Trattamento chirurgico della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva con grave insufficienza mitralica.
1 luglio 2015 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Confronta i risultati della sostituzione o riparazione della valvola mitrale nel trattamento chirurgico della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva con grave insufficienza mitralica.
Confronta i risultati della ricostruzione e della sostituzione della valvola mitrale nel trattamento chirurgico della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva con grave insufficienza mitralica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per molti anni la mioectomia per Morrow è stata il gold standard nel trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Attualmente sono disponibili più dati retrospettivi in letteratura sui buoni risultati della miectomia settale estesa.
Ma rimane la domanda su cosa sia meglio per i pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e grave insufficienza mitralica: ricorrere alla mioectomia estesa con riparazione o sostituzione della valvola mitrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Novosibirsk territory
-
Novosibirsk, Novosibirsk territory, Federazione Russa, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di firmare moduli di consenso informato e rilascio di informazioni mediche
- Età ≥ 18 anni
- cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
- insufficienza mitralica chirurgicamente significativa
- II-IV (NYHA),
- gradiente pressorio sistolico medio superiore a 50 mm Hg. Arte. a riposo;
- ostruzione ventricolare basale o media
Criteri di esclusione:
- Difetto correlato della valvola aortica;
- Malattie organiche della valvola mitrale (displasia, febbre reumatica, endocardite infettiva);
- Lesioni coronariche chirurgicamente significative;
- Pazienti che richiedono l'impianto di un defibrillatore cardioverter
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: miectomia estesa + sostituzione MV
Intervento: mioectomia estesa, chirurgia della valvola mitrale Verrà incluso in un gruppo di 41 pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e grave insufficienza mitralica. Intraoperatoriamente per tutti i pazienti verrà eseguito TEE per calcolare il volume dell'escissione. Tutti i pazienti verranno eseguiti mioectomia estesa con apparato sottovalvolare isscheniem completo e sostituzione della valvola mitrale. I risultati della valutazione saranno effettuati mioectomia come TEE e tensiometro diretto. |
Lo schema della miectomia settale estesa: sono state praticate due incisioni parallele nel rigonfiamento del setto e collegate per rimuovere la massa muscolare.
La miectomia è stata estesa alla base dei muscoli papillari, quando era presente ispessimento mediosettale.
I muscoli papillari sono stati afferrati e spinti medialmente per visualizzare le connessioni anormali tra i muscoli papillari e la parete anteriore del ventricolo.
Una lama è stata utilizzata per dividere gli attacchi anormali ispessiti.
Un rongeur ipofisario può essere utilizzato per resecare una porzione della giunzione della parete papillare e laterale.
Ciò riduce il diametro del muscolo papillare e consente lo spostamento posteriore del lembo mitralico anteriore.
La divisione degli attaccamenti anomali e l'assottigliamento dei muscoli papillari è fondamentale per il trattamento della SAM.
Altri nomi:
41 pazienti saranno sottoposti a sostituzione della valvola mitrale con escissione completa dell'apparato sottovalvolare.
Altri nomi:
41 pazienti saranno sottoposti a riparazione della valvola mitrale.
I risultati della riparazione della valvola mitrale saranno più apprezzati intraoperatoriamente.
In caso di riparazione MV insoddisfacente ricollegherà la circolazione artificiale del dispositivo e la sostituzione della valvola mitrale.
Successivamente, i pazienti verranno spostati nel primo gruppo.
Altri nomi:
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Altro: miectomia estesa + MVrepair
Intervento: mioectomia estesa, chirurgia della valvola mitrale Verrà incluso in un gruppo di 41 pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e grave insufficienza mitralica. Intraoperatoriamente per tutti i pazienti verrà eseguito TEE per calcolare il volume dell'escissione. Tutti i pazienti verranno eseguiti mioectomia estesa che ha integrato la resezione e il rilascio dei muscoli papillari e la riparazione della valvola mitrale. I risultati della riparazione della valvola mitrale saranno più apprezzati intraoperatoriamente. In caso di riparazione MV insoddisfacente ricollegherà la circolazione artificiale del dispositivo e la sostituzione della valvola mitrale. Successivamente, i pazienti verranno spostati nel primo gruppo. I risultati della valutazione saranno effettuati mioectomia come TEE e tensiometro diretto. |
Lo schema della miectomia settale estesa: sono state praticate due incisioni parallele nel rigonfiamento del setto e collegate per rimuovere la massa muscolare.
La miectomia è stata estesa alla base dei muscoli papillari, quando era presente ispessimento mediosettale.
I muscoli papillari sono stati afferrati e spinti medialmente per visualizzare le connessioni anormali tra i muscoli papillari e la parete anteriore del ventricolo.
Una lama è stata utilizzata per dividere gli attacchi anormali ispessiti.
Un rongeur ipofisario può essere utilizzato per resecare una porzione della giunzione della parete papillare e laterale.
Ciò riduce il diametro del muscolo papillare e consente lo spostamento posteriore del lembo mitralico anteriore.
La divisione degli attaccamenti anomali e l'assottigliamento dei muscoli papillari è fondamentale per il trattamento della SAM.
Altri nomi:
41 pazienti saranno sottoposti a sostituzione della valvola mitrale con escissione completa dell'apparato sottovalvolare.
Altri nomi:
41 pazienti saranno sottoposti a riparazione della valvola mitrale.
I risultati della riparazione della valvola mitrale saranno più apprezzati intraoperatoriamente.
In caso di riparazione MV insoddisfacente ricollegherà la circolazione artificiale del dispositivo e la sostituzione della valvola mitrale.
Successivamente, i pazienti verranno spostati nel primo gruppo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La funzione della valvola mitrale (ritorno del rigurgito mitralico, disfunzione della protesi)
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il gradiente di pressione nella sezione di uscita del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Surgical Treatment of Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy With severe Mitral regurgitation
- Bogachev-Prokophiev A, Afanasyev A, Zheleznev S, Fomenko M, Sharifulin R, Kretov E, Karaskov A. Mitral valve repair or replacement in hypertrophic obstructive cardiomyopathy: a prospective randomized study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Sep 1;25(3):356-362. doi: 10.1093/icvts/ivx152.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOCM - 95
- 1957 (NRICP)
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