- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02054091
Fôring av storfe råmelk til premature spedbarn (PreColos)
17. januar 2019 oppdatert av: Per Torp Sangild
Bovint råmelk som ernæring for premature spedbarn i de første dagene av livet: En pilotgjennomførbarhetsstudie
Å mate premature spedbarn er en stor utfordring på nyfødtavdelingene.
Mors egen melk anses som det beste for fordøyelsessystemet etterfulgt av donormelk.
Premature morsmelkerstatning er relatert til flere fôringsproblemer og andre tarmkomplikasjoner hos disse babyene, for eksempel nekrotiserende enterokolitt.
Kolostrum inneholder høyere mengder protein, vekstfaktorer og immunregulerende komponenter (f.
immunglobuliner), som har blitt brukt i mange andre situasjoner for å fremme helse.
Etterforskerne planlegger å gi storfe råmelk til premature spedbarn med fødselsvekt mellom 1000 og 1800 g, eller født mellom 27+0 og 32+6 ukers svangerskapsalder, for å fremme fôring og tarmhelse hos disse babyene.
Denne nåværende studien er en gjennomførbarhetspilotstudie, og etterforskerne antok at tilskudd av BC til MM (hvis tilgjengelig) er trygt og tolerabelt når det brukes i løpet av de første 10-14 dagene av livet hos premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematur fødsel (<37 uker svangerskap) forekommer i 10 % av alle svangerskap over hele verden, og den optimale måten å mate et nyfødt premature spedbarn på, når amming er umulig, er ikke klart.
Overdreven enteral ernæring disponerer for ulike komplikasjoner og nekrotiserende enterokolitt (NEC) som forekommer hos 7 % av premature spedbarn født med mindre enn 1500 g kroppsvekt.
Tidlig fôring med små mengder melk brukes for å fremme GIT-modning og tilføre noen næringsstoffer og energi.
Det antas at tidlig fôring tillater raskere fremgang til full enteral fôring (EN, f.eks. 120-160 ml/kg/d) og avvenning fra parenteral ernæring (PN).
Dette er viktig for å redusere PN-relaterte komplikasjoner (f.
sepsis) og for bedre å stimulere kropp og organ (f.eks.
tarm, hjerne) utvikling.
Det er imidlertid fortsatt uklart hva som er den beste melkedietten når mors egen melk (MM) ikke er tilgjengelig.
Morsmelkerstatning (IF) og banked human donor milk (DM) er de mest brukte alternativene til MM. MM er overlegen IF når det gjelder å fremme matetoleranse, tarmfunksjon og NEC-resistens hos premature spedbarn.
Fôring med DM antas også å være fordelaktig, i forhold til IF, selv om denne pasteuriserte melken hentet fra mødre senere i amming kan være mindre fordelaktig, i forhold til den første melken, råmelk.
Det er forskjeller i mengden og sammensetningen mellom human råmelk og storfekolostrum (BC), men i forhold til moden morsmelk inneholder BC høyere mengder protein, vekstfaktorer og immunregulerende komponenter (f.
immunglobuliner).
Store mengder protein i BC gir høyere enteralt proteininntak og kan muliggjøre en reduksjon i bruk av PN og sentrale venekateter, og dermed redusert risiko for infeksjon.
Dette kan også føre til redusert vekttap og forbedret vekst av hjernen og kroppen.
I tillegg har modnings- og NEC-beskyttende effekter av BC gjentatte ganger blitt dokumentert hos premature griser når BC brukes som første diett etter fødsel.
Etterforskerne planlegger derfor å undersøke om bruk av BC som ernæring for premature spedbarn i de første leveukene er trygt, tolerabelt og bidrar til å gi næringsstoffer og tarmmodning, når MM ikke er i tilstrekkelige mengder eller ikke er tilgjengelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet (RH)
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital (HH)
-
-
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Foshan Women and Children's Hospital (FWCH)
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518133
- Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 dag (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FWCH & SBMCH: Premature spedbarn med fødselsvekt mellom 1000 og 1800 g, levert ved FWCH & SBMCH, eller overført fra andre sykehus innen 24 timer etter fødselen og uten enteral ernæring.
RH & HH: Premature spedbarn under 24 timer, mellom 27+0 og 32+6 svangerskapsuker, født på RH &HH eller overført fra andre sykehus innen de første 24 timene etter fødselen.
- Signert samtykke fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte anomalier eller fødselsskader
- Medfødt infeksjon
- Perinatal asfyksi
- Svangerskapsalder ved fødsel < 28 uker (FWCH & SBMCH)
- Ekstremt SGA spedbarn (vekt SD-score < -3 SD)
- Behov for mekanisk ventilasjon eller kardiovaskulær støtte før første BC-mating
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Spedbarn mates i henhold til standard fôringspraksis ved hvert sykehus.
På FWCH & SBMCH får babyer morsmelkerstatning tilsatt mors egen melk (hvis tilgjengelig), og på RH får babyer donormelk tilsatt mors egen melk (hvis tilgjengelig).
|
|
Eksperimentell: Colostrum gruppe
Spedbarn mates råmelk tilsatt mors egen melk (hvis tilgjengelig) i maks. 10 dager på RH og 14 dager på FWCH & SBMCH.
|
BC-pulveret som skal brukes i denne studien er donert fra et dansk selskap, Biofiber Damino.
Råråmelk som brukes til produksjon, samles inn innen 1-2 melking fra friske danske melkekyr (Dansk Holstein).
Antibiotikarester screenes ved innsamling og de som er testet positive brukes ikke til produksjon.
Intakt råmelk pasteuriseres, spraytørkes ved lav temperatur og steriliseres ved γ-bestråling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære resultatet er toleransen av fôring av storfe råmelk
Tidsramme: Fra fødselen til den rekrutterte personen når postmenstruell alder ved 37 uker eller utskrives hjem, avhengig av hva som kommer først
|
Hovedformålet med denne mulighetspilotstudien er å undersøke om premature spedbarn tåler råmelk som deres første ernæring tilsatt mors egen melk (hvis tilgjengelig).
Tilstedeværelse av fôringsintoleranse er definert som til enhver tid når fôring holdes tilbake av neonatologene fra dag 1-7 og fra dag 8-14.
|
Fra fødselen til den rekrutterte personen når postmenstruell alder ved 37 uker eller utskrives hjem, avhengig av hva som kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antropometridata
Tidsramme: Ukentlig målt fra fødsel til den rekrutterte personen når postmenstruell alder ved 37 uker eller utskrives hjem, avhengig av hva som kommer først
|
Kroppsvekt, kroppslengde og hodeomkrets måles som antropometridata
|
Ukentlig målt fra fødsel til den rekrutterte personen når postmenstruell alder ved 37 uker eller utskrives hjem, avhengig av hva som kommer først
|
Dager for å gjenopprette fødselsvekten
Tidsramme: Fra fødselen til den rekrutterte personen når postmenstruell alder ved 37 uker eller utskrives hjem, avhengig av hva som kommer først
|
Fra fødselen til den rekrutterte personen når postmenstruell alder ved 37 uker eller utskrives hjem, avhengig av hva som kommer først
|
|
Dager med parenteral ernæring
Tidsramme: Fra fødselen til den rekrutterte personen når postmenstruell alder ved 37 uker eller utskrives hjem, avhengig av hva som kommer først
|
Dager på PN er det totale antallet dager som en deltaker mottar noen i.v.
andre næringsstoffer enn glukose.
|
Fra fødselen til den rekrutterte personen når postmenstruell alder ved 37 uker eller utskrives hjem, avhengig av hva som kommer først
|
Tid til full enteral fôring
Tidsramme: Fra fødselen til den rekrutterte personen når postmenstruell alder ved 37 uker eller utskrives hjem, avhengig av hva som kommer først
|
Full enteral fôring er definert som deltakere som får 160 ml/kg/d på stedet i København, eller mer enn 120 ml/kg/d på kinesiske steder i en sammenhengende periode på 72 timer.
|
Fra fødselen til den rekrutterte personen når postmenstruell alder ved 37 uker eller utskrives hjem, avhengig av hva som kommer først
|
Kombinert forekomst av alvorlige infeksjoner og NEC
Tidsramme: Fra fødselen til den rekrutterte personen når postmenstruell alder ved 37 uker eller utskrives hjem, avhengig av hva som kommer først
|
Alvorlige infeksjoner/NEC inkluderer sepsis og meningitt, i henhold til diagnosekriteriene ved hvert sykehus, og Bell stadium II eller III NEC.
|
Fra fødselen til den rekrutterte personen når postmenstruell alder ved 37 uker eller utskrives hjem, avhengig av hva som kommer først
|
Plasma citrullin nivå
Tidsramme: På dag 7±1 ved RH & HH og på dag 7±1 og 14±1 ved FWCH & SBMCH
|
Citrullinkonsentrasjon måles i plasma som en biomarkør for absorberende enterocyttmasse og/eller funksjon
|
På dag 7±1 ved RH & HH og på dag 7±1 og 14±1 ved FWCH & SBMCH
|
Laktaseaktivitet og tarmpermeabilitet
Tidsramme: På dag 7±1
|
Laktaseaktivitet og intestinal permeabilitet måles ikke-invasivt ved å måle urinforholdet mellom laktulose/laktose og laktulose/mannitol etter at de tre sukkerene er administrert.
|
På dag 7±1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rutinemessige blodprøver
Tidsramme: På dag 7±1 ved RH & HH og på dag 7±1 og 14±1 ved FWCH & SBMCH
|
Rutinemessige blodprøver inkluderer blodgassanalyse, leverenzymer, BUN, kreatinin, Na, K og fosfat.
|
På dag 7±1 ved RH & HH og på dag 7±1 og 14±1 ved FWCH & SBMCH
|
Plasmaaminosyresammensetning
Tidsramme: På dag 7±1 ved RH & HH og på dag 7±1 og 14±1 ved FWCH & SBMCH
|
Plasmaaminosyrer vil bli analysert ved hvert sykehus for å undersøke om BC-mating gir et normalt utvalg av plasmaaminosyremønster.
|
På dag 7±1 ved RH & HH og på dag 7±1 og 14±1 ved FWCH & SBMCH
|
Plasma bovint IgG-nivå
Tidsramme: På dag 7±1 ved RF for fase A og B
|
Konsentrasjonen av intakt bovint IgG vil bli målt i plasmaprøvene fra deltakerne som får BC-tilskudd, for å undersøke hvor mye intakt bovint IgG som tas opp fra tarmen og sirkulerer i blodet.
Dette vil kun bli målt hos deltakerne på RH av praktiske årsaker.
|
På dag 7±1 ved RF for fase A og B
|
Fekalt storfe IgG
Tidsramme: På dag 7±1 ved RH & HH og dag 7±1 og 14±1 dager
|
Konsentrasjonen av intakt bovint IgG vil bli målt i fekale prøvene fra deltakere som får BC-tilskudd, for å undersøke om bovint IgG kan overleve fordøyelsen.
|
På dag 7±1 ved RH & HH og dag 7±1 og 14±1 dager
|
Fekale kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: På dag 7±1 ved RH & HH og dag 7±1 og 14±1 dager
|
Fekal SCFA vil bli målt som en indikator på bakteriell fermentering av de uabsorberte næringsstoffene i tykktarmen.
|
På dag 7±1 ved RH & HH og dag 7±1 og 14±1 dager
|
Fekal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: På dag 7±1 ved RH & HH og dag 7±1 og 14±1 dager
|
Mikrobiotasammensetning i fekale prøver vil bli bestemt ved bruk av ikke-kulturbaserte teknikker
|
På dag 7±1 ved RH & HH og dag 7±1 og 14±1 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Per T. Sangild, PhD, +45 35 33 26 98
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-3-2013-136
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Storfe råmelk
-
ArmraCitruslabsFullførtTreningsytelse | Gastrointestinale symptomerForente stater
-
Per Torp SangildOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University... og andre samarbeidspartnereFullførtVekst | Nekrotiserende enterokolitt | Fôringsintoleranse | Sen-debut sepsisDanmark
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Immuron Ltd.FullførtHepatitt, alkoholikerForente stater
-
Al-Mustafa University CollegeRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Irak
-
University of Campinas, BrazilAktiv, ikke rekrutterende
-
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo...Fullført
-
Artivion Inc.AvsluttetMedfødt hjertesykdom | HjerteanomaliForente stater
-
University of TennesseeNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført