- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02054091
Nutrire il colostro bovino ai neonati pretermine (PreColos)
17 gennaio 2019 aggiornato da: Per Torp Sangild
Colostro bovino come nutrizione per i neonati pretermine nei primi giorni di vita: uno studio di fattibilità pilota
L'alimentazione dei neonati pretermine è una grande sfida nelle UTIN.
Il latte materno è considerato il migliore per il sistema digestivo, seguito dal latte donato.
Il latte artificiale per neonati pretermine è correlato a più problemi di alimentazione e ad altre complicazioni intestinali in questi bambini, come l'enterocolite necrotizzante.
Il colostro bovino contiene maggiori quantità di proteine, fattori di crescita e componenti immunoregolatori (ad es.
immunoglobuline), che è stato utilizzato in molte altre situazioni per promuovere la salute.
Gli investigatori prevedono di somministrare colostro bovino a neonati pretermine con peso alla nascita compreso tra 1000 e 1800 g, o nati tra 27+0 e 32+6 settimane di età gestazionale, al fine di promuovere l'alimentazione e la salute intestinale in questi bambini.
Questo studio attuale è uno studio pilota di fattibilità e i ricercatori hanno ipotizzato che l'integrazione da BC a MM (se disponibile) sia sicura e tollerabile se utilizzata entro i primi 10-14 giorni di vita nei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nascita pretermine (<37 settimane di gestazione) si verifica nel 10% di tutte le gravidanze in tutto il mondo e il modo ottimale per nutrire un neonato pretermine, quando l'allattamento al seno è impossibile, non è chiaro.
L'eccessiva alimentazione enterale predispone a varie complicanze e all'enterocolite necrotizzante (NEC) che si verificano nel 7% dei neonati pretermine nati con meno di 1500 g di peso corporeo.
L'alimentazione precoce con piccoli volumi di latte viene applicata per promuovere la maturazione del tratto gastrointestinale e aggiungere alcuni nutrienti ed energia.
Si presume che l'alimentazione precoce consenta un avanzamento più rapido verso l'alimentazione enterale completa (EN, ad esempio 120-160 ml/kg/giorno) e lo svezzamento dalla nutrizione parenterale (PN).
Questo è importante per ridurre le complicanze correlate alla PN (ad es.
sepsi) e per stimolare meglio il corpo e gli organi (ad es.
intestino, cervello) sviluppo.
Tuttavia, non è chiaro quale sia la migliore dieta a base di latte quando il latte materno (MM) non è disponibile.
Il latte artificiale per lattanti (IF) e il latte umano donato in banca (DM) sono le alternative più frequentemente utilizzate al MM. MM è superiore a IF nel promuovere la tolleranza alimentare, la funzione intestinale e la resistenza NEC nei neonati prematuri.
Si ritiene che anche l'alimentazione con DM sia benefica, rispetto a IF, sebbene questo latte pastorizzato ottenuto da madri più tardi nella lattazione possa essere meno benefico, rispetto al primo latte, il colostro.
Esistono differenze nella quantità e nella composizione tra il colostro umano e il colostro bovino (BC), ma rispetto al latte umano maturo, il BC contiene quantità maggiori di proteine, fattori di crescita e componenti immunoregolatori (ad es.
immunoglobuline).
Una grande quantità di proteine nel BC fornisce un maggiore apporto proteico enterale e può consentire una riduzione dell'uso di PN e cateteri venosi centrali, riducendo così il rischio di infezione.
Anche questo può portare a una riduzione della perdita di peso e a una migliore crescita del cervello e del corpo.
Inoltre, gli effetti sulla maturazione e sulla protezione del NEC del BC sono stati ripetutamente documentati nei suini pretermine quando il BC viene utilizzato come prima dieta dopo la nascita.
I ricercatori hanno quindi in programma di indagare se l'uso di BC come nutrizione per i neonati prematuri nelle prime settimane di vita sia sicuro, tollerabile e aiuti a fornire nutrienti e maturazione intestinale, quando MM non è in quantità sufficiente o non disponibile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Cina, 528000
- Foshan Women and Children's Hospital (FWCH)
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518133
- Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet (RH)
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital (HH)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FWCH e SBMCH: neonati pretermine con peso alla nascita compreso tra 1000 e 1800 g, partoriti presso FWCH e SBMCH o trasferiti da altri ospedali entro 24 ore dalla nascita e senza alcuna alimentazione enterale.
RH & HH: neonati pretermine di età inferiore a 24 ore, tra 27+0 e 32+6 settimane di gestazione, partoriti presso RH & HH o trasferiti da altri ospedali entro le prime 24 ore dalla nascita.
- Consenso dei genitori firmato
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite maggiori o difetti congeniti
- Infezione congenita
- Asfissia perinatale
- Età gestazionale alla nascita < 28 settimane (FWCH e SBMCH)
- Neonato estremamente SGA (peso punteggio SD < -3 DS)
- Necessità di ventilazione meccanica o supporto cardiovascolare prima della prima alimentazione con BC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I neonati vengono nutriti secondo le pratiche di alimentazione standard in ciascun ospedale.
A FWCH e SBMCH i bambini vengono alimentati con latte artificiale integrato con latte materno (se disponibile), e presso RH, i bambini vengono alimentati con latte di donatori integrato con latte materno (se disponibile).
|
|
|
Sperimentale: Gruppo del colostro
I lattanti vengono alimentati con colostro bovino integrato con latte materno (se disponibile) per max. 10 giorni a RH e 14 giorni a FWCH e SBMCH.
|
La polvere BC da utilizzare in questo studio è stata donata da un'azienda danese, Biofiber Damino.
Il colostro grezzo utilizzato per la produzione viene raccolto entro 1-2 mungiture da vacche da latte danesi sane (Danish Holstein).
I residui di antibiotici vengono sottoposti a screening al momento della raccolta e quelli risultati positivi non vengono utilizzati per la produzione.
Il colostro intatto viene pastorizzato, essiccato a spruzzo a bassa temperatura e sterilizzato mediante irradiazione γ.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'outcome primario è la tollerabilità dell'alimentazione con colostro bovino
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Lo scopo principale di questo studio pilota di fattibilità è indagare se i neonati pretermine possono tollerare il colostro bovino come prima alimentazione integrata con il latte materno (se disponibile).
La presenza di intolleranza alimentare è definita come in qualsiasi momento in cui l'alimentazione è sospesa dai neonatologi dal giorno 1-7 e dal giorno 8-14.
|
Dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati antropometrici
Lasso di tempo: Settimanale misurato dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Il peso corporeo, la lunghezza del corpo e la circonferenza della testa sono misurati come dati antropometrici
|
Settimanale misurato dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
|
Giorni per recuperare il peso alla nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
|
|
Giornate sulla nutrizione parenterale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
I giorni su PN sono il numero totale di giorni in cui un partecipante riceve qualsiasi i.v.
sostanze nutritive diverse dal glucosio.
|
Dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
|
Tempo per l'alimentazione enterale completa
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
L'alimentazione enterale completa è definita come i partecipanti che ricevono 160 ml/kg/die presso la sede di Copenhagen o più di 120 ml/kg/die presso le sedi cinesi per un periodo consecutivo di 72 ore.
|
Dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
|
Incidenza combinata di infezioni gravi e NEC
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Le infezioni gravi/NEC includono sepsi e meningite, in base ai criteri diagnostici di ciascun ospedale, e NEC Bell stadio II o III.
|
Dalla nascita fino a quando il soggetto reclutato raggiunge l'età postmestruale a 37 settimane o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
|
Livello plasmatico di citrullina
Lasso di tempo: Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 a FWCH e SBMCH
|
La concentrazione di citrullina viene misurata nel plasma come biomarcatore per la massa e/o la funzione assorbente degli enterociti
|
Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 a FWCH e SBMCH
|
|
Attività lattasica e permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Il giorno 7±1
|
L'attività della lattasi e la permeabilità intestinale vengono misurate in modo non invasivo misurando il rapporto urinario di lattulosio/lattosio e lattulosio/mannitolo dopo la somministrazione dei tre zuccheri.
|
Il giorno 7±1
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esami del sangue di routine
Lasso di tempo: Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 a FWCH e SBMCH
|
Gli esami del sangue di routine includono analisi dei gas nel sangue, enzimi epatici, azotemia, creatinina, Na, K e fosfato.
|
Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 a FWCH e SBMCH
|
|
Composizione degli amminoacidi plasmatici
Lasso di tempo: Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 a FWCH e SBMCH
|
Gli aminoacidi plasmatici saranno analizzati in ogni ospedale per verificare se l'alimentazione con BC fornisce un intervallo normale di pattern di aminoacidi plasmatici.
|
Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 a FWCH e SBMCH
|
|
Livello plasmatico di IgG bovine
Lasso di tempo: Il giorno 7±1 a RH per la fase A e B
|
La concentrazione di IgG bovina intatta sarà misurata nei campioni di plasma dei partecipanti che ricevono l'integrazione di BC, al fine di studiare quanta IgG bovina intatta viene assorbita dall'intestino e circola nel sangue.
Questo sarà misurato solo nei partecipanti a RH per motivi pratici.
|
Il giorno 7±1 a RH per la fase A e B
|
|
IgG bovina fecale
Lasso di tempo: Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 giorni
|
La concentrazione di IgG bovine intatte sarà misurata nei campioni fecali dei partecipanti che ricevono l'integrazione di BC, al fine di verificare se le IgG bovine possono sopravvivere alla digestione.
|
Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 giorni
|
|
Acidi grassi a catena corta fecale (SCFA)
Lasso di tempo: Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 giorni
|
Gli SCFA fecali saranno misurati come indicatore della fermentazione batterica dei nutrienti non assorbiti nel colon.
|
Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 giorni
|
|
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 giorni
|
La composizione del microbiota nei campioni fecali sarà determinata utilizzando tecniche non basate sulla coltura
|
Il giorno 7±1 a RH e HH e il giorno 7±1 e 14±1 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Per T. Sangild, PhD, +45 35 33 26 98
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-3-2013-136
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Colostro bovino
-
Hadassah Medical OrganizationCompletato
-
Al-Rasheed University CollegeAl-Farabi Kazakh National UniversityCompletato
-
Al-Mustafa University CollegeCompletato
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNaval Medical Research CenterCompletatoDiarrea del viaggiatoreStati Uniti