Naudan ternimaidon ruokinta keskosille (PreColos)
torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: Per Torp Sangild
Naudan ternimaito ravintona keskosille ensimmäisinä elinpäivinä: Pilotti toteutettavuustutkimus
Keskosten ruokkiminen on suuri haaste NICU:ssa.
Äidin omaa maitoa pidetään ruoansulatuskanavan kannalta parhaana, jota seuraa luovuttajamaito.
Keskosten äidinmaidonkorvike liittyy useampaan ruokintaongelmiin ja muihin suolistokomplikaatioihin näillä vauvoilla, kuten nekrotisoivaan enterokoliittiin.
Naudan ternimaito sisältää suurempia määriä proteiineja, kasvutekijöitä ja immuunijärjestelmää sääteleviä komponentteja (esim.
immunoglobuliinit), jota on käytetty monissa muissa tilanteissa terveyden edistämiseen.
Tutkijat aikovat antaa naudan ternimaitoa keskosille, joiden syntymäpaino on välillä 1000–1800 g tai 27+0–32+6 raskausviikolla, edistääkseen näiden vauvojen ruokintaa ja suoliston terveyttä.
Tämä nykyinen tutkimus on toteutettavuuspilottitutkimus, ja tutkijat olettivat, että BC:n täydentäminen MM:hen (jos saatavilla) on turvallista ja siedettävää, kun sitä käytetään ennenaikaisten vauvojen ensimmäisten 10–14 elinpäivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaista synnytystä (<37 raskausviikkoa) esiintyy 10 %:ssa kaikista raskauksista maailmanlaajuisesti, ja optimaalinen tapa ruokkia vastasyntynyt keskos, kun imetys on mahdotonta, ei ole selvillä.
Liiallinen enteraalinen ruokinta altistaa erilaisille komplikaatioille ja nekrotisoivalle enterokoliitille (NEC), joita esiintyy 7 %:lla alle 1500 gramman painoisilla syntyneistä keskosista.
Varhaista ruokintaa pienillä maitomäärillä käytetään edistämään GIT:n kypsymistä ja lisäämään ravinteita ja energiaa.
Oletetaan, että varhainen ruokinta mahdollistaa nopeamman etenemisen täysimittaiseen enteraaliseen ruokintaan (EN, esim. 120-160 ml/kg/d) ja vieroittamiseen parenteraalisesta ravinnosta (PN).
Tämä on tärkeää PN-oireiden vähentämiseksi (esim.
sepsis) ja stimuloida paremmin kehoa ja elintä (esim.
suoliston, aivojen) kehitys.
Epäselväksi jää kuitenkin, mikä on paras maitoruokavalio, kun äidin omaa maitoa (MM) ei ole saatavilla.
Äidinmaidonkorvike (IF) ja ihmisluovuttajamaito (DM) ovat yleisimmin käytettyjä vaihtoehtoja MM:lle. MM on parempi kuin IF edistäessään ruokintatoleranssia, suoliston toimintaa ja NEC-resistenssiä keskosilla.
Myös DM-ruokinnan uskotaan olevan hyödyllistä suhteessa IF:ään, vaikka tämä pastöroitu maito, joka on saatu äideiltä myöhemmin imetyksen aikana, voi olla vähemmän hyödyllinen verrattuna ensimmäiseen maitoon, ternimaitoon.
Ihmisen ternimaidon ja naudan ternimaidon (BC) määrässä ja koostumuksessa on eroja, mutta kypsään äidinmaitoon verrattuna BC sisältää enemmän proteiineja, kasvutekijöitä ja immuunijärjestelmää sääteleviä komponentteja (esim.
immunoglobuliinit).
Suuri määrä proteiinia BC:ssä mahdollistaa suuremman enteraalisen proteiinin saannin ja voi mahdollistaa PN:n ja keskuslaskimokatetrien käytön vähentämisen, mikä vähentää infektioriskiä.
Tämä voi myös johtaa vähentyneeseen painonpudotukseen ja parantuneeseen aivojen ja kehon kasvuun.
Lisäksi ennenaikaisilla sioilla on toistuvasti dokumentoitu BC:n kypsymistä ja NEC:tä suojaavia vaikutuksia, kun BC:tä käytetään ensimmäisenä ruokavaliona syntymän jälkeen.
Siksi tutkijat aikovat selvittää, onko BC:n käyttö keskosten ravinnoksi ensimmäisten elinviikkojen aikana turvallista, siedettävää ja auttaako se tarjoamaan ravinteita ja suoliston kypsymistä, kun MM:tä ei ole riittävästi tai sitä ei ole saatavilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
- Foshan Women and Children's Hospital (FWCH)
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518133
- Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet (RH)
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital (HH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FWCH & SBMCH: Keskoset, joiden syntymäpaino on 1 000–1 800 g ja jotka on toimitettu FWCH & SBMCH:ssa tai siirretty muista sairaaloista 24 tunnin sisällä syntymästä ja ilman enteraalista ruokintaa.
RH & HH: Alle 24 tunnin ikäiset keskoset, 27+0–32+6 raskausviikkoa, jotka on syntynyt RH & HH:ssa tai siirretty muista sairaaloista 24 tunnin sisällä syntymästä.
- Allekirjoitettu vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai epämuodostumat
- Synnynnäinen infektio
- Perinataalinen asfyksia
- Raskausikä syntymähetkellä < 28 viikkoa (FWCH & SBMCH)
- Erittäin SGA-lapsi (painon SD-pisteet < -3 SD)
- Mekaanisen ventilaation tai sydän- ja verisuonitukitarpeet ennen ensimmäistä BC-ruokintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vauvat ruokitaan kunkin sairaalan ruokintakäytäntöjen mukaisesti.
FWCH & SBMCH:ssa vauvoille ruokitaan äidinmaidonkorviketta täydennettynä äidin omalla maidolla (jos saatavilla), ja RH:ssa vauvoille ruokitaan luovuttajamaitoa äidin omaan maidoon lisättynä (jos saatavilla).
|
|
|
Kokeellinen: Ternimaidon ryhmä
Vauvoille ruokitaan naudan ternimaitoa äidin omaan maidoon lisättynä (jos saatavilla) max. 10 päivää RH:ssa ja 14 päivää FWCH:ssa ja SBMCH:ssa.
|
Tässä tutkimuksessa käytettävä BC-jauhe on lahjoitettu tanskalaiselta Biofiber Daminolta.
Tuotannossa käytetty raaka ternimaito kerätään 1-2 lypsyn aikana terveiltä tanskalaisista lypsylehmistä (tanskalainen holstein).
Antibioottijäämät seulotaan keräyksen yhteydessä, eikä positiivisiksi saatuja käytetä tuotantoon.
Ehjä ternimaito pastöroidaan, sumutuskuivataan matalassa lämpötilassa ja steriloidaan y-säteilytyksellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on naudan ternimaidon ruokinnan siedettävyys
Aikaikkuna: Syntymästä siihen asti, kun värvätty tutkittava saavuttaa kuukautisten jälkeisen iän 37 viikon kohdalla tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Tämän toteutettavuuspilottitutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, voivatko keskoset sietää naudan ternimaitoa ensimmäisenä ravintona, joka on täydennetty äidin omalla maidolla (jos saatavilla).
Ruokinta-intoleranssi määritellään milloin tahansa, jolloin neonatologit keskeyttävät ruokinnan päivästä 1-7 ja päivästä 8-14.
|
Syntymästä siihen asti, kun värvätty tutkittava saavuttaa kuukautisten jälkeisen iän 37 viikon kohdalla tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriatiedot
Aikaikkuna: Viikoittain mitattuna syntymästä siihen asti, kunnes värvätty koehenkilö saavuttaa kuukautisten jälkeisen iän 37 viikon iässä tai kotiutettuna sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kehon paino, pituus ja pään ympärysmitta mitataan antropometriatietoina
|
Viikoittain mitattuna syntymästä siihen asti, kunnes värvätty koehenkilö saavuttaa kuukautisten jälkeisen iän 37 viikon iässä tai kotiutettuna sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Päiviä syntymäpainon palautumiseen
Aikaikkuna: Syntymästä siihen asti, kun värvätty tutkittava saavuttaa kuukautisten jälkeisen iän 37 viikon kohdalla tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Syntymästä siihen asti, kun värvätty tutkittava saavuttaa kuukautisten jälkeisen iän 37 viikon kohdalla tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Parenteraalisen ravitsemuksen päivät
Aikaikkuna: Syntymästä siihen asti, kun värvätty tutkittava saavuttaa kuukautisten jälkeisen iän 37 viikon kohdalla tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
PN-päivät ovat päivien kokonaismäärä, jonka osallistuja saa i.v.
muita ravintoaineita kuin glukoosia.
|
Syntymästä siihen asti, kun värvätty tutkittava saavuttaa kuukautisten jälkeisen iän 37 viikon kohdalla tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Aika täyteen enteraaliseen ruokintaan
Aikaikkuna: Syntymästä siihen asti, kun värvätty tutkittava saavuttaa kuukautisten jälkeisen iän 37 viikon kohdalla tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Täysi enteraalinen ruokinta määritellään osallistujiksi, jotka saavat 160 ml/kg/vrk Kööpenhaminassa tai yli 120 ml/kg/d kiinalaisissa paikoissa 72 tunnin peräkkäisen ajanjakson ajan.
|
Syntymästä siihen asti, kun värvätty tutkittava saavuttaa kuukautisten jälkeisen iän 37 viikon kohdalla tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Vakavien infektioiden ja NEC:n yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syntymästä siihen asti, kun värvätty tutkittava saavuttaa kuukautisten jälkeisen iän 37 viikon kohdalla tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Vakavat infektiot/NEC sisältävät sepsiksen ja aivokalvontulehduksen kunkin sairaalan diagnostisten kriteerien mukaisesti sekä Bellin vaiheen II tai III NEC:n.
|
Syntymästä siihen asti, kun värvätty tutkittava saavuttaa kuukautisten jälkeisen iän 37 viikon kohdalla tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Plasman sitrulliinitaso
Aikaikkuna: Päivänä 7±1 RH & HH ja päivänä 7±1 ja 14±1 FWCH & SBMCH
|
Sitrulliinipitoisuus mitataan plasmassa absorboivan enterosyyttimassan ja/tai toiminnan biomarkkerina
|
Päivänä 7±1 RH & HH ja päivänä 7±1 ja 14±1 FWCH & SBMCH
|
|
Laktaasiaktiivisuus ja suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: Päivänä 7±1
|
Laktaasiaktiivisuus ja suoliston läpäisevyys mitataan ei-invasiivisesti mittaamalla virtsan laktuloosin/laktoosin ja laktuloosin/mannitolin suhde kolmen sokerin antamisen jälkeen.
|
Päivänä 7±1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rutiininomaiset verikokeet
Aikaikkuna: Päivänä 7±1 RH & HH ja päivänä 7±1 ja 14±1 FWCH & SBMCH
|
Rutiininomaisiin verikokeisiin kuuluvat verikaasuanalyysi, maksaentsyymit, BUN, kreatiniini, Na, K ja fosfaatti.
|
Päivänä 7±1 RH & HH ja päivänä 7±1 ja 14±1 FWCH & SBMCH
|
|
Plasman aminohappokoostumus
Aikaikkuna: Päivänä 7±1 RH & HH ja päivänä 7±1 ja 14±1 FWCH & SBMCH
|
Plasman aminohapot analysoidaan jokaisessa sairaalassa sen selvittämiseksi, tarjoaako BC-ruokinta normaalin plasman aminohappokuvion vaihteluvälin.
|
Päivänä 7±1 RH & HH ja päivänä 7±1 ja 14±1 FWCH & SBMCH
|
|
Plasman naudan IgG-taso
Aikaikkuna: Päivänä 7±1 suhteellisessa kosteudessa vaiheille A ja B
|
Terveen naudan IgG:n pitoisuus mitataan BC-lisää saaneiden osallistujien plasmanäytteistä, jotta voidaan selvittää, kuinka paljon ehjää naudan IgG:tä imeytyy suolesta ja kiertää veressä.
Tämä mitataan vain RH:n osallistujilta käytännön syistä.
|
Päivänä 7±1 suhteellisessa kosteudessa vaiheille A ja B
|
|
Uloste naudan IgG
Aikaikkuna: Päivänä 7±1 RH & HH ja päivänä 7±1 ja 14±1 päivää
|
Ehjän naudan IgG:n pitoisuus mitataan BC-lisää saavien osallistujien ulostenäytteistä, jotta voidaan selvittää, selviytyykö naudan IgG ruoansulatuksesta.
|
Päivänä 7±1 RH & HH ja päivänä 7±1 ja 14±1 päivää
|
|
Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA)
Aikaikkuna: Päivänä 7±1 RH & HH ja päivänä 7±1 ja 14±1 päivää
|
Ulosteen SCFA:t mitataan indikaattorina imeytymättömien ravinteiden bakteerifermentaatiosta paksusuolessa.
|
Päivänä 7±1 RH & HH ja päivänä 7±1 ja 14±1 päivää
|
|
Ulosteen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Päivänä 7±1 RH & HH ja päivänä 7±1 ja 14±1 päivää
|
Ulostenäytteiden mikrobiotan koostumus määritetään ei-viljelyyn perustuvilla tekniikoilla
|
Päivänä 7±1 RH & HH ja päivänä 7±1 ja 14±1 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Per T. Sangild, PhD, +45 35 33 26 98
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-3-2013-136
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .