Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое лечение гипертрофической обструктивной кардиомиопатии с выраженной митральной недостаточностью.

1 июля 2015 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Сравните результаты замены или восстановления митрального клапана при хирургическом лечении обструктивной гипертрофической кардиомиопатии с тяжелой митральной недостаточностью.

Сравните результаты реконструкции и протезирования митрального клапана при хирургическом лечении обструктивной гипертрофической кардиомиопатии с выраженной митральной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Много лет миоэктомия по Морроу была золотым стандартом в лечении обструктивной гипертрофической кардиомиопатии. В настоящее время в литературе больше ретроспективных данных о хороших результатах расширенной септальной миэктомии. Но остается вопрос, что лучше для пациентов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией и выраженной митральной недостаточностью: использовать расширенную миоэктомию с восстановлением митрального клапана или его замену.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
    • Novosibirsk territory
      • Novosibirsk, Novosibirsk territory, Российская Федерация, 630055
        • Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность подписывать формы информированного согласия и предоставления медицинской информации
  • Возраст ≥ 18 лет
  • обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
  • хирургически значимая митральная недостаточность
  • II-IV (NYHA),
  • средний градиент систолического давления более 50 мм рт. Искусство. в состоянии покоя;
  • базальная или средняя желудочковая обструкция

Критерий исключения:

  • Сопутствующий дефект аортального клапана;
  • органические заболевания митрального клапана (дисплазия, ревматизм, инфекционный эндокардит);
  • Хирургически значимые поражения коронарных артерий;
  • Пациенты, нуждающиеся в имплантации кардиовертера-дефибриллятора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: расширенная миэктомия + замена МК

Процедура: расширенная миоэктомия, операция на митральном клапане

Будет включена в группу из 41 пациента с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией и выраженной митральной недостаточностью. Интраоперационно всем пациентам будет выполнена ЧЭЭ для расчета объема иссечения. Всем больным будет выполнена расширенная миоэктомия с полным иссечением подклапанного аппарата и протезированием митрального клапана.

Для оценки результатов будет произведена миоэктомия по данным ЧПЭхоКГ и прямой тензиометрии.
Процедура: миоэктомия
Схема расширенной септальной миэктомии. Выполнены два параллельных разреза в септальной выпуклости и соединены для удаления мышечной массы. Миэктомия была расширена до основания папиллярных мышц, когда присутствовало утолщение средней перегородки. Папиллярные мышцы захватывают и отодвигают медиально, чтобы визуализировать аномальные связи между папиллярными мышцами и передней стенкой желудочка. Лезвие использовалось для разделения утолщенных аномальных прикреплений. Для резекции части соединения папиллярной и латеральной стенок может быть использован гипофизарный кусачок. Это уменьшает диаметр папиллярной мышцы и позволяет сместить переднюю створку митрального клапана кзади. Разделение аномальных прикреплений и истончение папиллярных мышц имеет решающее значение для лечения SAM.
Другие имена:
  • Расширенная миоэктомия
Процедура: Хирургия митрального клапана
41 пациенту будет выполнено протезирование митрального клапана с полным иссечением подклапанного аппарата.
Другие имена:
  • замена митрального клапана
Процедура: Хирургия митрального клапана
41 пациенту будет выполнена пластика митрального клапана. Результаты восстановления митрального клапана будут более оценены во время операции. В случае неудовлетворительного восстановления МК производится повторное подключение аппарата искусственного кровообращения и замена митрального клапана. После этого пациенты будут переведены в первую группу.
Другие имена:
  • ремонт митрального клапана
Другой: расширенная миэктомия + MVrepair

Процедура: расширенная миоэктомия, операция на митральном клапане

Будет включена в группу из 41 пациента с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией и выраженной митральной недостаточностью. Интраоперационно всем пациентам будет выполнена ЧЭЭ для расчета объема иссечения. Всем больным будет выполнена расширенная миоэктомия, дополненная резекцией и освобождением папиллярных мышц и пластикой митрального клапана. Результаты восстановления митрального клапана будут более оценены во время операции. В случае неудовлетворительного восстановления МК производится повторное подключение аппарата искусственного кровообращения и замена митрального клапана. После этого пациенты будут переведены в первую группу.

Для оценки результатов миоэктомии будет проведена ЧПЭхоКГ и прямая тензиометрия.
Процедура: миоэктомия
Схема расширенной септальной миэктомии. Выполнены два параллельных разреза в септальной выпуклости и соединены для удаления мышечной массы. Миэктомия была расширена до основания папиллярных мышц, когда присутствовало утолщение средней перегородки. Папиллярные мышцы захватывают и отодвигают медиально, чтобы визуализировать аномальные связи между папиллярными мышцами и передней стенкой желудочка. Лезвие использовалось для разделения утолщенных аномальных прикреплений. Для резекции части соединения папиллярной и латеральной стенок может быть использован гипофизарный кусачок. Это уменьшает диаметр папиллярной мышцы и позволяет сместить переднюю створку митрального клапана кзади. Разделение аномальных прикреплений и истончение папиллярных мышц имеет решающее значение для лечения SAM.
Другие имена:
  • Расширенная миоэктомия
Процедура: Хирургия митрального клапана
41 пациенту будет выполнено протезирование митрального клапана с полным иссечением подклапанного аппарата.
Другие имена:
  • замена митрального клапана
Процедура: Хирургия митрального клапана
41 пациенту будет выполнена пластика митрального клапана. Результаты восстановления митрального клапана будут более оценены во время операции. В случае неудовлетворительного восстановления МК производится повторное подключение аппарата искусственного кровообращения и замена митрального клапана. После этого пациенты будут переведены в первую группу.
Другие имена:
  • ремонт митрального клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функция митрального клапана (возврат митральной регургитации, дисфункция протеза)
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Градиент давления в выходном отделе левого желудочка
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Следователи

  • Главный следователь: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HOCM - 95
  • 1957 (Другой идентификатор: Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться