Tratamiento quirúrgico de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva con insuficiencia mitral severa.
1 de julio de 2015 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Comparar los resultados del reemplazo o reparación de la válvula mitral en el tratamiento quirúrgico de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva con insuficiencia mitral severa.
Comparar los resultados de la reconstrucción y reemplazo de la válvula mitral en el tratamiento quirúrgico de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva con insuficiencia mitral severa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante muchos años, la miectomía para Morrow fue el estándar de oro en el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
Actualmente hay más datos retrospectivos en la literatura sobre los buenos resultados de la miectomía septal extendida.
Pero la pregunta sigue siendo qué es lo mejor para los pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva e insuficiencia mitral grave: usar miectomía extendida con reparación o reemplazo de la válvula mitral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk territory
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Novosibirsk, Novosibirsk territory, Federación Rusa, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de firmar formularios de consentimiento informado y divulgación de información médica
- Edad ≥ 18 años
- miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- insuficiencia mitral quirúrgicamente significativa
- II-IV (NYHA),
- gradiente de presión sistólica promedio superior a 50 mm Hg. Arte. en reposo;
- obstrucción ventricular basal o media
Criterio de exclusión:
- Defecto relacionado de la válvula aórtica;
- Enfermedad orgánica de la válvula mitral (displasia, fiebre reumática, endocarditis infecciosa);
- Lesiones de las arterias coronarias quirúrgicamente significativas;
- Pacientes que requieren implantación de un cardioversor-desfibrilador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: miectomía extendida + reemplazo de VM
Procedimiento: mioectomía extendida, cirugía de válvula mitral Se incluirá en un grupo de 41 pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva e insuficiencia mitral grave. Intraoperatoriamente a todos los pacientes se les realizará ETE para calcular el volumen de escisión. A todos los pacientes se les realizará miectomía extendida con aparato subvalvular de isscheniem completo y reemplazo de válvula mitral. La evaluación de los resultados se hará con mioectomía como ETE y tensiómetro directo. |
El esquema de miectomía septal extendida: se realizaron dos incisiones paralelas en la protuberancia septal y se conectaron para eliminar la masa muscular.
La miectomía se extendió a la base de los músculos papilares, cuando se presentó engrosamiento medio septal.
Los músculos papilares se agarraron y empujaron medialmente para visualizar las conexiones anormales entre los músculos papilares y la pared anterior del ventrículo.
Se usó un bisturí para dividir las inserciones anormales engrosadas.
Se puede utilizar una gubia hipofisaria para resecar una porción de la unión de la pared papilar y lateral.
Esto reduce el diámetro del músculo papilar y permite el desplazamiento posterior de la valva mitral anterior.
La división de las inserciones anormales y el adelgazamiento de los músculos papilares es fundamental para el tratamiento de la SAM.
Otros nombres:
A 41 pacientes se les realizará reemplazo valvular mitral con escisión completa del aparato subvalvular.
Otros nombres:
A 41 pacientes se les realizará reparación de válvula mitral.
Los resultados de la reparación de la válvula mitral se apreciarán más intraoperatoriamente.
En caso de reparación de VM insatisfactoria se reconectará el dispositivo de circulación artificial y se reemplazará la válvula mitral.
Posteriormente, los pacientes serán trasladados al primer grupo.
Otros nombres:
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Otro: miectomía extendida + reparación de VM
Procedimiento: mioectomía extendida, cirugía de válvula mitral Se incluirá en un grupo de 41 pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva e insuficiencia mitral grave. Intraoperatoriamente a todos los pacientes se les realizará ETE para calcular el volumen de escisión. A todos los pacientes se les realizará una mioectomía extendida que complemente la resección y liberación de los músculos papilares y la reparación de la válvula mitral. Los resultados de la reparación de la válvula mitral se apreciarán más intraoperatoriamente. En caso de reparación de VM insatisfactoria se reconectará el dispositivo de circulación artificial y se reemplazará la válvula mitral. Posteriormente, los pacientes serán trasladados al primer grupo. La evaluación de los resultados se realizará mediante mioectomía como ETE y tensiómetro directo. |
El esquema de miectomía septal extendida: se realizaron dos incisiones paralelas en la protuberancia septal y se conectaron para eliminar la masa muscular.
La miectomía se extendió a la base de los músculos papilares, cuando se presentó engrosamiento medio septal.
Los músculos papilares se agarraron y empujaron medialmente para visualizar las conexiones anormales entre los músculos papilares y la pared anterior del ventrículo.
Se usó un bisturí para dividir las inserciones anormales engrosadas.
Se puede utilizar una gubia hipofisaria para resecar una porción de la unión de la pared papilar y lateral.
Esto reduce el diámetro del músculo papilar y permite el desplazamiento posterior de la valva mitral anterior.
La división de las inserciones anormales y el adelgazamiento de los músculos papilares es fundamental para el tratamiento de la SAM.
Otros nombres:
A 41 pacientes se les realizará reemplazo valvular mitral con escisión completa del aparato subvalvular.
Otros nombres:
A 41 pacientes se les realizará reparación de válvula mitral.
Los resultados de la reparación de la válvula mitral se apreciarán más intraoperatoriamente.
En caso de reparación de VM insatisfactoria se reconectará el dispositivo de circulación artificial y se reemplazará la válvula mitral.
Posteriormente, los pacientes serán trasladados al primer grupo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La función de la válvula mitral (retorno de insuficiencia mitral, disfunción de prótesis)
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El gradiente de presión en la sección de salida del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Surgical Treatment of Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy With severe Mitral regurgitation
- Bogachev-Prokophiev A, Afanasyev A, Zheleznev S, Fomenko M, Sharifulin R, Kretov E, Karaskov A. Mitral valve repair or replacement in hypertrophic obstructive cardiomyopathy: a prospective randomized study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Sep 1;25(3):356-362. doi: 10.1093/icvts/ivx152.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Insuficiencia de la válvula mitral
- Hipertrofia
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Hipertrófica
Otros números de identificación del estudio
- HOCM - 95
- 1957 (Otro identificador: Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))
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