미숙아에게 소 초유 먹이기 (PreColos)
2019년 1월 17일 업데이트: Per Torp Sangild
생후 첫 날 조산아를 위한 영양으로서의 소 초유: 파일럿 타당성 조사
조산아에게 먹이를 주는 것은 NICU에서 큰 도전입니다.
어머니 자신의 우유는 기증자 우유 다음으로 소화 시스템에 가장 좋은 것으로 간주됩니다.
조산아 조제분유는 더 많은 수유 문제 및 괴사성 장염과 같은 이러한 아기의 기타 장 합병증과 관련이 있습니다.
소의 초유에는 더 많은 양의 단백질, 성장 인자 및 면역 조절 성분(예:
면역글로불린), 건강을 증진하기 위해 다른 많은 상황에서 사용되어 왔습니다.
연구자들은 출생 시 체중이 1000~1800g 사이이거나 임신 주수 27+0~32+6주 사이에 태어난 미숙아에게 소 초유를 제공하여 이러한 아기의 수유 및 장 건강을 촉진할 계획입니다.
이 현재 연구는 타당성 파일럿 연구이며 연구자들은 조산아에서 생후 첫 10-14일 이내에 사용할 때 BC에서 MM(가능한 경우)을 보충하는 것이 안전하고 견딜 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
조산(임신 37주 미만)은 전 세계 모든 임신의 10%에서 발생하며 모유 수유가 불가능할 때 신생아 조산아에게 수유하는 최적의 방법은 명확하지 않습니다.
과도한 장관 수유는 체중 1,500g 미만으로 태어난 조산아의 7%에서 발생하는 다양한 합병증 및 괴사성 장염(NEC)의 소인이 됩니다.
소량의 우유를 조기에 먹이는 것은 GIT 성숙을 촉진하고 일부 영양분과 에너지를 추가하기 위해 적용됩니다.
조기 수유를 통해 전체 경장 수유(EN, 예: 120-160 ml/kg/d) 및 비경구 영양(PN)에서 이유를 더 빠르게 진행할 수 있다고 가정합니다.
이는 PN 관련 합병증(예:
패혈증) 신체와 장기를 더 잘 자극하기 위해(예: 패혈증)
내장, 뇌) 발달.
그러나 모유(MM)를 사용할 수 없을 때 최고의 우유 식단이 무엇인지는 불확실합니다.
유아용 조제분유(IF)와 은행에 보관된 인간 기증자 우유(DM)는 MM에 대해 가장 자주 사용되는 대안입니다. MM은 미숙아의 수유 내성, 장 기능 및 NEC 저항성을 촉진하는 데 있어 IF보다 우수합니다.
DM을 먹이는 것도 IF에 비해 유익한 것으로 여겨지지만, 모유 수유 후기에 산모에게서 얻은 이 저온 살균 우유는 첫 번째 우유인 초유에 비해 덜 유익할 수 있습니다.
사람의 초유와 소의 초유(BC) 사이에는 양과 구성에 차이가 있지만 성숙한 모유에 비해 BC는 더 많은 양의 단백질, 성장 인자 및 면역 조절 성분(예:
면역글로불린).
BC에서 다량의 단백질은 더 높은 장내 단백질 섭취를 제공하고 PN 및 중심 정맥 카테터의 사용을 감소시켜 감염 위험을 감소시킬 수 있습니다.
또한 이것은 체중 감소를 줄이고 뇌와 신체의 성장을 향상시킬 수 있습니다.
또한 BC가 출생 후 첫 번째 식단으로 사용될 때 조산 돼지에서 BC의 성숙 및 NEC 보호 효과가 반복적으로 기록되었습니다.
따라서 조사관은 생후 첫 주에 조산아를 위한 영양으로 BC를 사용하는 것이 안전하고 견딜 수 있으며 MM이 충분하지 않거나 이용 가능하지 않을 때 영양분과 장 성숙을 제공하는 데 도움이 되는지 여부를 조사할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FWCH & SBMCH: 출생 체중이 1000~1800g 사이이고 FWCH & SBMCH에서 분만하거나 출생 후 24시간 이내에 다른 병원에서 이송되고 장내 영양 공급이 없는 미숙아.
RH & HH: 생후 24시간 미만, 임신 27+0~32+6주 사이의 조산아, RH &HH에서 분만 또는 출생 후 첫 24시간 이내에 다른 병원에서 이송.
- 서명된 부모 동의서
제외 기준:
- 주요 선천적 기형 또는 선천적 결함
- 선천성 감염
- 주산기 질식
- 출생 시 재태 연령 < 28주(FWCH & SBMCH)
- 매우 SGA 영아(체중 SD 점수 < -3 SD)
- 첫 번째 BC 수유 전에 기계적 환기 또는 심혈관 지원 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
영유아는 각 병원의 표준 수유 관행에 따라 수유합니다.
FWCH 및 SBMCH에서는 아기에게 모유가 보충된 분유(가능한 경우)를 먹이고, RH에서는 아기에게 모유가 보충된 기증자 모유(가능한 경우)를 먹입니다.
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실험적: 초유 그룹
영아에게는 모유(가능한 경우)가 보충된 소 초유를 최대 10분 동안 먹입니다. RH에서 10일 및 FWCH & SBMCH에서 14일.
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본 연구에 사용될 BC 분말은 덴마크 회사인 Biofiber Damino에서 기증받았다.
생산에 사용되는 생초유는 건강한 덴마크 젖소(Danish Holstein)에서 착유 1~2회 이내에 수집됩니다.
항생제 잔류물은 수집 시 스크리닝되며 양성 반응을 보인 잔류물은 생산에 사용되지 않습니다.
온전한 초유는 저온 살균, 저온 분무 건조 및 γ-조사로 멸균됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과는 소 초유 먹이의 내약성입니다.
기간: 출생부터 모집 대상자가 37주에 월경 후 연령에 도달하거나 집에서 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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이 타당성 파일럿 연구의 주요 목적은 미숙아가 모유로 보충되는 첫 번째 영양(가능한 경우)으로 소 초유를 견딜 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
섭식 불내증의 존재는 1-7일 및 8-14일 사이에 신생아 전문의가 수유를 보류하는 모든 시점으로 정의됩니다.
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출생부터 모집 대상자가 37주에 월경 후 연령에 도달하거나 집에서 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정 데이터
기간: 모집된 피험자가 37주에 월경 후 연령에 도달하거나 집에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점 기준) 출생부터 주간 측정
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체중, 몸길이, 머리둘레는 인체 측정 데이터로 측정
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모집된 피험자가 37주에 월경 후 연령에 도달하거나 집에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점 기준) 출생부터 주간 측정
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출생 체중을 회복하는 날
기간: 출생부터 모집 대상자가 37주에 월경 후 연령에 도달하거나 집에서 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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출생부터 모집 대상자가 37주에 월경 후 연령에 도달하거나 집에서 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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비경구 영양 섭취 일수
기간: 출생부터 모집 대상자가 37주에 월경 후 연령에 도달하거나 집에서 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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PN 일수는 참가자가 i.v.를 받는 총 일수입니다.
포도당 이외의 영양소.
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출생부터 모집 대상자가 37주에 월경 후 연령에 도달하거나 집에서 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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전체 경장 공급까지의 시간
기간: 출생부터 모집 대상자가 37주에 월경 후 연령에 도달하거나 집에서 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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전체 경장 영양은 코펜하겐 사이트에서 160ml/kg/d, 중국 사이트에서 연속 72시간 동안 120ml/kg/d 이상을 받는 참가자로 정의됩니다.
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출생부터 모집 대상자가 37주에 월경 후 연령에 도달하거나 집에서 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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심각한 감염과 NEC의 결합 발생률
기간: 출생부터 모집 대상자가 37주에 월경 후 연령에 도달하거나 집에서 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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중증 감염/NEC에는 각 병원의 진단 기준에 따른 패혈증 및 수막염과 Bell stage II 또는 III NEC가 포함됩니다.
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출생부터 모집 대상자가 37주에 월경 후 연령에 도달하거나 집에서 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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혈장 시트룰린 수준
기간: RH & HH에서 7±1일, FWCH & SBMCH에서 7±1 및 14±1일
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시트룰린 농도는 흡수성 장세포 질량 및/또는 기능에 대한 바이오마커로서 혈장에서 측정됩니다.
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RH & HH에서 7±1일, FWCH & SBMCH에서 7±1 및 14±1일
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락타아제 활성 및 장 투과성
기간: 7일±1일
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락타아제 활성 및 장 투과성은 3가지 당을 투여한 후 락툴로오스/유당 및 락툴로오스/만니톨의 소변 비율을 측정하여 비침습적으로 측정합니다.
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7일±1일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정기 혈액 검사
기간: RH & HH에서 7±1일, FWCH & SBMCH에서 7±1 및 14±1일
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일상적인 혈액 검사에는 혈액 가스 분석, 간 효소, BUN, 크레아티닌, Na, K 및 인산염이 포함됩니다.
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RH & HH에서 7±1일, FWCH & SBMCH에서 7±1 및 14±1일
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혈장 아미노산 조성
기간: RH & HH에서 7±1일, FWCH & SBMCH에서 7±1 및 14±1일
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BC 수유가 정상적인 범위의 혈장 아미노산 패턴을 제공하는지 여부를 조사하기 위해 각 병원에서 혈장 아미노산을 분석할 것입니다.
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RH & HH에서 7±1일, FWCH & SBMCH에서 7±1 및 14±1일
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혈장 소 IgG 수준
기간: 상 A 및 B에 대해 RH에서 7±1일에
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온전한 소 IgG의 농도는 BC 보충을 받는 참가자의 혈장 샘플에서 측정하여 온전한 소 IgG가 장에서 흡수되어 혈액에서 순환하는 정도를 조사합니다.
이는 실제적인 이유로 RH 참가자에서만 측정됩니다.
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상 A 및 B에 대해 RH에서 7±1일에
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분변 소 IgG
기간: RH & HH에서 7±1일 및 7±1일 및 14±1일
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온전한 소 IgG의 농도는 소 IgG가 소화에서 살아남을 수 있는지 여부를 조사하기 위해 BC 보충을 받는 참가자의 배설물 샘플에서 측정됩니다.
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RH & HH에서 7±1일 및 7±1일 및 14±1일
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분변 단쇄 지방산(SCFA)
기간: RH & HH에서 7±1일 및 7±1일 및 14±1일
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대변 SCFA는 결장에서 흡수되지 않은 영양소의 박테리아 발효 지표로 측정됩니다.
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RH & HH에서 7±1일 및 7±1일 및 14±1일
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분변 미생물 구성
기간: RH & HH에서 7±1일 및 7±1일 및 14±1일
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배설물 샘플의 미생물 구성은 비배양 기반 기술을 사용하여 결정됩니다.
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RH & HH에서 7±1일 및 7±1일 및 14±1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Per T. Sangild, PhD, +45 35 33 26 98
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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