Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кормление коровьим молозивом недоношенных детей (PreColos)

17 января 2019 г. обновлено: Per Torp Sangild

Молозиво крупного рогатого скота в качестве питания для недоношенных детей в первые дни жизни: пилотное технико-экономическое обоснование

Вскармливание недоношенных новорожденных является серьезной проблемой в отделениях интенсивной терапии новорожденных. Собственное молоко матери считается лучшим для пищеварительной системы, за ним следует донорское молоко. Детская смесь для недоношенных младенцев связана с большим количеством проблем с кормлением и другими кишечными осложнениями у этих детей, такими как некротизирующий энтероколит. Молозиво крупного рогатого скота содержит большее количество белка, факторов роста и иммунорегуляторных компонентов (например, иммуноглобулины), который использовался во многих других ситуациях для укрепления здоровья. Исследователи планируют давать коровье молозиво недоношенным детям с массой тела при рождении от 1000 до 1800 г или родившимся между 27+0 и 32+6 неделями гестационного возраста, чтобы улучшить питание и здоровье кишечника у этих детей. Это текущее исследование является пилотным исследованием осуществимости, и исследователи выдвинули гипотезу о том, что добавление БК к ММ (если доступно) является безопасным и переносимым при использовании в течение первых 10–14 дней жизни у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преждевременные роды (<37 нед гестации) происходят в 10% всех беременностей во всем мире, и оптимальный способ кормления недоношенного новорожденного, когда грудное вскармливание невозможно, не ясен. Чрезмерное энтеральное питание предрасполагает к различным осложнениям и некротизирующему энтероколиту (НЭК), которые встречаются у 7% недоношенных детей, рожденных с массой тела менее 1500 г. Раннее кормление небольшими объемами молока применяется для ускорения созревания ЖКТ и добавления питательных веществ и энергии. Предполагается, что раннее кормление позволяет более быстро перейти на полное энтеральное питание (ЭН, например, 120–160 мл/кг/сутки) и отлучение от парентерального питания (ПП). Это важно для уменьшения осложнений, связанных с ПП (например, сепсис) и для лучшей стимуляции тела и органов (например, кишечник, мозг) развитие. Тем не менее, остается неясным, какая молочная диета является лучшей, когда собственное молоко матери (ММ) недоступно. Детская смесь (IF) и консервированное человеческое донорское молоко (DM) являются наиболее часто используемыми альтернативами MM. ММ превосходит IF в повышении толерантности к кормлению, функции кишечника и резистентности к НЭК у недоношенных детей. Кормление DM также считается полезным по сравнению с IF, хотя это пастеризованное молоко, полученное от матерей в конце лактации, может быть менее полезным по сравнению с первым молоком, молозивом. Существуют различия в количестве и составе между молозивом человека и молозивом крупного рогатого скота (БК), но по сравнению со зрелым грудным молоком БК содержит большее количество белка, факторов роста и иммунорегуляторных компонентов (например, иммуноглобулины). Большое количество белка в BC обеспечивает более высокое энтеральное потребление белка и может позволить сократить использование PN и центральных венозных катетеров и, таким образом, снизить риск инфекции. Также это может привести к уменьшению потери веса и улучшению роста мозга и тела. Кроме того, у недоношенных свиней неоднократно документировались эффекты БЦ, способствующие созреванию и защищающие от НЭК, при использовании БЦ в качестве первого рациона после рождения. Поэтому исследователи планируют выяснить, является ли использование БЦ в качестве питания для недоношенных детей в первые недели жизни безопасным, переносимым и помогает обеспечить питательные вещества и созревание кишечника, когда ММ отсутствует в достаточном количестве или недоступен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet (RH)
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital (HH)
  • Китай
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • Foshan Women and Children's Hospital (FWCH)
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518133
        • Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ЗРП и СКМК: Недоношенные дети с массой тела при рождении от 1000 до 1800 г, рожденные в условиях ЗРП и СКМК или переведенные из других больниц в течение 24 часов после рождения и без энтерального питания.

RH и HH: недоношенные дети в возрасте до 24 часов, между 27+0 и 32+6 неделями гестации, рожденные в RH & HH или переведенные из других больниц в течение первых 24 часов после рождения.

  • Подписанное согласие родителей

Критерий исключения:

  • Основные врожденные аномалии или врожденные дефекты
  • Врожденная инфекция
  • Перинатальная асфиксия
  • Гестационный возраст при рождении < 28 недель (FWCH и SBMCH)
  • Младенцы с экстремальной SGA (оценка стандартного отклонения массы тела < -3 SD)
  • Необходимость искусственной вентиляции легких или кардиоваскулярной поддержки перед первым кормлением BC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Младенцев кормят в соответствии со стандартной практикой кормления в каждой больнице. В СРД и СВМК младенцев кормят детской смесью с добавлением собственного молока матери (при наличии), а в РЗ детей кормят донорским молоком с добавлением собственного молока матери (при наличии).
Экспериментальный: Молозиво группа
Младенцы получают молозиво крупного рогатого скота с добавлением собственного молока матери (если оно имеется) в течение макс. 10 дней на RH и 14 дней на FWCH и SBMCH.
Диетическая добавка: Молозиво крупного рогатого скота
Порошок BC, который будет использоваться в этом исследовании, предоставлен датской компанией Biofiber Damino. Сырое молозиво, используемое для производства, собирают в течение 1-2 доений от здоровых датских дойных коров (датская голштинская порода). Остатки антибиотиков проверяются при сборе, и те, которые дали положительный результат, не используются в производстве. Неповрежденное молозиво пастеризуют, сушат распылением при низкой температуре и стерилизуют γ-облучением.
Другие имена:
  • Коровье молозиво

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом является переносимость кормления молозивом крупного рогатого скота.
Временное ограничение: С рождения до достижения завербованным субъектом постменструального возраста в 37 недель или до выписки домой, в зависимости от того, что наступит раньше.
Основная цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы выяснить, могут ли недоношенные дети переносить коровье молозиво в качестве первого прикорма, дополненного материнским молоком (при его наличии). Наличие пищевой непереносимости определяется неонатологами в любое время, когда кормление прекращается с 1-7 дня и с 8-14 дня.
С рождения до достижения завербованным субъектом постменструального возраста в 37 недель или до выписки домой, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антропометрические данные
Временное ограничение: Еженедельно измеряется с момента рождения до достижения рекрутируемым субъектом постменструального возраста в 37 недель или до выписки домой, в зависимости от того, что наступит раньше.
Масса тела, длина тела и окружность головы измеряются как антропометрические данные.
Еженедельно измеряется с момента рождения до достижения рекрутируемым субъектом постменструального возраста в 37 недель или до выписки домой, в зависимости от того, что наступит раньше.
Дни восстановления веса при рождении
Временное ограничение: С рождения до достижения завербованным субъектом постменструального возраста в 37 недель или до выписки домой, в зависимости от того, что наступит раньше.
С рождения до достижения завербованным субъектом постменструального возраста в 37 недель или до выписки домой, в зависимости от того, что наступит раньше.
Дней на парентеральном питании
Временное ограничение: С рождения до достижения завербованным субъектом постменструального возраста в 37 недель или до выписки домой, в зависимости от того, что наступит раньше.
Дни на PN — это общее количество дней, в течение которых участник получал любую внутривенную терапию. питательных веществ, кроме глюкозы.
С рождения до достижения завербованным субъектом постменструального возраста в 37 недель или до выписки домой, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время до полного энтерального питания
Временное ограничение: С рождения до достижения завербованным субъектом постменструального возраста в 37 недель или до выписки домой, в зависимости от того, что наступит раньше.
Полное энтеральное питание определяется как получение участниками 160 мл/кг/сутки в копенгагенском центре или более 120 мл/кг/сутки в китайских центрах в течение 72 часов подряд.
С рождения до достижения завербованным субъектом постменструального возраста в 37 недель или до выписки домой, в зависимости от того, что наступит раньше.
Комбинированная частота серьезных инфекций и НЭК
Временное ограничение: С рождения до достижения завербованным субъектом постменструального возраста в 37 недель или до выписки домой, в зависимости от того, что наступит раньше.
Серьезные инфекции/НЭК включают сепсис и менингит, в соответствии с диагностическими критериями в каждой больнице, и НЭК II или III стадии по Беллу.
С рождения до достижения завербованным субъектом постменструального возраста в 37 недель или до выписки домой, в зависимости от того, что наступит раньше.
Уровень цитруллина в плазме
Временное ограничение: На 7 ± 1 день при RH и HH и на 7 ± 1 и 14 ± 1 день при FWCH и SBMCH
Концентрация цитруллина измеряется в плазме как биомаркер абсорбционной массы и/или функции энтероцитов.
На 7 ± 1 день при RH и HH и на 7 ± 1 и 14 ± 1 день при FWCH и SBMCH
Лактазная активность и кишечная проницаемость
Временное ограничение: На 7 ± 1 день
Активность лактазы и кишечную проницаемость измеряют неинвазивно путем измерения соотношения лактулоза/лактоза и лактулоза/маннит в моче после введения трех сахаров.
На 7 ± 1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обычные анализы крови
Временное ограничение: На 7 ± 1 день при RH и HH и на 7 ± 1 и 14 ± 1 день при FWCH и SBMCH
Обычные анализы крови включают анализ газов крови, ферментов печени, АМК, креатинина, Na, K и фосфата.
На 7 ± 1 день при RH и HH и на 7 ± 1 и 14 ± 1 день при FWCH и SBMCH
Аминокислотный состав плазмы
Временное ограничение: На 7 ± 1 день при RH и HH и на 7 ± 1 и 14 ± 1 день при FWCH и SBMCH
Аминокислоты плазмы будут анализироваться в каждой больнице, чтобы выяснить, обеспечивает ли кормление BC нормальный диапазон аминокислотного состава плазмы.
На 7 ± 1 день при RH и HH и на 7 ± 1 и 14 ± 1 день при FWCH и SBMCH
Уровень бычьего IgG в плазме
Временное ограничение: На 7 ± 1 день при относительной влажности для фазы А и В
Концентрация интактного бычьего IgG будет измеряться в образцах плазмы участников, получающих пищевую добавку, чтобы выяснить, сколько интактного бычьего IgG всасывается из кишечника и циркулирует в крови. Из практических соображений это будет измеряться только у участников RH.
На 7 ± 1 день при относительной влажности для фазы А и В
Фекальный бычий IgG
Временное ограничение: На 7 ± 1 день в RH & HH и на 7 ± 1 день и 14 ± 1 день
Концентрация интактного бычьего IgG будет измеряться в образцах фекалий участников, получающих пищевую добавку, чтобы выяснить, может ли бычий IgG выжить при пищеварении.
На 7 ± 1 день в RH & HH и на 7 ± 1 день и 14 ± 1 день
Фекальные короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК)
Временное ограничение: На 7 ± 1 день в RH & HH и на 7 ± 1 день и 14 ± 1 день
Фекальные SCFAs будут измеряться как индикатор бактериальной ферментации неабсорбированных питательных веществ в толстой кишке.
На 7 ± 1 день в RH & HH и на 7 ± 1 день и 14 ± 1 день
Состав фекальной микробиоты
Временное ограничение: На 7 ± 1 день в RH & HH и на 7 ± 1 день и 14 ± 1 день
Состав микробиоты в образцах фекалий будет определяться методами, не основанными на культуре.
На 7 ± 1 день в RH & HH и на 7 ± 1 день и 14 ± 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Per Torp Sangild

Следователи

  • Директор по исследованиям: Per T. Sangild, PhD, +45 35 33 26 98

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-3-2013-136

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Молозиво крупного рогатого скота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться