarn. Fôring med DM antas også å være fordelaktig, i forhold til IF, selv om denne pasteuriserte melken hentet fra mødre senere i amming kan være mindre fordelaktig, i forhold til den første melken, råmelk. Det er forskjeller i mengden og sammensetningen mellom human råmelk og storfekolostrum (BC), men i forhold til moden morsmelk inneholder BC høyere mengder protein, vekstfaktorer og immunregulerende komponenter (f. immunglobuliner). Store mengder protein i BC gir høyere enteralt proteininntak og kan muliggjøre en reduksjon i bruk av PN og sentrale venekateter, og dermed redusert risiko for infeksjon. Dette kan også føre til redusert vekttap og forbedret vekst av hjernen og kroppen. I tillegg har modnings- og NEC-beskyttende effekter av BC gjentatte ganger blitt dokumentert hos premature griser når BC brukes som første diett etter fødsel. Etterforskerne planlegger derfor å undersøke om bruk av BC som ernæring for premature spedbarn i de første leveukene er trygt, tolerabelt og bidrar til å gi næringsstoffer og tarmmodning, når MM ikke er i tilstrekkelige mengder eller ikke er tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet (RH)
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital (HH)
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Foshan Women and Children's Hospital (FWCH)
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518133
        • Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FWCH & SBMCH: Premature spedbarn med fødselsvekt mellom 1000 og 1800 g, levert ved FWCH & SBMCH, eller overført fra andre sykehus innen 24 timer etter fødselen og uten enteral ernæring.

RH & HH: Premature spedbarn under 24 timer, mellom 27+0 og 32+6 svangerskapsuker, født på RH &HH eller overført fra andre sykehus innen de første 24 timene etter fødselen.

  • Signert samtykke fra foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte anomalier eller fødselsskader
  • Medfødt infeksjon
  • Perinatal asfyksi
  • Svangerskapsalder ved fødsel < 28 uker (FWCH & SBMCH)
  • Ekstremt SGA spedbarn (vekt SD-score < -3 SD)
  • Behov for mekanisk ventilasjon eller kardiovaskulær støtte før første BC-mating

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Spedbarn mates i henhold til standard fôringspraksis ved hvert sykehus. På FWCH & SBMCH får babyer morsmelkerstatning tilsatt mors egen melk (hvis tilgjengelig), og på RH får babyer donormelk tilsatt mors egen melk (hvis tilgjengelig).
Eksperimentell: Colostrum gruppe
Spedbarn mates råmelk tilsatt mors egen melk (hvis tilgjengelig) i maks. 10 dager på RH og 14 dager på FWCH & SBMCH.
BC-pulveret som skal brukes i denne studien er donert fra et dansk selskap, Biofiber Damino. Råråmelk som brukes til produksjon, samles inn innen 1-2 melking fra friske danske melkekyr (Dansk Holstein). Antibiotikarester screenes ved innsamling og de som er testet positive brukes ikke til produksjon. Intakt råmelk pasteuriseres, spraytørkes ved lav temperatur og steriliseres ved γ-bestråling.
Andre navn:
  • Kus råmelk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet er toleransen av fôring av storfe råmelk
Tidsramme: Fra fødselen til den rekrutterte personen når postmenstruell alder ved 37 uker eller utskrives hjem, avhengig av hva som kommer først
Hovedformålet med denne mulighetspilotstudien er å undersøke om premature spedbarn tåler råmelk som deres første ernæring tilsatt mors egen melk (hvis tilgjengelig). Tilstedeværelse av fôringsintoleranse er definert som til enhver tid når fôring holdes tilbake av neonatologene fra dag 1-7 og fra dag 8-14.
Fra fødselen til den rekrutterte personen når postmenstruell alder ved 37 uker eller utskrives hjem, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometridata
Tidsramme: Ukentlig målt fra fødsel til den rekrutterte personen når postmenstruell alder ved 37 uker eller utskrives hjem, avhengig av hva som kommer først
Kroppsvekt, kroppslengde og hodeomkrets måles som antropometridata
Ukentlig målt fra fødsel til den rekrutterte personen når postmenstruell alder ved 37 uker eller utskrives hjem, avhengig av hva som kommer først
Dager for å gjenopprette fødselsvekten
Tidsramme: Fra fødselen til den rekrutterte personen når postmenstruell alder ved 37 uker eller utskrives hjem, avhengig av hva som kommer først
Fra fødselen til den rekrutterte personen når postmenstruell alder ved 37 uker eller utskrives hjem, avhengig av hva som kommer først
Dager med parenteral ernæring
Tidsramme: Fra fødselen til den rekrutterte personen når postmenstruell alder ved 37 uker eller utskrives hjem, avhengig av hva som kommer først
Dager på PN er det totale antallet dager som en deltaker mottar noen i.v. andre næringsstoffer enn glukose.
Fra fødselen til den rekrutterte personen når postmenstruell alder ved 37 uker eller utskrives hjem, avhengig av hva som kommer først
Tid til full enteral fôring
Tidsramme: Fra fødselen til den rekrutterte personen når postmenstruell alder ved 37 uker eller utskrives hjem, avhengig av hva som kommer først
Full enteral fôring er definert som deltakere som får 160 ml/kg/d på stedet i København, eller mer enn 120 ml/kg/d på kinesiske steder i en sammenhengende periode på 72 timer.
Fra fødselen til den rekrutterte personen når postmenstruell alder ved 37 uker eller utskrives hjem, avhengig av hva som kommer først
Kombinert forekomst av alvorlige infeksjoner og NEC
Tidsramme: Fra fødselen til den rekrutterte personen når postmenstruell alder ved 37 uker eller utskrives hjem, avhengig av hva som kommer først
Alvorlige infeksjoner/NEC inkluderer sepsis og meningitt, i henhold til diagnosekriteriene ved hvert sykehus, og Bell stadium II eller III NEC.
Fra fødselen til den rekrutterte personen når postmenstruell alder ved 37 uker eller utskrives hjem, avhengig av hva som kommer først
Plasma citrullin nivå
Tidsramme: På dag 7±1 ved RH & HH og på dag 7±1 og 14±1 ved FWCH & SBMCH
Citrullinkonsentrasjon måles i plasma som en biomarkør for absorberende enterocyttmasse og/eller funksjon
På dag 7±1 ved RH & HH og på dag 7±1 og 14±1 ved FWCH & SBMCH
Laktaseaktivitet og tarmpermeabilitet
Tidsramme: På dag 7±1
Laktaseaktivitet og intestinal permeabilitet måles ikke-invasivt ved å måle urinforholdet mellom laktulose/laktose og laktulose/mannitol etter at de tre sukkerene er administrert.
På dag 7±1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rutinemessige blodprøver
Tidsramme: På dag 7±1 ved RH & HH og på dag 7±1 og 14±1 ved FWCH & SBMCH
Rutinemessige blodprøver inkluderer blodgassanalyse, leverenzymer, BUN, kreatinin, Na, K og fosfat.
På dag 7±1 ved RH & HH og på dag 7±1 og 14±1 ved FWCH & SBMCH
Plasmaaminosyresammensetning
Tidsramme: På dag 7±1 ved RH & HH og på dag 7±1 og 14±1 ved FWCH & SBMCH
Plasmaaminosyrer vil bli analysert ved hvert sykehus for å undersøke om BC-mating gir et normalt utvalg av plasmaaminosyremønster.
På dag 7±1 ved RH & HH og på dag 7±1 og 14±1 ved FWCH & SBMCH
Plasma bovint IgG-nivå
Tidsramme: På dag 7±1 ved RF for fase A og B
Konsentrasjonen av intakt bovint IgG vil bli målt i plasmaprøvene fra deltakerne som får BC-tilskudd, for å undersøke hvor mye intakt bovint IgG som tas opp fra tarmen og sirkulerer i blodet. Dette vil kun bli målt hos deltakerne på RH av praktiske årsaker.
På dag 7±1 ved RF for fase A og B
Fekalt storfe IgG
Tidsramme: På dag 7±1 ved RH & HH og dag 7±1 og 14±1 dager
Konsentrasjonen av intakt bovint IgG vil bli målt i fekale prøvene fra deltakere som får BC-tilskudd, for å undersøke om bovint IgG kan overleve fordøyelsen.
På dag 7±1 ved RH & HH og dag 7±1 og 14±1 dager
Fekale kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: På dag 7±1 ved RH & HH og dag 7±1 og 14±1 dager
Fekal SCFA vil bli målt som en indikator på bakteriell fermentering av de uabsorberte næringsstoffene i tykktarmen.
På dag 7±1 ved RH & HH og dag 7±1 og 14±1 dager
Fekal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: På dag 7±1 ved RH & HH og dag 7±1 og 14±1 dager
Mikrobiotasammensetning i fekale prøver vil bli bestemt ved bruk av ikke-kulturbaserte teknikker
På dag 7±1 ved RH & HH og dag 7±1 og 14±1 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Per T. Sangild, PhD, +45 35 33 26 98

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Storfe råmelk

3
Abonnere