Súlyos mitrális elégtelenséggel járó hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia sebészeti kezelése.
2015. július 1. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Hasonlítsa össze a mitrális billentyű cseréjének vagy javításának eredményeit az obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia és a súlyos mitrális elégtelenség sebészi kezelésében.
Hasonlítsa össze a rekonstrukció és a mitralis billentyű pótlás eredményeit a súlyos mitrális elégtelenséggel járó obstruktív hypertrophiás cardiomyopathia sebészi kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia kezelésében sok éven át a myoectomia volt az arany standard.
Az irodalomban jelenleg több retrospektív adat áll rendelkezésre a kiterjesztett septalis myectomia jó eredményeiről.
A kérdés azonban továbbra is fennáll, hogy mi a legjobb az obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában és a súlyos mitrális elégtelenségben szenvedő betegek számára: kiterjesztett myoectomia alkalmazása mitrális billentyű javításával vagy pótlásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Novosibirsk territory
-
Novosibirsk, Novosibirsk territory, Orosz Föderáció, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes aláírni a tájékozott hozzájárulást és az orvosi információk kiadását
- Életkor ≥ 18 év
- obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia
- műtéti szempontból jelentős mitrális elégtelenség
- II-IV (NYHA),
- átlagos szisztolés nyomásgradiens nagyobb, mint 50 Hgmm. Művészet. pihenőn;
- bazális vagy közepes kamrai obstrukció
Kizárási kritériumok:
- Az aortabillentyű kapcsolódó hibája;
- Szerves mitralis billentyű betegség (diszplázia, reumás láz, fertőző endocarditis);
- Sebészeti szempontból jelentős koszorúér elváltozások;
- Kardioverter-defibrillátor beültetést igénylő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: kiterjesztett myectomia + MVreplacement
Eljárás: kiterjesztett myoectomia, mitralis billentyű műtét Bekerül egy 41 betegből álló csoportba, akik obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában és súlyos mitrális elégtelenségben szenvednek. Minden betegnél intraoperatívan TEE-t végeznek a kimetszés térfogatának kiszámításához. Minden betegnél kiterjesztett myoectomiát végeznek teljes isscheniem subvalvularis készülékkel és mitrális billentyű cserével. Az értékelési eredményeket myoectomiával végezzük TEE-ként és közvetlen tenziométerként. |
A kiterjesztett septum myectomia sémája: Két párhuzamos bemetszést ejtettünk a sövénydudorban, és összekapcsoltuk az izomtömeget.
A myectomiát a papilláris izmok tövéig kiterjesztették, amikor a középső szeptum megvastagodása volt jelen.
A papilláris izmokat megfogtuk és középen toltuk, hogy láthatóvá tegyük a papilláris izmok és a kamra elülső fala közötti abnormális kapcsolatokat.
A megvastagodott rendellenes rögzítések felosztására pengét használtak.
Hipofízis rongeur használható a papilláris és az oldalfal találkozási pontjának egy részének eltávolítására.
Ez csökkenti a papilláris izom átmérőjét, és lehetővé teszi az elülső mitrális szórólap hátsó elmozdulását.
A kóros kötődések szétválása és a papilláris izmok elvékonyodása kritikus a SAM kezelésében.
Más nevek:
41 betegnél mitrális billentyű cserét végeznek a subvalvularis apparátus teljes kimetszésével.
Más nevek:
41 betegnél végeznek mitralis billentyű javítást.
A mitrális billentyű-javítás eredményeit intraoperatívan jobban értékelik.
Nem kielégítő MV javítás esetén a műszeres keringés és a mitrális billentyű cseréje újracsatlakozik.
Ezt követően a betegek az első csoportba kerülnek.
Más nevek:
|
|
Egyéb: kiterjesztett myectomia + MVrepair
Eljárás: kiterjesztett myoectomia, mitralis billentyű műtét Bekerül egy 41 betegből álló csoportba, akik obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában és súlyos mitrális elégtelenségben szenvednek. Minden betegnél intraoperatívan TEE-t végeznek a kimetszés térfogatának kiszámításához. Minden betegnél kiterjesztett myoectomiát végeznek, amely kiegészíti a papilláris izmok reszekcióját és felszabadítását, valamint a mitrális billentyű javítását. A mitrális billentyű-javítás eredményeit intraoperatívan jobban értékelik. Nem kielégítő MV javítás esetén a műszeres keringés és a mitrális billentyű cseréje újracsatlakozik. Ezt követően a betegek az első csoportba kerülnek. Az értékelési eredményeket myoectomiával végezzük TEE-ként és direkt tenziométerként. |
A kiterjesztett septum myectomia sémája: Két párhuzamos bemetszést ejtettünk a sövénydudorban, és összekapcsoltuk az izomtömeget.
A myectomiát a papilláris izmok tövéig kiterjesztették, amikor a középső szeptum megvastagodása volt jelen.
A papilláris izmokat megfogtuk és középen toltuk, hogy láthatóvá tegyük a papilláris izmok és a kamra elülső fala közötti abnormális kapcsolatokat.
A megvastagodott rendellenes rögzítések felosztására pengét használtak.
Hipofízis rongeur használható a papilláris és az oldalfal találkozási pontjának egy részének eltávolítására.
Ez csökkenti a papilláris izom átmérőjét, és lehetővé teszi az elülső mitrális szórólap hátsó elmozdulását.
A kóros kötődések szétválása és a papilláris izmok elvékonyodása kritikus a SAM kezelésében.
Más nevek:
41 betegnél mitrális billentyű cserét végeznek a subvalvularis apparátus teljes kimetszésével.
Más nevek:
41 betegnél végeznek mitralis billentyű javítást.
A mitrális billentyű-javítás eredményeit intraoperatívan jobban értékelik.
Nem kielégítő MV javítás esetén a műszeres keringés és a mitrális billentyű cseréje újracsatlakozik.
Ezt követően a betegek az első csoportba kerülnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mitrális billentyű működése (mitrális regurgitáció visszatérése, protézis diszfunkció)
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyomásgradiens a bal kamra kimeneti szakaszában
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Surgical Treatment of Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy With severe Mitral regurgitation
- Bogachev-Prokophiev A, Afanasyev A, Zheleznev S, Fomenko M, Sharifulin R, Kretov E, Karaskov A. Mitral valve repair or replacement in hypertrophic obstructive cardiomyopathy: a prospective randomized study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Sep 1;25(3):356-362. doi: 10.1093/icvts/ivx152.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HOCM - 95
- 1957 (Egyéb azonosító: Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .