Kirurgisk behandling av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med alvorlig mitralinsuffisiens.
1. juli 2015 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Sammenlign resultater av mitralklaffeutskifting eller reparasjon i kirurgisk behandling av obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati med alvorlig mitralinsuffisiens.
Sammenlign resultatene av rekonstruksjon og mitralklaffskifte i kirurgisk behandling av obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati med alvorlig mitralinsuffisiens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange års myoektomi for Morrow var gullstandarden i behandlingen av obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Foreløpig mer retrospektive data i litteraturen om de gode resultatene av utvidet septalmyektomi.
Men spørsmålet er fortsatt hva som er best for pasienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og alvorlig mitralinsuffisiens: bruk utvidet myoektomi med mitralklaffreparasjon eller erstatning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Novosibirsk territory
-
Novosibirsk, Novosibirsk territory, Den russiske føderasjonen, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne signere skjemaer for informert samtykke og frigivelse av medisinsk informasjon
- Alder ≥ 18 år
- obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- kirurgisk signifikant mitral insuffisiens
- II-IV (NYHA),
- gjennomsnittlig systolisk trykkgradient større enn 50 mm Hg. Kunst. i ro;
- basal eller middels ventrikulær obstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Relatert defekt av aortaklaffen;
- Organisk mitralklaffsykdom (dysplasi, revmatisk feber, infeksiøs endokarditt);
- Kirurgisk signifikante koronararterielesjoner;
- Pasienter som trenger implantasjon av en cardioverter-defibrillator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: utvidet myektomi + MVerstatning
Prosedyre: utvidet myoektomi, mitralklaffkirurgi Vil bli inkludert i en gruppe på 41 pasienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og alvorlig mitralinsuffisiens. Intraoperativt for alle pasienter vil det bli utført TEE for å beregne volumet av eksisjon. Alle pasienter vil bli utført utvidet myoektomi med fullt isscheniem subvalvulært apparat og mitralklafferstatning. Evalueringsresultater vil bli gjort myoectomy som TEE og direkte tensiometer. |
Opplegget for utvidet septalmyektomi: To parallelle snitt ble gjort i septalbulen og koblet til for å fjerne muskelmassen.
Myektomi ble utvidet til bunnen av papillærmusklene, når midseptal fortykkelse var tilstede.
De papillære musklene ble grepet og skjøvet medialt for å visualisere de unormale forbindelsene mellom papillærmusklene og den fremre veggen av ventrikkelen.
Et blad ble brukt til å dele de fortykkede unormale festene.
En hypofyse rongeur kan brukes til å fjerne en del av krysset mellom papillær- og sideveggen.
Dette reduserer diameteren til papillærmuskelen og muliggjør posterior forskyvning av fremre mitralblad.
Deling av unormale fester og tynning av papillærmusklene er avgjørende for behandling av SAM.
Andre navn:
41 pasienter vil bli utført mitralklaffeutskifting med fullstendig eksisjon av subvalvulært apparat.
Andre navn:
41 pasienter vil bli utført mitralklaffreparasjon.
Resultater av mitralklaffreparasjon vil bli mer verdsatt intraoperativt.
I tilfelle utilfredsstillende MV-reparasjon vil gjenopprette enhetens kunstige sirkulasjon og bytte av mitralklaffen.
Deretter vil pasientene bli flyttet til den første gruppen.
Andre navn:
|
|
Annen: utvidet myektomi + MVrepair
Prosedyre: utvidet myoektomi, mitralklaffkirurgi Vil bli inkludert i en gruppe på 41 pasienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og alvorlig mitralinsuffisiens. Intraoperativt for alle pasienter vil det bli utført TEE for å beregne volumet av eksisjon. Alle pasienter vil bli utført utvidet myoektomi som supplerer reseksjon og frigjøring av papillærmusklene og mitralklaffreparasjon. Resultater av mitralklaffreparasjon vil bli mer verdsatt intraoperativt. I tilfelle utilfredsstillende MV-reparasjon vil gjenopprette enhetens kunstige sirkulasjon og bytte av mitralklaffen. Deretter vil pasientene bli flyttet til den første gruppen. Evalueringsresultater vil bli gjort myoectomy som TEE og direkte tensiometer. |
Opplegget for utvidet septalmyektomi: To parallelle snitt ble gjort i septalbulen og koblet til for å fjerne muskelmassen.
Myektomi ble utvidet til bunnen av papillærmusklene, når midseptal fortykkelse var tilstede.
De papillære musklene ble grepet og skjøvet medialt for å visualisere de unormale forbindelsene mellom papillærmusklene og den fremre veggen av ventrikkelen.
Et blad ble brukt til å dele de fortykkede unormale festene.
En hypofyse rongeur kan brukes til å fjerne en del av krysset mellom papillær- og sideveggen.
Dette reduserer diameteren til papillærmuskelen og muliggjør posterior forskyvning av fremre mitralblad.
Deling av unormale fester og tynning av papillærmusklene er avgjørende for behandling av SAM.
Andre navn:
41 pasienter vil bli utført mitralklaffeutskifting med fullstendig eksisjon av subvalvulært apparat.
Andre navn:
41 pasienter vil bli utført mitralklaffreparasjon.
Resultater av mitralklaffreparasjon vil bli mer verdsatt intraoperativt.
I tilfelle utilfredsstillende MV-reparasjon vil gjenopprette enhetens kunstige sirkulasjon og bytte av mitralklaffen.
Deretter vil pasientene bli flyttet til den første gruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonen til mitralklaffen (mitral regurgitasjonsretur, protesedysfunksjon)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trykkgradienten i utgangsdelen av venstre ventrikkel
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Surgical Treatment of Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy With severe Mitral regurgitation
- Bogachev-Prokophiev A, Afanasyev A, Zheleznev S, Fomenko M, Sharifulin R, Kretov E, Karaskov A. Mitral valve repair or replacement in hypertrophic obstructive cardiomyopathy: a prospective randomized study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Sep 1;25(3):356-362. doi: 10.1093/icvts/ivx152.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HOCM - 95
- 1957 (Annen identifikator: Ministry of Food and Drug Safety(MFDS))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .