Chirurgiczne leczenie kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem zastawki z ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej.
1 lipca 2015 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Porównanie wyników wymiany lub naprawy zastawki mitralnej w chirurgicznym leczeniu kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi oddechowej z ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej.
Porównanie wyników rekonstrukcji i wymiany zastawki mitralnej w chirurgicznym leczeniu kardiomiopatii przerostowej zaporowej z ciężką niedomykalnością mitralną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przez wiele lat mioektomia dla Morrowa była złotym standardem w leczeniu kardiomiopatii przerostowej zaporowej.
Obecnie w piśmiennictwie pojawia się coraz więcej retrospektywnych danych o dobrych wynikach poszerzonej miektomii przegrody.
Pozostaje jednak pytanie, co jest najlepsze dla pacjentów z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem zastawki mitralnej i ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej: zastosować rozszerzoną mioektomię z naprawą lub wymianą zastawki mitralnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Novosibirsk territory
-
Novosibirsk, Novosibirsk territory, Federacja Rosyjska, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi podpisywać formularze świadomej zgody i udostępniania informacji medycznych
- Wiek ≥ 18 lat
- obturacyjna kardiomiopatia przerostowa
- chirurgicznie istotna niedomykalność mitralna
- II-IV (NYHA),
- średni gradient ciśnienia skurczowego większy niż 50 mm Hg. Sztuka. w spoczynku;
- podstawna lub średnia niedrożność komór
Kryteria wyłączenia:
- Powiązana wada zastawki aortalnej;
- Organiczna choroba zastawki mitralnej (dysplazja, gorączka reumatyczna, infekcyjne zapalenie wsierdzia);
- Chirurgicznie istotne uszkodzenia tętnic wieńcowych;
- Pacjenci wymagający implantacji kardiowertera-defibrylatora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: rozszerzona miektomia + MVzastąpienie
Procedura: poszerzona mioektomia, operacja zastawki mitralnej Zostanie włączony do grupy 41 pacjentów z kardiomiopatią przerostową zaporową i ciężką niedomykalnością mitralną. Śródoperacyjnie u wszystkich pacjentów zostanie wykonana TEE w celu obliczenia objętości wycięcia. U wszystkich pacjentów zostanie wykonana rozszerzona mioektomia z pełnym isscheniem aparatu podzastawkowego i wymiana zastawki mitralnej. Wyniki oceny zostaną wykonane po mioektomii jako TEE i bezpośrednim tensjometrze. |
Schemat rozszerzonej miektomii przegrody: Wykonano dwa równoległe nacięcia w wybrzuszeniu przegrody i połączono je w celu usunięcia masy mięśniowej.
Miektomię rozszerzono do podstawy mięśni brodawkowatych, gdy obecne było pogrubienie przegrody środkowej.
Mięśnie brodawkowate chwytano i pchnięto do środka, aby uwidocznić nieprawidłowe połączenia między mięśniami brodawkowatymi a przednią ścianą komory.
Ostrze zostało użyte do podzielenia pogrubionych nieprawidłowych przyczepów.
Rongeur przysadki może być użyty do wycięcia części połączenia ściany brodawkowatej i bocznej.
Zmniejsza to średnicę mięśnia brodawkowatego i pozwala na przemieszczenie przedniego płatka mitralnego do tyłu.
Podział nieprawidłowych przyczepów i ścieńczenie mięśni brodawkowatych ma kluczowe znaczenie w leczeniu SAM.
Inne nazwy:
U 41 pacjentów zostanie wykonana wymiana zastawki mitralnej z całkowitym wycięciem aparatu podzastawkowego.
Inne nazwy:
U 41 pacjentów zostanie wykonana operacja naprawy zastawki mitralnej.
Wyniki naprawy zastawki mitralnej będą bardziej doceniane śródoperacyjnie.
W przypadku niezadowalającej naprawy MV nastąpi ponowne podłączenie urządzenia, sztuczne krążenie i wymiana zastawki mitralnej.
Następnie pacjenci zostaną przeniesieni do pierwszej grupy.
Inne nazwy:
|
|
Inny: rozszerzona miektomia + MVrepair
Procedura: poszerzona mioektomia, operacja zastawki mitralnej Zostanie włączony do grupy 41 pacjentów z kardiomiopatią przerostową zaporową i ciężką niedomykalnością mitralną. Śródoperacyjnie u wszystkich pacjentów zostanie wykonana TEE w celu obliczenia objętości wycięcia. U wszystkich pacjentów zostanie wykonana rozszerzona mioektomia, która uzupełniła resekcję i uwolnienie mięśni brodawkowatych oraz naprawę zastawki mitralnej. Wyniki naprawy zastawki mitralnej będą bardziej doceniane śródoperacyjnie. W przypadku niezadowalającej naprawy MV nastąpi ponowne podłączenie urządzenia, sztuczne krążenie i wymiana zastawki mitralnej. Następnie pacjenci zostaną przeniesieni do pierwszej grupy. Wyniki oceny zostaną wykonane po mioektomii jako TEE i bezpośrednim tensjometrze. |
Schemat rozszerzonej miektomii przegrody: Wykonano dwa równoległe nacięcia w wybrzuszeniu przegrody i połączono je w celu usunięcia masy mięśniowej.
Miektomię rozszerzono do podstawy mięśni brodawkowatych, gdy obecne było pogrubienie przegrody środkowej.
Mięśnie brodawkowate chwytano i pchnięto do środka, aby uwidocznić nieprawidłowe połączenia między mięśniami brodawkowatymi a przednią ścianą komory.
Ostrze zostało użyte do podzielenia pogrubionych nieprawidłowych przyczepów.
Rongeur przysadki może być użyty do wycięcia części połączenia ściany brodawkowatej i bocznej.
Zmniejsza to średnicę mięśnia brodawkowatego i pozwala na przemieszczenie przedniego płatka mitralnego do tyłu.
Podział nieprawidłowych przyczepów i ścieńczenie mięśni brodawkowatych ma kluczowe znaczenie w leczeniu SAM.
Inne nazwy:
U 41 pacjentów zostanie wykonana wymiana zastawki mitralnej z całkowitym wycięciem aparatu podzastawkowego.
Inne nazwy:
U 41 pacjentów zostanie wykonana operacja naprawy zastawki mitralnej.
Wyniki naprawy zastawki mitralnej będą bardziej doceniane śródoperacyjnie.
W przypadku niezadowalającej naprawy MV nastąpi ponowne podłączenie urządzenia, sztuczne krążenie i wymiana zastawki mitralnej.
Następnie pacjenci zostaną przeniesieni do pierwszej grupy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja zastawki mitralnej (nawrót niedomykalności mitralnej, dysfunkcja protezy)
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gradient ciśnienia w odcinku wyjściowym lewej komory
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Surgical Treatment of Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy With severe Mitral regurgitation
- Bogachev-Prokophiev A, Afanasyev A, Zheleznev S, Fomenko M, Sharifulin R, Kretov E, Karaskov A. Mitral valve repair or replacement in hypertrophic obstructive cardiomyopathy: a prospective randomized study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Sep 1;25(3):356-362. doi: 10.1093/icvts/ivx152.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOCM - 95
- 1957 (NRICP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .