Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nutrire il colostro bovino ai neonati pretermine (PreColos)

17 gennaio 2019 aggiornato da: Per Torp Sangild

Colostro bovino come nutrizione per i neonati pretermine nei primi giorni di vita: uno studio di fattibilità pilota

L'alimentazione dei neonati pretermine è una grande sfida nelle UTIN. Il latte materno è considerato il migliore per il sistema digestivo, seguito dal latte donato. Il latte artificiale per neonati pretermine è correlato a più problemi di alimentazione e ad altre complicazioni intestinali in questi bambini, come l'enterocolite necrotizzante. Il colostro bovino contiene maggiori quantità di proteine, fattori di crescita e componenti immunoregolatori (ad es. immunoglobuline), che è stato utilizzato in molte altre situazioni per promuovere la salute. Gli investigatori prevedono di somministrare colostro bovino a neonati pretermine con peso alla nascita compreso tra 1000 e 1800 g, o nati tra 27+0 e 32+6 settimane di età gestazionale, al fine di promuovere l'alimentazione e la salute intestinale in questi bambini. Questo studio attuale è uno studio pilota di fattibilità e i ricercatori hanno ipotizzato che l'integrazione da BC a MM (se disponibile) sia sicura e tollerabile se utilizzata entro i primi 10-14 giorni di vita nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nascita pretermine (<37 settimane di gestazione) si verifica nel 10% di tutte le gravidanze in tutto il mondo e il modo ottimale per nutrire un neonato pretermine, quando l'allattamento al seno è impossibile, non è chiaro. L'eccessiva alimentazione enterale predispone a varie complicanze e all'enterocolite necrotizzante (NEC) che si verificano nel 7% dei neonati pretermine nati con meno di 1500 g di peso corporeo. L'alimentazione precoce con piccoli volumi di latte viene applicata per promuovere la maturazione del tratto gastrointestinale e aggiungere alcuni nutrienti ed energia. Si presume che l'alimentazione precoce consenta un avanzamento più rapido verso l'alimentazione enterale completa (EN, ad esempio 120-160 ml/kg/giorno) e lo svezzamento dalla nutrizione parenterale (PN). Questo è importante per ridurre le complicanze correlate alla PN (ad es. sepsi) e per stimolare meglio il corpo e gli organi (ad es. intestino, cervello) sviluppo. Tuttavia, non è chiaro quale sia la migliore dieta a base di latte quando il latte materno (MM) non è disponibile. Il latte artificiale per lattanti (IF) e il latte umano donato in banca (DM) sono le alternative più frequentemente utilizzate al MM. MM è superiore a IF nel promuovere la tolleranza alimentare, la funzione intestinale e la resistenza NEC nei neonati prematuri. Si ritiene che anche l'alimentazione con DM sia benefica, rispetto a IF, sebbene questo latte pastorizzato ottenuto da madri più tardi nella lattazione possa essere meno benefico, rispetto al primo latte, il colostro. Esistono differenze nella quantità e nella composizione tra il colostro umano e il colostro bovino (BC), ma rispetto al latte umano maturo, il BC contiene quantità maggiori di proteine, fattori di crescita e componenti immunoregolatori (ad es. immunoglobuline). Una grande quantità di proteine ​​nel BC fornisce un maggiore apporto proteico enterale e può consentire una riduzione dell'uso di PN e cateteri venosi centrali, riducendo così il rischio di infezione. Anche questo può portare a una riduzione della perdita di peso e a una migliore crescita del cervello e del corpo. Inoltre, gli effetti sulla maturazione e sulla protezione del NEC del BC sono stati ripetutamente documentati nei suini pretermine quando il BC viene utilizzato come prima dieta dopo la nascita. I ricercatori hanno quindi in programma di indagare se l'uso di BC come nutrizione per i neonati prematuri nelle prime settimane di vita sia sicuro, tollerabile e aiuti a fornire nutrienti e maturazione intestinale, quando MM non è in quantità sufficiente o non disponibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Foshan Women and Children's Hospital (FWCH)
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518133
        • Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet (RH)
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital (HH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FWCH e SBMCH: neonati pretermine con peso alla nascita compreso tra 1000 e 1800 g, partoriti presso FWCH e SBMCH o trasferiti da altri ospedali entro 24 ore dalla nascita e senza alcuna alimentazione enterale.

RH & HH: neonati pretermine di età inferiore a 24 ore, tra 27+0 e 32+6 settimane di gestazione, partoriti presso RH & HH o trasferiti da altri ospedali entro le prime 24 ore dalla nascita.

  • Consenso dei genitori firmato

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite maggiori o difetti congeniti
  • Infezione congenita
  • Asfissia perinatale
  • Età gestazionale alla nascita < 28 settimane (FWCH e SBMCH)
  • Neonato estremamente SGA (peso punteggio SD < -3 DS)
  • Necessità di ventilazione meccanica o supporto cardiovascolare prima della prima alimentazione con BC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I neonati vengono nutriti secondo le pratiche di alimentazione standard in ciascun ospedale. A FWCH e SBMCH i bambini vengono alimentati con latte artificiale integrato con latte materno (se disponibile), e presso RH, i bambini vengono alimentati con latte di donatori integrato con latte materno (se disponibile).
Sperimentale: Gruppo del colostro
I lattanti vengono alimentati con colostro bovino integrato con latte materno (se disponibile) per max. 10 giorni a RH e 14 giorni a FWCH e SBMCH.
La polvere BC da utilizzare in questo studio è stata donata da un'azienda danese, Biofiber Damino. Il colostro grezzo utilizzato per la produzione viene raccolto entro 1-2 mungiture da vacche da latte danesi sane (Danish Holstein). I residui di antibiotici vengono sottoposti a screening al momento della raccolta e quelli risultati positivi non vengono utilizzati per la produzione. Il colostro intatto viene pastorizzato, essiccato a spruzzo a bassa temperatura e sterilizzato mediante irradiazione γ.
Altri nomi:
  • Colostro di vacca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è la tollerabilità dell'alimentazione con colostro bovino
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lo scopo principale di questo studio pilota di fattibilità è indagare se i neonati pretermine possono tollerare il colostro bovino come prima alimentazione integrata con il latte materno (se disponibile). La presenza di intolleranza alimentare è definita come in qualsiasi momento in cui l'alimentazione è sospesa dai neonatologi dal giorno 1-7 e dal giorno 8-14.
Dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati antropometrici
Lasso di tempo: Settimanale misurato dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il peso corporeo, la lunghezza del corpo e la circonferenza della testa sono misurati come dati antropometrici
Settimanale misurato dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Giorni per recuperare il peso alla nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Giornate sulla nutrizione parenterale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
I giorni su PN sono il numero totale di giorni in cui un partecipante riceve qualsiasi i.v. sostanze nutritive diverse dal glucosio.
Dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo per l'alimentazione enterale completa
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'alimentazione enterale completa è definita come i partecipanti che ricevono 160 ml/kg/die presso la sede di Copenhagen o più di 120 ml/kg/die presso le sedi cinesi per un periodo consecutivo di 72 ore.
Dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza combinata di infezioni gravi e NEC
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Le infezioni gravi/NEC includono sepsi e meningite, in base ai criteri diagnostici di ciascun ospedale, e NEC Bell stadio II o III.
Dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Livello plasmatico di citrullina
Lasso di tempo: Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 a FWCH e SBMCH
La concentrazione di citrullina viene misurata nel plasma come biomarcatore per la massa e/o la funzione assorbente degli enterociti
Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 a FWCH e SBMCH
Attività lattasica e permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Il giorno 7±1
L'attività della lattasi e la permeabilità intestinale vengono misurate in modo non invasivo misurando il rapporto urinario di lattulosio/lattosio e lattulosio/mannitolo dopo la somministrazione dei tre zuccheri.
Il giorno 7±1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esami del sangue di routine
Lasso di tempo: Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 a FWCH e SBMCH
Gli esami del sangue di routine includono analisi dei gas nel sangue, enzimi epatici, azotemia, creatinina, Na, K e fosfato.
Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 a FWCH e SBMCH
Composizione degli amminoacidi plasmatici
Lasso di tempo: Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 a FWCH e SBMCH
Gli aminoacidi plasmatici saranno analizzati in ogni ospedale per verificare se l'alimentazione con BC fornisce un intervallo normale di pattern di aminoacidi plasmatici.
Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 a FWCH e SBMCH
Livello plasmatico di IgG bovine
Lasso di tempo: Il giorno 7±1 a RH per la fase A e B
La concentrazione di IgG bovina intatta sarà misurata nei campioni di plasma dei partecipanti che ricevono l'integrazione di BC, al fine di studiare quanta IgG bovina intatta viene assorbita dall'intestino e circola nel sangue. Questo sarà misurato solo nei partecipanti a RH per motivi pratici.
Il giorno 7±1 a RH per la fase A e B
IgG bovina fecale
Lasso di tempo: Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 giorni
La concentrazione di IgG bovine intatte sarà misurata nei campioni fecali dei partecipanti che ricevono l'integrazione di BC, al fine di verificare se le IgG bovine possono sopravvivere alla digestione.
Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 giorni
Acidi grassi a catena corta fecale (SCFA)
Lasso di tempo: Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 giorni
Gli SCFA fecali saranno misurati come indicatore della fermentazione batterica dei nutrienti non assorbiti nel colon.
Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 giorni
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 giorni
La composizione del microbiota nei campioni fecali sarà determinata utilizzando tecniche non basate sulla coltura
Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Per T. Sangild, PhD, +45 35 33 26 98

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colostro bovino

Sottoscrivi