给早产儿喂牛初乳 (PreColos)
2019年1月17日 更新者：Per Torp Sangild
牛初乳作为早产儿出生后第一天的营养：一项试点可行性研究
在 NICU 中喂养早产儿是一项巨大的挑战。
母乳被认为对消化系统最好，其次是捐献乳。
早产儿配方奶与这些婴儿的更多喂养问题和其他肠道并发症有关，例如坏死性小肠结肠炎。
牛初乳含有更多的蛋白质、生长因子和免疫调节成分（例如
免疫球蛋白），已在许多其他情况下用于促进健康。
研究人员计划给出生体重在 1000 至 1800 克之间，或在胎龄 27+0 至 32+6 周之间出生的早产儿提供牛初乳，以促进这些婴儿的喂养和肠道健康。
目前的这项研究是一项可行性试点研究，研究人员假设在早产儿出生后的前 10-14 天内使用 BC 补充 MM（如果可用）是安全且可耐受的。
研究概览
详细说明
早产（<37 周妊娠）发生在全世界 10% 的怀孕中，并且在不可能进行母乳喂养的情况下喂养新生儿早产儿的最佳方式尚不清楚。
过度肠内喂养易导致各种并发症和坏死性小肠结肠炎 (NEC)，这些并发症发生在 7% 的出生体重低于 1500 克的早产儿中。
早期喂养少量牛奶可促进胃肠道成熟并补充一些营养和能量。
据推测，早期喂养可以更快地推进到完全肠内喂养（EN，例如 120-160 ml/kg/d）和从肠外营养（PN）断奶。
这对于减少 PN 相关并发症（例如
脓毒症）并更好地刺激身体和器官（例如
肠道，大脑）发育。
然而，尚不清楚在没有母乳 (MM) 的情况下最好的牛奶饮食是什么。
婴儿配方奶粉 (IF) 和库存人类捐赠乳 (DM) 是 MM 最常用的替代品。 MM 在促进早产儿的喂养耐受性、肠道功能和 NEC 抵抗力方面优于 IF。
与 IF 相比，用 DM 喂养也被认为是有益的，尽管这种从哺乳后期的母亲那里获得的巴氏杀菌牛奶相对于最初的母乳，即初乳可能益处较小。
人初乳和牛初乳 (BC) 在含量和成分上存在差异，但相对于成熟母乳，BC 含有更多的蛋白质、生长因子和免疫调节成分（如
免疫球蛋白）。
BC 中的大量蛋白质提供了更高的肠内蛋白质摄入量，可以减少 PN 和中心静脉导管的使用，从而降低感染风险。
这也可能导致体重减轻减少，大脑和身体的生长得到改善。
此外，当 BC 用作出生后的第一种饮食时，BC 的成熟和 NEC 保护作用已在早产猪中反复记录。
因此，研究人员计划调查在生命的最初几周使用 BC 作为早产儿的营养是否安全、可耐受，并有助于在 MM 不足或不可用时提供营养和肠道成熟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- FWCH & SBMCH：出生体重在 1000 至 1800 g 之间的早产儿，在 FWCH & SBMCH 分娩，或出生后 24 小时内从其他医院转入且未进行任何肠内喂养。
RH & HH：小于24小时，妊娠27+0至32+6周，在RH & HH分娩，或出生后24小时内从其他医院转出的早产儿。
- 签署家长同意书
排除标准：
- 主要先天性异常或出生缺陷
- 先天性感染
- 围产期窒息
- 出生时胎龄 < 28 周（FWCH 和 SBMCH）
- 极度 SGA 婴儿（体重 SD 评分 < -3 SD）
- 首次 BC 喂养前需要机械通气或心血管支持
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
根据每家医院的标准喂养方式喂养婴儿。
在 FWCH 和 SBMCH，婴儿喂养添加母乳（如果可用）的婴儿配方奶粉，而在 RH，婴儿喂养添加母乳（如果可用）的捐赠母乳。
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实验性的：初乳组
婴儿喂养牛初乳补充母亲自己的牛奶（如果有的话）最多。在 RH 10 天，在 FWCH 和 SBMCH 14 天。
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本研究中使用的 BC 粉末由丹麦公司 Biofiber Damino 捐赠。
用于生产的原始初乳是在 1-2 次挤奶过程中从健康的丹麦奶牛 (Danish Holstein) 中收集的。
抗生素残留在收集时进行筛选，经检测呈阳性的不用于生产。
完整的初乳经过巴氏杀菌、低温喷雾干燥和γ射线灭菌。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是牛初乳喂养的耐受性
大体时间：从出生到招募的受试者在 37 周时达到停经年龄或出院回家，以先到者为准
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这项可行性试点研究的主要目的是调查早产儿是否可以耐受牛初乳作为补充母乳（如果有）的第一种营养。
存在喂养不耐受被定义为新生儿科医生从第 1-7 天和第 8-14 天停止喂养的任何时间。
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从出生到招募的受试者在 37 周时达到停经年龄或出院回家，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人体测量数据
大体时间：从出生到招募的受试者在 37 周或出院回家时达到停经年龄，以先到者为准，每周测量一次
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体重、身长、头围作为人体测量数据进行测量
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从出生到招募的受试者在 37 周或出院回家时达到停经年龄，以先到者为准，每周测量一次
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恢复出生体重的天数
大体时间：从出生到招募的受试者在 37 周时达到停经年龄或出院回家，以先到者为准
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从出生到招募的受试者在 37 周时达到停经年龄或出院回家，以先到者为准
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肠外营养天数
大体时间：从出生到招募的受试者在 37 周时达到停经年龄或出院回家，以先到者为准
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PN 上的天数是参与者接受任何静脉注射的总天数。
葡萄糖以外的营养物质。
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从出生到招募的受试者在 37 周时达到停经年龄或出院回家，以先到者为准
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完全肠内喂养时间
大体时间：从出生到招募的受试者在 37 周时达到停经年龄或出院回家，以先到者为准
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全肠内喂养定义为参与者在哥本哈根站点接受 160ml/kg/d，或在中国站点连续 72 小时接受超过 120ml/kg/d。
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从出生到招募的受试者在 37 周时达到停经年龄或出院回家，以先到者为准
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严重感染和 NEC 的合并发生率
大体时间：从出生到招募的受试者在 37 周时达到停经年龄或出院回家，以先到者为准
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根据各医院的诊断标准，严重感染/NEC 包括败血症和脑膜炎，以及 Bell II 或 III 期 NEC。
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从出生到招募的受试者在 37 周时达到停经年龄或出院回家，以先到者为准
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血浆瓜氨酸水平
大体时间：在 RH 和 HH 的第 7±1 天以及在 FWCH 和 SBMCH 的第 7±1 天和第 14±1 天
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在血浆中测量瓜氨酸浓度作为吸收性肠细胞质量和/或功能的生物标志物
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在 RH 和 HH 的第 7±1 天以及在 FWCH 和 SBMCH 的第 7±1 天和第 14±1 天
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乳糖酶活性和肠道通透性
大体时间：第 7±1 天
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乳果糖/乳糖和乳果糖/甘露糖醇在三种糖分给药后的尿比值是通过非侵入性测量乳果糖/乳糖和乳果糖/甘露醇的比值来测量的。
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第 7±1 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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常规血液检查
大体时间：在 RH 和 HH 的第 7±1 天以及在 FWCH 和 SBMCH 的第 7±1 天和第 14±1 天
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常规血液检查包括血气分析、肝酶、BUN、肌酐、Na、K 和磷酸盐。
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在 RH 和 HH 的第 7±1 天以及在 FWCH 和 SBMCH 的第 7±1 天和第 14±1 天
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血浆氨基酸组成
大体时间：在 RH 和 HH 的第 7±1 天以及在 FWCH 和 SBMCH 的第 7±1 天和第 14±1 天
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将在每家医院分析血浆氨基酸，以调查 BC 喂养是否提供正常范围的血浆氨基酸模式。
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在 RH 和 HH 的第 7±1 天以及在 FWCH 和 SBMCH 的第 7±1 天和第 14±1 天
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血浆牛 IgG 水平
大体时间：在 RH 的第 7 天±1 天，A 期和 B 期
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将测量接受 BC 补充的参与者的血浆样本中完整牛 IgG 的浓度，以研究有多少完整牛 IgG 从肠道吸收并在血液中循环。
由于实际原因，这将仅在 RH 的参与者中进行测量。
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在 RH 的第 7 天±1 天，A 期和 B 期
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粪牛 IgG
大体时间：在 RH & HH 的第 7±1 天和第 7±1 天和第 14±1 天
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将在接受 BC 补充的参与者的粪便样本中测量完整牛 IgG 的浓度，以研究牛 IgG 是否可以在消化后存活。
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在 RH & HH 的第 7±1 天和第 7±1 天和第 14±1 天
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粪便短链脂肪酸 (SCFA)
大体时间：在 RH & HH 的第 7±1 天和第 7±1 天和第 14±1 天
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粪便 SCFA 将作为结肠中未吸收营养素的细菌发酵指标进行测量。
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在 RH & HH 的第 7±1 天和第 7±1 天和第 14±1 天
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粪便微生物群组成
大体时间：在 RH & HH 的第 7±1 天和第 7±1 天和第 14±1 天
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将使用非培养技术确定粪便样本中的微生物群组成
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在 RH & HH 的第 7±1 天和第 7±1 天和第 14±1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Per T. Sangild, PhD、+45 35 33 26 98
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月2日
首次发布 (估计)
2014年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月17日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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