Hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian kirurginen hoito vaikeaan mitraalisen vajaatoimintaan.
keskiviikko 1. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Vertaa mitraaliläpän vaihdon tai korjauksen tuloksia vaikeaan mitraalisen vajaatoimintaan liittyvän obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian kirurgisessa hoidossa.
Vertaa jälleenrakennuksen ja mitraaliläpän korvaamisen tuloksia obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian ja vaikean mitraalisen vajaatoiminnan kirurgisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monien vuosien myoektomia Morrow'lle oli kultainen standardi obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian hoidossa.
Tällä hetkellä kirjallisuudessa on enemmän retrospektiivistä tietoa pidennetyn väliseinän myektomia hyvistä tuloksista.
Mutta kysymys on edelleen siitä, mikä on parasta potilaille, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia ja vakava mitraalisen vajaatoiminta: käytä laajennettua myoektomiaa mitraaliläpän korjauksella tai korvauksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Novosibirsk territory
-
Novosibirsk, Novosibirsk territory, Venäjän federaatio, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja lääketieteellisten tietojen luovutuslomakkeiden
- Ikä ≥ 18 vuotta
- obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
- kirurgisesti merkittävä mitraalisen vajaatoiminta
- II-IV (NYHA),
- keskimääräinen systolisen paineen gradientti yli 50 mm Hg. Taide. pysähdyksissä;
- tyvi- tai keskikammiotukos
Poissulkemiskriteerit:
- Tähän liittyvä aorttaläpän vika;
- Orgaaninen mitraaliläpän sairaus (dysplasia, reumakuume, tarttuva endokardiitti);
- Kirurgisesti merkittävät sepelvaltimovauriot;
- Potilaat, jotka tarvitsevat kardioverteri-defibrillaattorin implantoinnin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: laajennettu myektomia + MVkorvaus
Toimenpide: laajennettu myoektomia, mitraaliläpän leikkaus Sisältyy 41 potilaan ryhmään, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia ja vaikea mitraalisen vajaatoiminta. Leikkauksensisäisesti kaikille potilaille suoritetaan TEE leikkauksen tilavuuden laskemiseksi. Kaikille potilaille suoritetaan laajennettu myoektomia täydellä isscheniem subvalvular laitteen ja mitraaliläpän korvaaminen. Arviointituloksista tehdään myoektomia TEE:nä ja suora tensiometri. |
Laajennetun väliseinän myektomia: Väliseinän pullistumaan tehtiin kaksi rinnakkaista viiltoa, jotka yhdistettiin lihasmassan poistamiseksi.
Myektomia laajennettiin papillaarilihasten tyveen asti, kun keskiväliseinän paksuuntuminen oli läsnä.
Papillaarilihaksiin tartuttiin ja niitä työnnettiin mediaalisesti, jotta havaittiin epänormaalit yhteydet papillaarilihasten ja kammion etuseinän välillä.
Paksuneiden epänormaalien kiinnikkeiden jakamiseen käytettiin terää.
Aivolisäkkeen rongeuria voidaan käyttää poistamaan osa papillaarin ja sivuseinän liitoskohdasta.
Tämä pienentää papillaarilihaksen halkaisijaa ja mahdollistaa etummaisen mitraalisen lehtisen siirtymisen taakse.
Epänormaalien kiinnittymien jakautuminen ja papillaarilihasten oheneminen on kriittistä SAM:n hoidossa.
Muut nimet:
41 potilaalle tehdään mitraaliläpän vaihto ja subvalvulaarinen laite leikataan kokonaan.
Muut nimet:
41 potilaalle tehdään mitraaliläpän korjaus.
Mitraaliläpän korjauksen tuloksia arvostetaan enemmän leikkauksen aikana.
Jos MV-korjaus ei ole tyydyttävä, laite kytketään uudelleen keinotekoiseen verenkiertoon ja mitraaliläpän vaihtoon.
Sen jälkeen potilaat siirretään ensimmäiseen ryhmään.
Muut nimet:
|
|
Muut: laajennettu myektomia + MVkorjaus
Toimenpide: laajennettu myoektomia, mitraaliläpän leikkaus Sisältyy 41 potilaan ryhmään, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia ja vaikea mitraalisen vajaatoiminta. Leikkauksensisäisesti kaikille potilaille suoritetaan TEE leikkauksen tilavuuden laskemiseksi. Kaikille potilaille tehdään laajennettu myoektomia, joka täydensi papillaarilihasten resektiota ja vapauttamista sekä mitraaliläpän korjausta. Mitraaliläpän korjauksen tuloksia arvostetaan enemmän leikkauksen aikana. Jos MV-korjaus ei ole tyydyttävä, laite kytketään uudelleen keinotekoiseen verenkiertoon ja mitraaliläpän vaihtoon. Sen jälkeen potilaat siirretään ensimmäiseen ryhmään. Arviointituloksista tehdään myoektomia TEE:nä ja suora tensiometri. |
Laajennetun väliseinän myektomia: Väliseinän pullistumaan tehtiin kaksi rinnakkaista viiltoa, jotka yhdistettiin lihasmassan poistamiseksi.
Myektomia laajennettiin papillaarilihasten tyveen asti, kun keskiväliseinän paksuuntuminen oli läsnä.
Papillaarilihaksiin tartuttiin ja niitä työnnettiin mediaalisesti, jotta havaittiin epänormaalit yhteydet papillaarilihasten ja kammion etuseinän välillä.
Paksuneiden epänormaalien kiinnikkeiden jakamiseen käytettiin terää.
Aivolisäkkeen rongeuria voidaan käyttää poistamaan osa papillaarin ja sivuseinän liitoskohdasta.
Tämä pienentää papillaarilihaksen halkaisijaa ja mahdollistaa etummaisen mitraalisen lehtisen siirtymisen taakse.
Epänormaalien kiinnittymien jakautuminen ja papillaarilihasten oheneminen on kriittistä SAM:n hoidossa.
Muut nimet:
41 potilaalle tehdään mitraaliläpän vaihto ja subvalvulaarinen laite leikataan kokonaan.
Muut nimet:
41 potilaalle tehdään mitraaliläpän korjaus.
Mitraaliläpän korjauksen tuloksia arvostetaan enemmän leikkauksen aikana.
Jos MV-korjaus ei ole tyydyttävä, laite kytketään uudelleen keinotekoiseen verenkiertoon ja mitraaliläpän vaihtoon.
Sen jälkeen potilaat siirretään ensimmäiseen ryhmään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mitraaliläpän toiminta (mitral regurgitaation paluu, proteesin toimintahäiriö)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painegradientti vasemman kammion ulostuloosassa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Surgical Treatment of Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy With severe Mitral regurgitation
- Bogachev-Prokophiev A, Afanasyev A, Zheleznev S, Fomenko M, Sharifulin R, Kretov E, Karaskov A. Mitral valve repair or replacement in hypertrophic obstructive cardiomyopathy: a prospective randomized study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Sep 1;25(3):356-362. doi: 10.1093/icvts/ivx152.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOCM - 95
- 1957 (Muu tunniste: Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .