Kirurgisk behandling av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med allvarlig mitralinsufficiens.
1 juli 2015 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Jämför resultat av byte eller reparation av mitralisklaffen vid kirurgisk behandling av obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati med allvarlig mitralinsufficiens.
Jämför resultaten av rekonstruktion och byte av mitralisklaff vid kirurgisk behandling av obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati med allvarlig mitralisinsufficiens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många år myoektomi för Morrow var guldstandarden vid behandling av obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
För närvarande finns mer retrospektiva data i litteraturen om de goda resultaten av förlängd septummyektomi.
Men frågan kvarstår vad som är bäst för patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati och allvarlig mitralisinsufficiens: använd förlängd myoektomi med mitralisklaffreparation eller ersättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Novosibirsk territory
-
Novosibirsk, Novosibirsk territory, Ryska Federationen, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna underteckna formulär för informerat samtycke och frigivning av medicinsk information
- Ålder ≥ 18 år
- obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- kirurgiskt signifikant mitralinsufficiens
- II-IV (NYHA),
- genomsnittlig systolisk tryckgradient större än 50 mm Hg. Konst. i vila;
- basal eller medium ventrikulär obstruktion
Exklusions kriterier:
- Relaterad defekt i aortaklaffen;
- Organisk mitralisklaffsjukdom (dysplasi, reumatisk feber, infektiös endokardit);
- Kirurgiskt signifikanta kranskärlsskador;
- Patienter som behöver implantation av en cardioverter-defibrillator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: förlängd myektomi + MVersättning
Procedur: förlängd myoektomi, mitralisklaffkirurgi Kommer att ingå i en grupp om 41 patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati och svår mitralinsufficiens. Intraoperativt för alla patienter kommer att utföras TEE för att beräkna volymen av excision. Alla patienter kommer att utföras förlängd myoectomy med full isscheniem subvalvular apparatur och mitralisklaff utbyte. Utvärderingsresultat kommer att göras myoektomi som TEE och direkt tensiometer. |
Schemat för förlängd septummyektomi: Två parallella snitt gjordes i septumutbuktningen och kopplades för att avlägsna muskelmassan.
Myektomi förlängdes till basen av papillärmusklerna när midseptala förtjockning var närvarande.
De papillära musklerna greps och trycktes medialt för att visualisera de onormala förbindelserna mellan papillärmusklerna och kammarens främre vägg.
Ett blad användes för att dela de förtjockade onormala fästena.
En hypofysrongeur kan användas för att avlägsna en del av korsningen mellan papillär och sidovägg.
Detta minskar papillärmuskelns diameter och möjliggör bakre förskjutning av det främre mitralisbladet.
Uppdelning av onormala fästen och förtunning av papillärmusklerna är avgörande för behandlingen av SAM.
Andra namn:
41 patienter kommer att utföras mitralklaffsersättning med fullständig excision av den subvalvulära apparaten.
Andra namn:
41 patienter kommer att utföras mitralisklaffreparation.
Resultat av mitralisklaffreparation kommer att uppskattas mer intraoperativt.
I händelse av otillfredsställande MV-reparation kommer enheten att återansluta artificiell cirkulation och byte av mitralisklaff.
Därefter kommer patienter att flyttas till den första gruppen.
Andra namn:
|
|
Övrig: förlängd myektomi + MVrepair
Procedur: förlängd myoektomi, mitralisklaffkirurgi Kommer att ingå i en grupp om 41 patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati och svår mitralinsufficiens. Intraoperativt för alla patienter kommer att utföras TEE för att beräkna volymen av excision. Alla patienter kommer att utföras förlängd myoektomi som kompletterade resektion och frisättning av papillärmusklerna och mitralisklaffens reparation. Resultat av mitralisklaffreparation kommer att uppskattas mer intraoperativt. I händelse av otillfredsställande MV-reparation kommer enheten att återansluta artificiell cirkulation och byte av mitralisklaff. Därefter kommer patienter att flyttas till den första gruppen. Utvärderingsresultat kommer att göras myoectomy som TEE och direkt tensiometer. |
Schemat för förlängd septummyektomi: Två parallella snitt gjordes i septumutbuktningen och kopplades för att avlägsna muskelmassan.
Myektomi förlängdes till basen av papillärmusklerna när midseptala förtjockning var närvarande.
De papillära musklerna greps och trycktes medialt för att visualisera de onormala förbindelserna mellan papillärmusklerna och kammarens främre vägg.
Ett blad användes för att dela de förtjockade onormala fästena.
En hypofysrongeur kan användas för att avlägsna en del av korsningen mellan papillär och sidovägg.
Detta minskar papillärmuskelns diameter och möjliggör bakre förskjutning av det främre mitralisbladet.
Uppdelning av onormala fästen och förtunning av papillärmusklerna är avgörande för behandlingen av SAM.
Andra namn:
41 patienter kommer att utföras mitralklaffsersättning med fullständig excision av den subvalvulära apparaten.
Andra namn:
41 patienter kommer att utföras mitralisklaffreparation.
Resultat av mitralisklaffreparation kommer att uppskattas mer intraoperativt.
I händelse av otillfredsställande MV-reparation kommer enheten att återansluta artificiell cirkulation och byte av mitralisklaff.
Därefter kommer patienter att flyttas till den första gruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mitralklaffens funktion (mitrala uppstötningar retur, protesdysfunktion)
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tryckgradienten i den vänstra ventrikelns utgångssektion
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Surgical Treatment of Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy With severe Mitral regurgitation
- Bogachev-Prokophiev A, Afanasyev A, Zheleznev S, Fomenko M, Sharifulin R, Kretov E, Karaskov A. Mitral valve repair or replacement in hypertrophic obstructive cardiomyopathy: a prospective randomized study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Sep 1;25(3):356-362. doi: 10.1093/icvts/ivx152.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HOCM - 95
- 1957 (Annan identifierare: Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .