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Verfütterung von Rinderkolostrum an Frühgeborene (PreColos)

17. Januar 2019 aktualisiert von: Per Torp Sangild

Rinderkolostrum als Ernährung für Frühgeborene in den ersten Lebenstagen: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Die Ernährung von Frühgeborenen ist auf neonatologischen Intensivstationen eine große Herausforderung. Muttermilch gilt als die beste für das Verdauungssystem, gefolgt von Spendermilch. Frühgeborenennahrung steht im Zusammenhang mit mehr Ernährungsproblemen und anderen Darmkomplikationen bei diesen Babys, wie z. B. nekrotisierende Enterokolitis. Rinderkolostrum enthält höhere Mengen an Proteinen, Wachstumsfaktoren und immunregulatorischen Komponenten (z. Immunglobuline), die in vielen anderen Situationen zur Förderung der Gesundheit eingesetzt wurden. Die Forscher planen, Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht zwischen 1000 und 1800 g oder zwischen 27+0 und 32+6 Schwangerschaftswochen geborene Frühgeborene mit Rinderkolostrum zu verabreichen, um die Ernährung und Darmgesundheit dieser Babys zu fördern. Bei dieser aktuellen Studie handelt es sich um eine Machbarkeits-Pilotstudie, und die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Ergänzung von BC zu MM (falls verfügbar) sicher und verträglich ist, wenn sie innerhalb der ersten 10-14 Lebenstage bei Frühgeborenen angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburten (< 37. Schwangerschaftswoche) treten weltweit bei 10 % aller Schwangerschaften auf, und die optimale Art und Weise, ein neugeborenes Frühgeborenes zu ernähren, wenn das Stillen nicht möglich ist, ist nicht klar. Übermäßige enterale Ernährung prädisponiert für verschiedene Komplikationen und nekrotisierende Enterokolitis (NEC), die bei 7 % der Frühgeborenen mit einem Körpergewicht von weniger als 1500 g auftreten. Eine frühe Fütterung mit kleinen Milchmengen wird angewendet, um die GIT-Reifung zu fördern und einige Nährstoffe und Energie hinzuzufügen. Es wird davon ausgegangen, dass eine frühe Ernährung einen schnelleren Übergang zu einer vollständigen enteralen Ernährung (EN, z. B. 120–160 ml/kg/d) und eine Entwöhnung von der parenteralen Ernährung (PN) ermöglicht. Dies ist wichtig, um PN-bedingte Komplikationen (z. Sepsis) und um Körper und Organ besser zu stimulieren (z.B. Darm, Gehirn) Entwicklung. Es bleibt jedoch unklar, was die beste Milchdiät ist, wenn Muttermilch (MM) nicht verfügbar ist. Säuglingsanfangsnahrung (IF) und Spenderinnenmilch (DM) sind die am häufigsten verwendeten Alternativen zu MM. MM ist IF bei der Förderung der Ernährungstoleranz, der Darmfunktion und der NEC-Resistenz bei Frühgeborenen überlegen. Es wird auch angenommen, dass die Fütterung mit DM im Vergleich zu IF vorteilhaft ist, obwohl diese pasteurisierte Milch, die später in der Laktation von Müttern erhalten wird, im Vergleich zur Erstmilch, Kolostrum, weniger vorteilhaft sein kann. Es gibt Unterschiede in der Menge und Zusammensetzung zwischen menschlichem Kolostrum und Rinderkolostrum (BC), aber im Vergleich zu reifer Muttermilch enthält BC höhere Mengen an Protein, Wachstumsfaktoren und immunregulatorischen Komponenten (z. Immunglobuline). Eine große Proteinmenge in BC sorgt für eine höhere enterale Proteinaufnahme und kann eine Verringerung der Verwendung von PN und zentralen Venenkathetern ermöglichen und dadurch das Infektionsrisiko verringern. Auch dies kann zu einem verringerten Gewichtsverlust und einem verbesserten Wachstum des Gehirns und des Körpers führen. Darüber hinaus wurden wiederholt reifungs- und NEC-schützende Wirkungen von BC bei Frühgeborenen dokumentiert, wenn BC als erste Diät nach der Geburt verwendet wird. Die Forscher planen daher zu untersuchen, ob die Verwendung von BC als Ernährung für Frühgeborene in den ersten Lebenswochen sicher und verträglich ist und zur Nährstoffversorgung und Darmreifung beiträgt, wenn MM nicht in ausreichenden Mengen oder nicht verfügbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Foshan Women and Children's Hospital (FWCH)
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518133
        • Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet (RH)
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital (HH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FWCH & SBMCH: Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht zwischen 1000 und 1800 g, bei FWCH & SBMCH entbunden oder innerhalb von 24 h nach der Geburt aus anderen Krankenhäusern verlegt und ohne enterale Ernährung.

RH & HH: Frühgeborene im Alter von weniger als 24 Stunden, zwischen 27+0 und 32+6 Schwangerschaftswochen, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt in RH & HH entbunden oder von anderen Krankenhäusern verlegt werden.

  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Größere angeborene Anomalien oder Geburtsfehler
  • Angeborene Infektion
  • Perinatale Asphyxie
  • Gestationsalter bei Geburt < 28 Wochen (FWCH & SBMCH)
  • Extrem SGA-Säugling (Gewichts-SD-Score < -3 SD)
  • Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder kardiovaskulären Unterstützung vor der ersten BC-Fütterung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Säuglinge werden gemäß den Standardfütterungspraktiken in jedem Krankenhaus ernährt. Bei FWCH & SBMCH erhalten Babys Säuglingsanfangsnahrung, ergänzt mit Muttermilch (falls verfügbar), und bei RH erhalten Babys Spendermilch, ergänzt mit Muttermilch (falls verfügbar).
Experimental: Kolostrum-Gruppe
Säuglinge erhalten Rinderkolostrum ergänzt mit Muttermilch (falls verfügbar) für max. 10 Tage bei RH und 14 Tage bei FWCH & SBMCH.
Nahrungsergänzungsmittel: Rinderkolostrum
Das in dieser Studie zu verwendende BC-Pulver wird von einer dänischen Firma, Biofiber Damino, gespendet. Das für die Produktion verwendete Rohkolostrum wird innerhalb von 1-2 Melkungen von gesunden dänischen Milchkühen (Dänisch Holstein) gesammelt. Antibiotikarückstände werden bei der Sammlung überprüft und die positiv getesteten werden nicht für die Produktion verwendet. Intaktes Kolostrum wird pasteurisiert, bei niedriger Temperatur sprühgetrocknet und durch γ-Bestrahlung sterilisiert.
Andere Namen:
  • Kolostrum der Kuh

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Verträglichkeit der Rinderkolostrumfütterung
Zeitfenster: Von der Geburt bis das rekrutierte Subjekt das postmenstruelle Alter mit 37 Wochen erreicht oder nach Hause entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Hauptzweck dieser Machbarkeits-Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob Frühgeborene Rinderkolostrum als erste Nahrung mit Ergänzung zu Muttermilch (sofern verfügbar) vertragen können. Das Vorliegen einer Ernährungsunverträglichkeit ist definiert als jeder Zeitpunkt, an dem die Ernährung von den Neonatologen von Tag 1 bis 7 und von Tag 8 bis 14 verweigert wird.
Von der Geburt bis das rekrutierte Subjekt das postmenstruelle Alter mit 37 Wochen erreicht oder nach Hause entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Daten
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen ab der Geburt bis das rekrutierte Subjekt mit 37 Wochen das postmenstruelle Alter erreicht oder nach Hause entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt
Körpergewicht, Körperlänge und Kopfumfang werden als Anthropometriedaten gemessen
Wöchentlich gemessen ab der Geburt bis das rekrutierte Subjekt mit 37 Wochen das postmenstruelle Alter erreicht oder nach Hause entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt
Tage, um das Geburtsgewicht wiederzuerlangen
Zeitfenster: Von der Geburt bis das rekrutierte Subjekt das postmenstruelle Alter mit 37 Wochen erreicht oder nach Hause entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der Geburt bis das rekrutierte Subjekt das postmenstruelle Alter mit 37 Wochen erreicht oder nach Hause entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt
Tage mit parenteraler Ernährung
Zeitfenster: Von der Geburt bis das rekrutierte Subjekt das postmenstruelle Alter mit 37 Wochen erreicht oder nach Hause entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt
Tage an PN sind die Gesamtzahl der Tage, die ein Teilnehmer i.v. andere Nährstoffe als Glukose.
Von der Geburt bis das rekrutierte Subjekt das postmenstruelle Alter mit 37 Wochen erreicht oder nach Hause entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: Von der Geburt bis das rekrutierte Subjekt das postmenstruelle Alter mit 37 Wochen erreicht oder nach Hause entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt
Vollständige enterale Ernährung ist definiert als Teilnehmer, die 160 ml/kg/Tag am Standort Kopenhagen oder mehr als 120 ml/kg/Tag an chinesischen Standorten über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 72 Stunden erhalten.
Von der Geburt bis das rekrutierte Subjekt das postmenstruelle Alter mit 37 Wochen erreicht oder nach Hause entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt
Kombinierte Inzidenz von schweren Infektionen und NEC
Zeitfenster: Von der Geburt bis das rekrutierte Subjekt das postmenstruelle Alter mit 37 Wochen erreicht oder nach Hause entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt
Schwerwiegende Infektionen/NEC umfassen Sepsis und Meningitis gemäß den Diagnosekriterien in jedem Krankenhaus und NEC im Bell-Stadium II oder III.
Von der Geburt bis das rekrutierte Subjekt das postmenstruelle Alter mit 37 Wochen erreicht oder nach Hause entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt
Citrullinspiegel im Plasma
Zeitfenster: An Tag 7±1 bei RH & HH und an Tag 7±1 und 14±1 bei FWCH & SBMCH
Die Citrullinkonzentration wird im Plasma als Biomarker für die absorptive Enterozytenmasse und/oder -funktion gemessen
An Tag 7±1 bei RH & HH und an Tag 7±1 und 14±1 bei FWCH & SBMCH
Laktaseaktivität und Darmpermeabilität
Zeitfenster: Am Tag 7±1
Laktaseaktivität und intestinale Permeabilität werden nicht-invasiv gemessen, indem das Urinverhältnis von Lactulose/Lactose und Lactulose/Mannitol gemessen wird, nachdem die drei Zucker verabreicht wurden.
Am Tag 7±1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Routinemäßige Blutuntersuchungen
Zeitfenster: An Tag 7±1 bei RH & HH und an Tag 7±1 und 14±1 bei FWCH & SBMCH
Routinemäßige Bluttests umfassen Blutgasanalyse, Leberenzyme, BUN, Kreatinin, Na, K und Phosphat.
An Tag 7±1 bei RH & HH und an Tag 7±1 und 14±1 bei FWCH & SBMCH
Aminosäurezusammensetzung im Plasma
Zeitfenster: An Tag 7±1 bei RH & HH und an Tag 7±1 und 14±1 bei FWCH & SBMCH
Die Plasmaaminosäuren werden in jedem Krankenhaus analysiert, um zu untersuchen, ob die BC-Fütterung einen normalen Bereich des Plasmaaminosäuremusters liefert.
An Tag 7±1 bei RH & HH und an Tag 7±1 und 14±1 bei FWCH & SBMCH
Plasmaspiegel von Rinder-IgG
Zeitfenster: An Tag 7±1 bei relativer Luftfeuchtigkeit für Phase A und B
In den Plasmaproben der Teilnehmer, die eine BC-Ergänzung erhalten, wird die Konzentration an intaktem Rinder-IgG gemessen, um zu untersuchen, wie viel intaktes Rinder-IgG aus dem Darm aufgenommen und im Blut zirkuliert wird. Dies wird aus praktischen Gründen nur bei den Teilnehmern bei RH gemessen.
An Tag 7±1 bei relativer Luftfeuchtigkeit für Phase A und B
Fäkales Rinder-IgG
Zeitfenster: An Tag 7 ± 1 bei RH & HH und Tag 7 ± 1 und 14 ± 1 Tage
Die Konzentration von intaktem Rinder-IgG wird in den Stuhlproben von Teilnehmern gemessen, die eine BC-Ergänzung erhalten, um zu untersuchen, ob Rinder-IgG die Verdauung überleben kann.
An Tag 7 ± 1 bei RH & HH und Tag 7 ± 1 und 14 ± 1 Tage
Fäkale kurzkettige Fettsäuren (SCFAs)
Zeitfenster: An Tag 7 ± 1 bei RH & HH und Tag 7 ± 1 und 14 ± 1 Tage
Fäkale SCFAs werden als Indikator für die bakterielle Fermentation der nicht absorbierten Nährstoffe im Dickdarm gemessen.
An Tag 7 ± 1 bei RH & HH und Tag 7 ± 1 und 14 ± 1 Tage
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: An Tag 7 ± 1 bei RH & HH und Tag 7 ± 1 und 14 ± 1 Tage
Die Mikrobiota-Zusammensetzung in Stuhlproben wird mit nicht-kulturbasierten Techniken bestimmt
An Tag 7 ± 1 bei RH & HH und Tag 7 ± 1 und 14 ± 1 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Per Torp Sangild

Ermittler

  • Studienleiter: Per T. Sangild, PhD, +45 35 33 26 98

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-3-2013-136

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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