Tratamento Cirúrgico da Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva com Insuficiência Mitral Grave.
1 de julho de 2015 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Comparar Resultados da Substituição ou Reparo da Valva Mitral no Tratamento Cirúrgico da Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva com Insuficiência Mitral Grave.
Comparar os resultados da reconstrução e troca valvar mitral no tratamento cirúrgico da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva com insuficiência mitral grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por muitos anos, a miectomia para Morrow foi o padrão-ouro no tratamento da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
Atualmente há mais dados retrospectivos na literatura sobre os bons resultados da miectomia septal estendida.
Mas a questão permanece o que é melhor para pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e insuficiência mitral grave: usar miectomia estendida com reparo ou substituição da válvula mitral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Novosibirsk territory
-
Novosibirsk, Novosibirsk territory, Federação Russa, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de assinar formulários de Consentimento Informado e Liberação de Informações Médicas
- Idade ≥ 18 anos
- cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- insuficiência mitral cirurgicamente significativa
- II-IV (NYHA),
- gradiente médio de pressão sistólica maior que 50 mm Hg. Arte. em repouso;
- Obstrução ventricular basal ou média
Critério de exclusão:
- Defeito relacionado da válvula aórtica;
- Doença valvar mitral orgânica (displasia, febre reumática, endocardite infecciosa);
- Lesões coronárias cirurgicamente significativas;
- Pacientes que necessitam de implante de cardioversor-desfibrilador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: miectomia estendida + substituição VM
Procedimento: miectomia estendida, cirurgia da válvula mitral Será incluído em um grupo de 41 pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e insuficiência mitral grave. No intraoperatório para todos os pacientes será realizado ETE para cálculo do volume de excisão. Todos os pacientes serão submetidos a miectomia estendida com isscheniem total do aparelho subvalvar e troca da valva mitral. Os resultados da avaliação serão feitos como mioectomia como ETE e tensiômetro direto. |
O esquema de miectomia septal estendida: Duas incisões paralelas foram feitas na protuberância septal e conectadas para remover a massa muscular.
A miectomia foi estendida até a base dos músculos papilares, quando havia espessamento médio do septo.
Os músculos papilares foram agarrados e empurrados medialmente para visualizar as conexões anormais entre os músculos papilares e a parede anterior do ventrículo.
Uma lâmina foi usada para dividir os anexos anormais espessados.
Um rongeur hipofisário pode ser usado para ressecar uma porção da junção da parede papilar e lateral.
Isso reduz o diâmetro do músculo papilar e permite o deslocamento posterior do folheto mitral anterior.
A divisão de anexos anormais e o adelgaçamento dos músculos papilares são críticos para o tratamento de SAM.
Outros nomes:
Em 41 pacientes será realizada a troca da valva mitral com excisão completa do aparelho subvalvar.
Outros nomes:
41 pacientes serão submetidos a plastia da valva mitral.
Os resultados do reparo da válvula mitral serão mais apreciados no intraoperatório.
Em caso de VM insatisfatória, o reparo reconectará o dispositivo à circulação artificial e à substituição da válvula mitral.
A partir daí, os pacientes serão transferidos para o primeiro grupo.
Outros nomes:
|
|
Outro: miectomia estendida + MVrepair
Procedimento: miectomia estendida, cirurgia da válvula mitral Será incluído em um grupo de 41 pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e insuficiência mitral grave. No intraoperatório para todos os pacientes será realizado ETE para cálculo do volume de excisão. Todos os pacientes serão submetidos a mioectomia estendida que complementou a ressecção e liberação dos músculos papilares e a plastia da valva mitral. Os resultados do reparo da válvula mitral serão mais apreciados no intraoperatório. Em caso de VM insatisfatória, o reparo reconectará o dispositivo à circulação artificial e à substituição da válvula mitral. A partir daí, os pacientes serão transferidos para o primeiro grupo. Os resultados da avaliação serão feitos como mioectomia como ETE e tensiômetro direto. |
O esquema de miectomia septal estendida: Duas incisões paralelas foram feitas na protuberância septal e conectadas para remover a massa muscular.
A miectomia foi estendida até a base dos músculos papilares, quando havia espessamento médio do septo.
Os músculos papilares foram agarrados e empurrados medialmente para visualizar as conexões anormais entre os músculos papilares e a parede anterior do ventrículo.
Uma lâmina foi usada para dividir os anexos anormais espessados.
Um rongeur hipofisário pode ser usado para ressecar uma porção da junção da parede papilar e lateral.
Isso reduz o diâmetro do músculo papilar e permite o deslocamento posterior do folheto mitral anterior.
A divisão de anexos anormais e o adelgaçamento dos músculos papilares são críticos para o tratamento de SAM.
Outros nomes:
Em 41 pacientes será realizada a troca da valva mitral com excisão completa do aparelho subvalvar.
Outros nomes:
41 pacientes serão submetidos a plastia da valva mitral.
Os resultados do reparo da válvula mitral serão mais apreciados no intraoperatório.
Em caso de VM insatisfatória, o reparo reconectará o dispositivo à circulação artificial e à substituição da válvula mitral.
A partir daí, os pacientes serão transferidos para o primeiro grupo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A função da válvula mitral (retorno da regurgitação mitral, disfunção da prótese)
Prazo: um ano
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O gradiente de pressão na seção de saída do ventrículo esquerdo
Prazo: um ano
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Surgical Treatment of Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy With severe Mitral regurgitation
- Bogachev-Prokophiev A, Afanasyev A, Zheleznev S, Fomenko M, Sharifulin R, Kretov E, Karaskov A. Mitral valve repair or replacement in hypertrophic obstructive cardiomyopathy: a prospective randomized study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Sep 1;25(3):356-362. doi: 10.1093/icvts/ivx152.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOCM - 95
- 1957 (Outro identificador: Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))
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