Kirurgisk behandling af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med svær mitralinsufficiens.
1. juli 2015 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Sammenlign resultater af udskiftning eller reparation af mitralklap ved kirurgisk behandling af obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati med svær mitralinsufficiens.
Sammenlign resultaterne af rekonstruktion og udskiftning af mitralklap ved kirurgisk behandling af obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati med alvorlig mitralinsufficiens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange års myoektomi for Morrow var guldstandarden i behandlingen af obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
I øjeblikket mere retrospektive data i litteraturen om de gode resultater den udvidede septal myektomi.
Men spørgsmålet er, hvad der er bedst for patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og alvorlig mitralinsufficiens: brug udvidet myoektomi med mitralklapreparation eller udskiftning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Novosibirsk territory
-
Novosibirsk, Novosibirsk territory, Den Russiske Føderation, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne underskrive formularer til informeret samtykke og frigivelse af medicinske oplysninger
- Alder ≥ 18 år
- obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- kirurgisk signifikant mitral insufficiens
- II-IV (NYHA),
- gennemsnitlig systolisk trykgradient større end 50 mm Hg. Kunst. i hvile;
- basal eller medium ventrikulær obstruktion
Ekskluderingskriterier:
- Relateret defekt i aortaklappen;
- Organisk mitralklapsygdom (dysplasi, gigtfeber, infektiøs endocarditis);
- Kirurgisk signifikante koronararterielæsioner;
- Patienter, der kræver implantation af en cardioverter-defibrillator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: udvidet myektomi + MVerstatning
Fremgangsmåde: udvidet myoektomi, mitralklapkirurgi Vil indgå i en gruppe på 41 patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og svær mitralinsufficiens. Intraoperativt for alle patienter vil blive udført TEE for at beregne volumen af excision. Alle patienter vil blive udført udvidet myoektomi med fuld isscheniem subvalvulært apparat og mitralklapudskiftning. Evalueringsresultater vil blive foretaget myoektomi som TEE og direkte tensiometer. |
Skemaet for udvidet septalmyektomi: To parallelle snit blev lavet i septalbulen og forbundet for at fjerne muskelmassen.
Myektomi blev udvidet til bunden af de papillære muskler, når midseptal fortykkelse var til stede.
De papillære muskler blev grebet og skubbet medialt for at visualisere de unormale forbindelser mellem de papillære muskler og den forreste væg af ventriklen.
Et blad blev brugt til at opdele de fortykkede unormale vedhæftninger.
En hypofyse rongeur kan bruges til at fjerne en del af forbindelsen mellem papillær- og lateralvæggen.
Dette reducerer diameteren af papillærmusklen og giver mulighed for posterior forskydning af den forreste mitralblad.
Opdeling af unormale vedhæftninger og udtynding af de papillære muskler er afgørende for behandlingen af SAM.
Andre navne:
41 patienter vil blive udført mitralklapudskiftning med fuldstændig excision af det subvalvulære apparat.
Andre navne:
41 patienter vil blive udført mitralklapreparation.
Resultater af mitralklapreparation vil blive mere værdsat intraoperativt.
I tilfælde af utilfredsstillende MV-reparation vil enhedens kunstige cirkulation og udskiftning af mitralklappen tilsluttes igen.
Derefter vil patienter blive flyttet til den første gruppe.
Andre navne:
|
|
Andet: udvidet myektomi + MVrepair
Fremgangsmåde: udvidet myoektomi, mitralklapkirurgi Vil indgå i en gruppe på 41 patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og svær mitralinsufficiens. Intraoperativt for alle patienter vil blive udført TEE for at beregne volumen af excision. Alle patienter vil blive udført udvidet myoektomi, som supplerede resektion og frigivelse af papillærmusklerne og mitralklapreparation. Resultater af mitralklapreparation vil blive mere værdsat intraoperativt. I tilfælde af utilfredsstillende MV-reparation vil enhedens kunstige cirkulation og udskiftning af mitralklappen tilsluttes igen. Derefter vil patienter blive flyttet til den første gruppe. Evalueringsresultater vil blive foretaget myoectomy som TEE og direkte tensiometer. |
Skemaet for udvidet septalmyektomi: To parallelle snit blev lavet i septalbulen og forbundet for at fjerne muskelmassen.
Myektomi blev udvidet til bunden af de papillære muskler, når midseptal fortykkelse var til stede.
De papillære muskler blev grebet og skubbet medialt for at visualisere de unormale forbindelser mellem de papillære muskler og den forreste væg af ventriklen.
Et blad blev brugt til at opdele de fortykkede unormale vedhæftninger.
En hypofyse rongeur kan bruges til at fjerne en del af forbindelsen mellem papillær- og lateralvæggen.
Dette reducerer diameteren af papillærmusklen og giver mulighed for posterior forskydning af den forreste mitralblad.
Opdeling af unormale vedhæftninger og udtynding af de papillære muskler er afgørende for behandlingen af SAM.
Andre navne:
41 patienter vil blive udført mitralklapudskiftning med fuldstændig excision af det subvalvulære apparat.
Andre navne:
41 patienter vil blive udført mitralklapreparation.
Resultater af mitralklapreparation vil blive mere værdsat intraoperativt.
I tilfælde af utilfredsstillende MV-reparation vil enhedens kunstige cirkulation og udskiftning af mitralklappen tilsluttes igen.
Derefter vil patienter blive flyttet til den første gruppe.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktionen af mitralklappen (mitral regurgitation tilbage, protese dysfunktion)
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trykgradienten i udgangssektionen af venstre ventrikel
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Surgical Treatment of Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy With severe Mitral regurgitation
- Bogachev-Prokophiev A, Afanasyev A, Zheleznev S, Fomenko M, Sharifulin R, Kretov E, Karaskov A. Mitral valve repair or replacement in hypertrophic obstructive cardiomyopathy: a prospective randomized study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Sep 1;25(3):356-362. doi: 10.1093/icvts/ivx152.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2014
Først opslået (Skøn)
4. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HOCM - 95
- 1957 (NRICP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .