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Traitement chirurgical de la cardiomyopathie obstructive hypertrophique avec insuffisance mitrale sévère.

1 juillet 2015 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Comparer les résultats du remplacement ou de la réparation de la valve mitrale dans le traitement chirurgical de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive avec insuffisance mitrale sévère.

Comparer les résultats de la reconstruction et du remplacement valvulaire mitral dans le traitement chirurgical de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive avec insuffisance mitrale sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant de nombreuses années, la myoectomie pour Morrow était l'étalon-or dans le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive. Actuellement plus de données rétrospectives dans la littérature sur les bons résultats de la myectomie septale étendue. Mais la question reste de savoir ce qui est le mieux pour les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive et d'insuffisance mitrale sévère : utiliser une myoectomie étendue avec réparation ou remplacement de la valve mitrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • Novosibirsk territory
      • Novosibirsk, Novosibirsk territory, Fédération Russe, 630055
        • Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de signer des formulaires de consentement éclairé et de divulgation de renseignements médicaux
  • Âge ≥ 18 ans
  • cardiomyopathie hypertrophique obstructive
  • insuffisance mitrale chirurgicalement significative
  • II-IV (NYHA),
  • gradient de pression systolique moyen supérieur à 50 mm Hg. Art. au repos;
  • obstruction ventriculaire basale ou moyenne

Critère d'exclusion:

  • Défaut connexe de la valve aortique ;
  • Maladie organique de la valve mitrale (dysplasie, rhumatisme articulaire aigu, endocardite infectieuse) ;
  • Lésions coronariennes significatives sur le plan chirurgical ;
  • Patients nécessitant l'implantation d'un défibrillateur automatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: myectomie étendue + remplacement MV

Procédure : myoectomie étendue, chirurgie de la valve mitrale

Sera inclus dans un groupe de 41 patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive et d'insuffisance mitrale sévère. En peropératoire pour tous les patients sera exécuté TEE pour calculer le volume d'excision. Tous les patients subiront une myoectomie étendue avec un appareil sous-valvulaire isscheniem complet et un remplacement de la valve mitrale.

Les résultats d'évaluation seront réalisés par myoectomie sous forme d'ETO et tensiomètre direct.
Procédure: myoectomie
Le schéma de la myectomie septale étendue : deux incisions parallèles ont été pratiquées dans le renflement septal et reliées pour retirer la masse musculaire. La myectomie a été étendue à la base des muscles papillaires, lorsqu'un épaississement médio-septal était présent. Les muscles papillaires ont été saisis et poussés médialement pour visualiser les connexions anormales entre les muscles papillaires et la paroi antérieure du ventricule. Une lame a été utilisée pour diviser les attaches anormales épaissies. Une gouge pituitaire peut être utilisée pour réséquer une partie de la jonction de la paroi papillaire et latérale. Cela réduit le diamètre du muscle papillaire et permet le déplacement postérieur du feuillet mitral antérieur. La division des attaches anormales et l'amincissement des muscles papillaires sont essentiels pour le traitement de la MAS.
Autres noms:
  • Myoectomie étendue
Procédure: Chirurgie de la valve mitrale
41 patients subiront un remplacement valvulaire mitral avec excision complète de l'appareil sous-valvulaire.
Autres noms:
  • remplacement de la valve mitrale
Procédure: Chirurgie de la valve mitrale
41 patients subiront une réparation de la valve mitrale. Les résultats de la réparation de la valve mitrale seront plus appréciés en peropératoire. En cas de réparation MV insatisfaisante, le dispositif reconnectera la circulation artificielle et le remplacement de la valve mitrale. Par la suite, les patients seront déplacés vers le premier groupe.
Autres noms:
  • réparation de la valve mitrale
Autre: myectomie étendue + MVrepair

Procédure : myoectomie étendue, chirurgie de la valve mitrale

Sera inclus dans un groupe de 41 patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive et d'insuffisance mitrale sévère. En peropératoire pour tous les patients sera exécuté TEE pour calculer le volume d'excision. Tous les patients subiront une myoectomie étendue qui a complété la résection et la libération des muscles papillaires et la réparation de la valve mitrale. Les résultats de la réparation de la valve mitrale seront plus appréciés en peropératoire. En cas de réparation MV insatisfaisante, le dispositif reconnectera la circulation artificielle et le remplacement de la valve mitrale. Par la suite, les patients seront déplacés vers le premier groupe.

Les résultats d'évaluation seront réalisés par myoectomie sous forme d'ETO et tensiomètre direct.
Procédure: myoectomie
Le schéma de la myectomie septale étendue : deux incisions parallèles ont été pratiquées dans le renflement septal et reliées pour retirer la masse musculaire. La myectomie a été étendue à la base des muscles papillaires, lorsqu'un épaississement médio-septal était présent. Les muscles papillaires ont été saisis et poussés médialement pour visualiser les connexions anormales entre les muscles papillaires et la paroi antérieure du ventricule. Une lame a été utilisée pour diviser les attaches anormales épaissies. Une gouge pituitaire peut être utilisée pour réséquer une partie de la jonction de la paroi papillaire et latérale. Cela réduit le diamètre du muscle papillaire et permet le déplacement postérieur du feuillet mitral antérieur. La division des attaches anormales et l'amincissement des muscles papillaires sont essentiels pour le traitement de la MAS.
Autres noms:
  • Myoectomie étendue
Procédure: Chirurgie de la valve mitrale
41 patients subiront un remplacement valvulaire mitral avec excision complète de l'appareil sous-valvulaire.
Autres noms:
  • remplacement de la valve mitrale
Procédure: Chirurgie de la valve mitrale
41 patients subiront une réparation de la valve mitrale. Les résultats de la réparation de la valve mitrale seront plus appréciés en peropératoire. En cas de réparation MV insatisfaisante, le dispositif reconnectera la circulation artificielle et le remplacement de la valve mitrale. Par la suite, les patients seront déplacés vers le premier groupe.
Autres noms:
  • réparation de la valve mitrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La fonction de la valve mitrale (retour de régurgitation mitrale, dysfonctionnement de la prothèse)
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le gradient de pression dans la section de sortie du ventricule gauche
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Première publication (Estimation)

4 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOCM - 95
  • 1957 (Autre identifiant: Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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