肥厚型梗阻性心肌病合并严重二尖瓣关闭不全的手术治疗。
2015年7月1日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
比较二尖瓣置换术或修复术治疗梗阻性肥厚型心肌病伴严重二尖瓣关闭不全的结果。
比较重建和二尖瓣置换术治疗梗阻性肥厚型心肌病合并重度二尖瓣关闭不全的效果。
研究概览
详细说明
多年来，Morrow 的肌切除术是治疗梗阻性肥厚型心肌病的金标准。
目前文献中较多的回顾性资料是关于扩大室间隔切除术的良好效果。
但问题仍然是什么对患有阻塞性肥厚型心肌病和严重二尖瓣关闭不全的患者最好：使用扩大的肌切除术和二尖瓣修复术 a 或置换术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Novosibirsk territory
-
Novosibirsk、Novosibirsk territory、俄罗斯联邦、630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够签署知情同意书和医疗信息发布表
- 年龄 ≥ 18 岁
- 梗阻性肥厚型心肌病
- 手术显着的二尖瓣关闭不全
- II-IV (NYHA),
- 平均收缩压梯度大于 50 毫米汞柱。 艺术。在休息;
- 基底或中度心室梗阻
排除标准：
- 主动脉瓣相关缺陷；
- 器质性二尖瓣疾病（发育不良、风湿热、感染性心内膜炎）；
- 手术显着的冠状动脉病变；
- 需要植入心律转复除颤器的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：扩大肌切除术 + MV 置换术
程序：扩大肌切除术、二尖瓣手术 将纳入一组 41 名患有阻塞性肥厚型心肌病和严重二尖瓣关闭不全的患者。 术中对所有患者进行 TEE 以计算切除体积。 所有患者都将进行扩大肌切除术，包括完整的 isschiniem 瓣下装置和二尖瓣置换术。 评估结果将肌切除术作为TEE和直接张力计。 |
扩大室间隔肌切除术方案：在室间隔隆起处做两个平行切口并连接以去除肌肉块。
当存在中间隔增厚时，我的切除术延伸至乳头肌的基部。
抓住乳头肌并向内侧推动，以观察乳头肌与脑室前壁之间的异常连接。
用刀片将增厚的异常附着物分开。
垂体咬骨钳可用于切除乳头壁和侧壁交界处的一部分。
这减小了乳头肌的直径并允许二尖瓣前叶向后移位。
异常附着的分离和乳头肌变薄对于 SAM 的治疗至关重要。
其他名称：
将对 41 名患者进行二尖瓣置换术，并完全切除瓣下结构。
其他名称：
41 名患者将进行二尖瓣修复术。
二尖瓣修复的结果将在术中得到更多评价。
在 MV 修复不理想的情况下，将重新连接设备人工循环和二尖瓣置换术。
之后，患者将被转移到第一组。
其他名称：
|
|
其他：扩大肌切除术 + MVrepair
程序：扩大肌切除术、二尖瓣手术 将纳入一组 41 名患有阻塞性肥厚型心肌病和严重二尖瓣关闭不全的患者。 术中对所有患者进行 TEE 以计算切除体积。 所有患者都将进行扩大的肌切除术，补充乳头肌的切除和松解以及二尖瓣修复。 二尖瓣修复的结果将在术中得到更多评价。 在 MV 修复不理想的情况下，将重新连接设备人工循环和二尖瓣置换术。 之后，患者将被转移到第一组。 评估结果将肌切除术作为TEE和直接张力计。 |
扩大室间隔肌切除术方案：在室间隔隆起处做两个平行切口并连接以去除肌肉块。
当存在中间隔增厚时，我的切除术延伸至乳头肌的基部。
抓住乳头肌并向内侧推动，以观察乳头肌与脑室前壁之间的异常连接。
用刀片将增厚的异常附着物分开。
垂体咬骨钳可用于切除乳头壁和侧壁交界处的一部分。
这减小了乳头肌的直径并允许二尖瓣前叶向后移位。
异常附着的分离和乳头肌变薄对于 SAM 的治疗至关重要。
其他名称：
将对 41 名患者进行二尖瓣置换术，并完全切除瓣下结构。
其他名称：
41 名患者将进行二尖瓣修复术。
二尖瓣修复的结果将在术中得到更多评价。
在 MV 修复不理想的情况下，将重新连接设备人工循环和二尖瓣置换术。
之后，患者将被转移到第一组。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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二尖瓣的功能（二尖瓣返流、假体功能障碍）
大体时间：一年
|
一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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左心室输出部分的压力梯度
大体时间：一年
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD、Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Surgical Treatment of Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy With severe Mitral regurgitation
- Bogachev-Prokophiev A, Afanasyev A, Zheleznev S, Fomenko M, Sharifulin R, Kretov E, Karaskov A. Mitral valve repair or replacement in hypertrophic obstructive cardiomyopathy: a prospective randomized study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Sep 1;25(3):356-362. doi: 10.1093/icvts/ivx152.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月3日
首次发布 (估计)
2014年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月1日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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