重度の僧帽弁閉鎖不全症を伴う肥大型閉塞性心筋症の外科的治療。
2015年7月1日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
重度の僧帽弁閉鎖不全症を伴う閉塞性肥大型心筋症の外科的治療における僧帽弁置換または修復の結果を比較します。
重度の僧帽弁閉鎖不全症を伴う閉塞性肥大型心筋症の外科的治療における再建と僧帽弁置換の結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
モローの長年の筋切除術は、閉塞性肥大型心筋症の治療におけるゴールドスタンダードでした。
現在、拡張中隔筋切除術の良好な結果に関する文献のより遡及的なデータがあります。
しかし、閉塞性肥大型心筋症と重度の僧帽弁閉鎖不全症の患者にとって何が最善かという疑問が残ります。僧帽弁の修復または置換を伴う拡大筋切除術を使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Novosibirsk territory
-
Novosibirsk、Novosibirsk territory、ロシア連邦、630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントと医療情報のリリースフォームに署名できる
- 18歳以上
- 閉塞性肥大型心筋症
- 外科的に重要な僧帽弁閉鎖不全症
- II-IV (NYHA)、
- 平均収縮期血圧勾配が 50 mm Hg を超える。 美術。安静時に;
- 基底または中程度の心室閉塞
除外基準:
- 大動脈弁の関連欠陥;
- 器質性僧帽弁疾患（異形成、リウマチ熱、感染性心内膜炎）;
- -外科的に重要な冠動脈病変;
- 除細動器の埋め込みが必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：拡大筋切除 + MV 置換
手順: 拡張筋切除術、僧帽弁手術 閉塞性肥大型心筋症と重度の僧帽弁閉鎖不全症の41人の患者のグループに含まれます。 すべての患者の手術中に TEE を実行して、切除量を計算します。 すべての患者は、完全な虚血弁下装置および僧帽弁置換を伴う拡張筋切除術を実施されます。 評価結果は、TEEおよび直接テンシオメーターとして筋切除術を行います。 |
拡張中隔筋切除術のスキーム: 中隔バルジに 2 つの平行な切開を行い、筋肉塊を除去するために接続しました。
中隔の肥厚が存在する場合、筋切除術を乳頭筋の基部まで延長した。
乳頭筋をつかみ、内側に押して、乳頭筋と心室の前壁との間の異常な結合を可視化した。
肥厚した異常な付着物を刃物で分割した。
下垂体ロンジュールを使用して、乳頭と側壁の接合部の一部を切除することができます。
これにより、乳頭筋の直径が減少し、僧帽弁前尖の後方変位が可能になります。
SAM の治療には、異常な付着部の分裂と乳頭筋の菲薄化が重要です。
他の名前：
41人の患者は、弁下器官の完全切除を伴う僧帽弁置換術を実施されます。
他の名前：
41 人の患者に僧帽弁修復術が実施されます。
僧帽弁修復の結果は、術中により高く評価されます。
不十分な MV 修復の場合は、デバイスの人工循環と僧帽弁置換を再接続します。
その後、患者は最初のグループに移されます。
他の名前：
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他の：拡張筋切除 + MVrepair
手順: 拡張筋切除術、僧帽弁手術 閉塞性肥大型心筋症と重度の僧帽弁閉鎖不全症の41人の患者のグループに含まれます。 すべての患者の手術中に TEE を実行して、切除量を計算します。 すべての患者は、乳頭筋の切除と解放、および僧帽弁修復を補完する拡張筋切除術を実施されます。 僧帽弁修復の結果は、術中により高く評価されます。 不十分な MV 修復の場合は、デバイスの人工循環と僧帽弁置換を再接続します。 その後、患者は最初のグループに移されます。 評価結果はTEEやダイレクトテンシオメーターとして筋切除を行います。 |
拡張中隔筋切除術のスキーム: 中隔バルジに 2 つの平行な切開を行い、筋肉塊を除去するために接続しました。
中隔の肥厚が存在する場合、筋切除術を乳頭筋の基部まで延長した。
乳頭筋をつかみ、内側に押して、乳頭筋と心室の前壁との間の異常な結合を可視化した。
肥厚した異常な付着物を刃物で分割した。
下垂体ロンジュールを使用して、乳頭と側壁の接合部の一部を切除することができます。
これにより、乳頭筋の直径が減少し、僧帽弁前尖の後方変位が可能になります。
SAM の治療には、異常な付着部の分裂と乳頭筋の菲薄化が重要です。
他の名前：
41人の患者は、弁下器官の完全切除を伴う僧帽弁置換術を実施されます。
他の名前：
41 人の患者に僧帽弁修復術が実施されます。
僧帽弁修復の結果は、術中により高く評価されます。
不十分な MV 修復の場合は、デバイスの人工循環と僧帽弁置換を再接続します。
その後、患者は最初のグループに移されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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僧帽弁の機能（僧帽弁閉鎖不全症、人工弁機能不全）
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左心室の出力セクションの圧力勾配
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD、Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Surgical Treatment of Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy With severe Mitral regurgitation
- Bogachev-Prokophiev A, Afanasyev A, Zheleznev S, Fomenko M, Sharifulin R, Kretov E, Karaskov A. Mitral valve repair or replacement in hypertrophic obstructive cardiomyopathy: a prospective randomized study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Sep 1;25(3):356-362. doi: 10.1093/icvts/ivx152.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月1日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。